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未熟児の運動発達に対する学際的な病院-在宅介入

2025年3月25日 更新者:Universidad de la Sabana

未熟児の運動発達の適応に関する学際的な病院-在宅介入.無作為化臨床試験

未熟児の運動発達は、機能制限や障害を引き起こす偏差を示すことがよくあります。 コロンビアでは、出産の 5 人に 1 人が未熟児です。 入院が必要な早産児では、在宅ケアに焦点を当てた初期の臨床介入が運動発達を改善し、罹患率を低下させることが示されています。

ただし、情報通信技術 (ICT) に支えられた学際的な作業は、調査可能な知識のギャップを示しています。 これは、次の研究課題につながります:コロンビアとポロニアにおける従来の介入と比較して、未熟児の運動発達の適応に対する学際的な病院-在宅介入の効果は何ですか?

目的: コロンビアとポロニアにおける伝統的な介入と比較して、未熟児の運動発達の適応に対する学際的なホスピタル・ホーム介入の効果を決定すること

方法論 実験群と対照群の 2 つのグループに対する事前テストと事後テストによる実験的定量的研究で、介入の前後を比較します。 介入は、病院と家庭の 2 つのシナリオで展開されます。 実験グループは介入を受け、対照グループは未熟児のための施設で確立された伝統的なケアを受けます。 サンプルサイズの計算は、130 人の参加者です。

得られると予想される結果のタイプ 入院、退院後のフォローアップ、未熟児の運動発達の適切な刺激への親の参加による教育の重要性を正当化するサポートを得ることが期待されます。 家庭の見守りにICTを活用し、モバイルアプリを活用した導入が期待されています。 また、学部生や大学院生の研究訓練にも貢献することが期待されています。 さらに、国内および国際的なプレゼンテーションや科学記事の作成に参加してください。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠34~37週の未熟児、
  • 体重1800g以上の幼児
  • 血行動態の安定性
  • 参加機関のNICUでのインターン(コロンビアとポーランド)。
  • 施設のヘルスケアサービスに近い場所に居住している幼児。

除外基準:

  • 筋骨格奇形のある未熟児。
  • 遺伝性症候群と診断された未熟児
  • 先天性心疾患のある未熟児。
  • 脳損傷のある未熟児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホスピタルホーム
このグループは、運動発達のより良い結果を得るために、両親への教育の学際的な介入を受けます。
介入はNICUで開始され、ICTの支援を受けて自宅で継続されます。 NICU 介入には理論的要素と実践的要素があり、理論的要素は未熟児の運動発達に関するものであり、実践的要素には運動早期介入の戦略があり、小児科シミュレーターで実証され、親は乳児でそれを実証する必要があります。 1感覚運動刺激、視覚および聴覚のフォローアップ。触覚統合 3伸展筋の活性化 4中線統合 5腹臥位でのアライメント反応刺激 6側臥位への移行に伴う屈筋の活性化 7座位への移行に伴う屈筋の活性化 8下肢の相互屈曲と伸展の促進。 すべての親は、ローラー、視覚タグ、毛布、ガラガラを含む運動感覚キットを受け取ります。これは、運動の早期介入のための戦略を適用するためのものであり、ICT によってサポートされます。
アクティブコンパレータ:コントロール介入
対照群は、施設によって与えられる従来の治療を受ける
対照群は、施設によって与えられる従来の治療を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター開発。
時間枠:18ヶ月
幼児の運動能力のテスト (TIMPSI)
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPDMPアンケート
時間枠:登録から治療の終わりまで
時期尚早の運動発達に関する親または介護者の知識の程度を測定するアンケート
登録から治療の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adriana L Castellanos, Mg.、Universidad de La Sabana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月29日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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