피내주사용 BCG백신의 임상연구
6-65세의 피내 주사를 위한 BCG 백신의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조 1상 임상 시험
이 연구는 무작위, 용량 증량, 맹검, 위약 대조 시험 설계를 사용했습니다.
이 실험에는 160명의 피험자가 등록되었습니다. 테스트 백신은 용량군 1(0.025mg/0.1ml/인), 용량군 2(0.05mg/0.1ml/인), 용량군 3(0.075mg/0.1ml/인), 용량군 4개로 나뉩니다. 그룹 4(0.1mg/0.1ml/인), 각각의 용량 그룹은 18-45세, 46-65세, 6-10세, 11-17세에 따라 등록되었습니다.
4가지 접종은 18-45세, 46-65세, 11-17세, 6-10세 순으로 내림차순으로 되어 있습니다. 동일한 복용량 그룹의 각 연령 그룹은 8명의 실험적 BCG 피험자와 2명의 위약 피험자에 등록되었습니다.
6~65세 피험자 중 1차 접종 14일 후 안전성 평가 후 2차 투여군 연구, 14일 후 안전성 평가 완료 후 3차 투여군 연구 실시 그룹 2 예방 접종. 용량군 3 연구는 백신접종 14일 후 안전성 평가 후에 수행되었다. 동일 용량군 내에서는 이전 연령군에 대한 접종 후 14일째 안전성 평가를 완료한 후 다음 연령군에 대한 접종을 실시한다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 무작위, 용량 증량, 맹검, 위약 대조 시험 설계를 사용했습니다.
이 실험에는 160명의 피험자가 등록되었습니다. 테스트 백신은 용량군 1(0.025mg/0.1ml/인), 용량군 2(0.05mg/0.1ml/인), 용량군 3(0.075mg/0.1ml/인), 용량군 4개로 나뉩니다. 그룹 4(0.1mg/0.1ml/인), 각각의 용량 그룹은 18-45세, 46-65세, 6-10세, 11-17세에 따라 등록되었습니다.
4가지 접종은 18-45세, 46-65세, 11-17세, 6-10세 순으로 내림차순으로 되어 있습니다. 동일한 복용량 그룹의 각 연령 그룹은 8명의 실험적 BCG 피험자와 2명의 위약 피험자에 등록되었습니다.
6~65세 피험자 중 1차 접종 14일 후 안전성 평가 후 2차 투여군 연구, 14일 후 안전성 평가 완료 후 3차 투여군 연구 실시 그룹 2 예방 접종. 용량군 3 연구는 백신접종 14일 후 안전성 평가 후에 수행되었다. 동일 용량군 내에서는 이전 연령군에 대한 접종 후 14일째 안전성 평가를 완료한 후 다음 연령군에 대한 접종을 실시한다.
스크리닝 기간 동안 BCG-PPD 및 EC 스킨 테스트를 실시하였고, 피부 테스트 결과는 48시간 추적 관찰하였다. 혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, HIV 항체 검사, 심전도, 흉부 X 선 검사, 신체 검사, 활력 징후 (심박수, 혈압 및 체온), 가임기 여성 피험자는 혈액 임신 검사를받습니다. 참가 자격이 있는 사람은 같은 날(0일)에 시험 백신 또는 위약을 투여받게 됩니다. 접종 후 30분, 7일, 14일에 활력 징후(심박수, 혈압 및 체온), 접종 부위 반응 및 비접종 부위 반응을 관찰하고; 접종 후 14일째 혈액일정, 소변일정, 혈액생화학, 심전도검사; 접종 후 84일과 180일에 BCG-PPD와 EC 피부검사를 시행하였다.
접종 후 혈액일정, 소변일정, 혈액생화학, 심전도 검사에서 이상이 있고 임상적으로 의미 있는 결과가 나오면 재검사가 필요하다. 특별한 사정이 있는 경우 후속 결과가 나올 때까지 재검사 횟수를 적절히 늘릴 수 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 법적 신분증을 제시할 수 있는 6~65세
- 보호자 및/또는 본인은 이 시험에 참여하는 데 동의하고, 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 있으며, 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 여성은 연구 참여 후 180일 이내에 출산 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
- BCG 접종에 대한 금기 사항은 없습니다. (①이 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기, ②급성 질환, 중증 만성 질환, 급성 만성 질환 및 발열을 앓고 있는 환자, ③면역 결핍, 면역 저하 또는 면역 억제 치료를 받는 환자, ④뇌증, 조절되지 않는 간질 환자 및 기타 진행성 신경계 질환, ⑤임산부, ⑥습진 또는 기타 피부 질환 환자), 결핵 병력 없음,
- BCG-PPD 및 EC(급성 전염병(홍역, 백일해, 인플루엔자, 폐렴 등)를 앓고 있는 환자, 급성 결막염, 급성 중이염, 광범위한 피부 질환 및 알레르기 체질 환자)의 사용에 금기 사항이 없습니다. );
- 병력, 신체 검사 및 검사실 지수 테스트 결과에 따라 조사자는 건강하다고 판단합니다(예: 종양 병력 없음, 비정상적인 실험실 지수이지만 임상적 의미 없음).
- BCG-PPD 48시간 피부 시험 경결의 평균 직경은 이중 원, 수포, 괴사 및 림프관염 없이 5mm 미만입니다. EC 48시간 피부 시험 경화 및 발적의 평균 직경은 수포, 괴사 및 림프관염 없이 5mm 미만입니다. 반응.
제외 기준:
- 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종과 같은 백신 또는 약물의 심각한 부작용의 이전 병력;
- 약독화 생백신의 접종간격은 28일 이내, 기타 백신의 접종간격은 14일 이내,
- 경련, 간질, 정신 질환 및/또는 정신 질환의 가족력이 있는 자;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 결과가 양성입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제품을 받은 자
- 조사 시 약물 남용 이력;
- 모유 수유중인 여성;
- 최근 3개월간 다른 임상시험에 참여하고 연구약을 사용한 자
- 6-17세 수축기 혈압 ≥120mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥80mmHg; 18-65세 확장기 혈압 ≥90mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥140mmHg;
- 겨드랑이 체온이 37.3℃ 이상인 사람;
- 장애인 상지;
- 연구자는 피험자가 연구 목적의 평가에 영향을 미칠 수 있는 조건을 가지고 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만 18~45세의 건강한 사람
18세에서 45세 사이의 건강한 사람은 40명이며, BCG 정제 단백질 유도체(BCG-PPD) 피부 검사 및 재조합 결핵균 알레르겐 ESAT6-CFP10(EC) 검출 결과 모두 음성으로 간주됩니다.
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0.025mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.05mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.075mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.075mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.1ml/인 용량 위약의 피내 주사.
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실험적: 46~65세의 건강한 사람
46세에서 65세 사이의 건강한 사람은 40명이며, BCG 정제 단백질 유도체(BCG-PPD) 피부 검사 및 재조합 결핵균 알레르겐 ESAT6-CFP10(EC) 검출 결과 모두 음성으로 간주됩니다.
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0.025mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.05mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.075mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.075mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.1ml/인 용량 위약의 피내 주사.
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실험적: 11~17세의 건강한 사람.
11-17세의 건강한 사람 40명, BCG 정제 단백질 유도체(BCG-PPD) 피부 검사 및 재조합 결핵균 알레르겐 ESAT6-CFP10(EC) 검출 결과 모두 음성으로 간주됩니다.
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0.025mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.05mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.075mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.075mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.1ml/인 용량 위약의 피내 주사.
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실험적: 만 6~10세의 건강한 사람
6-10세의 건강한 사람은 40명을 대상으로 BCG 정제 단백질 유도체(BCG-PPD) 피부 검사 및 재조합 결핵균 알레르겐 ESAT6-CFP10(EC) 검출 결과 모두 음성으로 간주됩니다.
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0.025mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.05mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.075mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.075mg/0.1ml/인 피내주사
복용량 BCG.
0.1ml/인 용량 위약의 피내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방접종 후 이상반응 발생
기간: 6회 접종 후 최대 6개월
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접종 전, 접종 30분, 7일, 14일 후에 안전성 지표를 평가한다.
접종 30분 후 모든 이상반응, 수집된 이상반응 0~14일, 미수집 이상반응 0~30일, 6개월 SAE 이내에서 시험에 사용된 피내주사용 BCG백신의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 모든 이상반응을 수집한다. BCG-PPD 및 EC 피부 검사 음성인 6~65세 사람
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6회 접종 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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접종 12주 6개월 후 BCG-PPD 피부반응검사 양성전환율
기간: 6회 접종 후 최대 6개월
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피내주사 BCG 접종 후 BCG-PPD 양성전환율을 평가하기 위해 해당 시험약과 위약을 접종한 후 12주 6개월에 BCG-PPD 피부반응검사를 실시하였다.
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6회 접종 후 최대 6개월
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접종 12주 6개월 후 EC 피부반응 양성전환율
기간: 6회 접종 후 최대 6개월
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피내주사 BCG 접종 후 EC의 양성전환율을 평가하기 위해 해당 시험약과 위약을 접종한 후 12주 6개월에 EC 피부검사를 실시하였다.
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6회 접종 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ting Huang, Master, Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tuberculosis Prevention Trial. Trial of BCG vaccines in south India for tuberculosis prevention. 1979. Indian J Med Res. 2013 Mar;137(3):15 p following p571. No abstract available.
- Expanded programme on immunization. Immunization schedules in the WHO European Region, 1995. Wkly Epidemiol Rec. 1995 Aug 4;70(31):221. No abstract available. English, French.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCG-I-healthy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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