Kliininen tutkimus BCG-rokotteesta ihonsisäistä injektiota varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. 6–65-vuotiaat, pystyvät todistamaan laillisen henkilöllisyyden;
2. Huoltaja ja/tai minä suostumme osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heillä on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
3. Nainen suostuu siihen, ettei hänellä ole synnytyssuunnitelmaa 180 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, ja vapaaehtoisesti ryhtyy tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin;
4. BCG-rokotuksella ei ole vasta-aiheita (①Tunnettu allergia tämän rokotteen jollekin aineosalle; ②Potilaat, jotka kärsivät akuutista sairaudesta, vaikeasta kroonisesta sairaudesta, akuutista kroonisesta sairaudesta ja kuumeesta; ③immuunivajaus, immuunipuutos tai saavat immunosuppressiohoitoa; ja muut etenevät neurologiset sairaudet ⑤raskaana olevat naiset ⑥potilaat, joilla on ihottumaa tai muita ihosairauksia), ei tuberkuloosia;
5. BCG-PPD:n ja EC:n käytölle ei ole vasta-aiheita (potilaat, joilla on akuutteja infektiosairauksia (kuten tuhkarokko, hinkuyskä, influenssa, keuhkokuume jne.), akuutti sidekalvotulehdus, akuutti välikorvatulehdus, potilaat, joilla on laaja ihosairaus ja allerginen rakenne. );
6. Lääkehistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioindeksin tulosten perusteella tutkija arvioi olevansa terve (esimerkiksi: ei kasvainhistoriaa, poikkeava laboratorioindeksi, mutta ei kliinistä merkitystä);
7. BCG-PPD:n 48 tunnin ihotestin kovettuman keskimääräinen halkaisija on alle 5 mm ilman kaksoisympyröitä, rakkuloita, nekroosia ja lymfangiittia. 48 tunnin EC-ihotestin kovettuman ja punoituksen keskimääräinen halkaisija on alle 5 mm ilman rakkuloita, nekroosia ja lymfangiittia. reaktio.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi rokotteiden tai lääkkeiden vakavia sivuvaikutuksia, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioedeema;
2. Elävän heikennetyn rokotteen rokotusten välinen aika on alle 28 päivää ja muiden rokotteiden väli on alle 14 päivää;
3. henkilöt, joilla on ollut kouristuksia, epilepsiaa, mielisairautta ja/tai suvussa mielenterveysongelmia;
4. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestin tulokset ovat positiivisia;
5. olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. Huumeiden väärinkäytön historia tiedustelulla;
7. Imettävät naiset;
8. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana ja käyttäneet tutkimuslääkkeitä;
9. 6-17-vuotiaiden systolinen verenpaine ≥120 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥80 mmHg; 18–65-vuotiaat diastolinen verenpaine ≥90 mmHg ja/tai systolinen verenpaine ≥140 mmHg;
10. Ne, joiden kainaloiden ruumiinlämpö on ≥37,3 ℃;
11. Vammaiset yläraajat;
12. Tutkija uskoo, että tutkittavalla on ehtoja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tarkoituksen arviointiin.