早产儿运动发育的跨学科医院-家庭干预
2020年9月18日 更新者:Universidad de la Sabana
跨学科医院-家庭干预对早产儿运动发育适应性的随机临床试验
早产儿的运动发育经常表现出引发功能限制和残疾的偏差。 在哥伦比亚,五分之一的婴儿是早产儿。 对于需要住院治疗的早产儿,以家庭护理为重点的早期临床干预已被证明可以改善运动发育并降低发病率。
然而,由信息和通信技术 (ICT) 支持的跨学科工作显示出可以探索的知识差距。 这就引出了以下研究问题:与哥伦比亚和波洛尼亚的传统干预相比,跨学科医院-家庭干预对早产儿运动发育适应性的影响如何?
目的:确定与哥伦比亚和波洛尼亚的传统干预相比,跨学科医院-家庭干预对早产儿运动发育适应性的影响
方法 对实验组和对照组进行前测和后测的实验定量研究,比较干预前后。 干预将在两种情况下进行:医院和家庭。 实验组接受干预,对照组接受早产儿机构设立的传统照料。 样本量的计算是130名参与者。
预期获得的结果类型 预期获得支持,证明从住院、出院后随访和父母参与充分刺激早产儿运动发育的教育的重要性。 预计将 ICT 的使用纳入家庭监控,同时为此目的实施移动应用程序的使用。 它还有望为本科生和研究生的研究培训做出贡献。 此外,参与国家和国际演讲以及科学文章的撰写。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tunja、哥伦比亚
- Hospital San Rafael
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 妊娠 34 至 37 周的早产儿,
- 体重超过1800克的婴儿
- 血流动力学稳定性
- 参与机构(哥伦比亚和波兰)的 NICU 实习生。
- 居住在机构医疗服务机构附近的婴儿。
排除标准:
- 患有肌肉骨骼畸形的早产儿。
- 诊断为遗传综合征的早产儿
- 患有先天性心脏病的早产儿。
- 脑部受伤的早产儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:医院-家庭
该小组将接受对父母的跨学科教育干预,以获得更好的运动发育结果。
|
干预将从 NICU 开始,并在 ICT 的支持下在家中继续进行。
NICU干预将有理论和实践两部分,理论部分是关于早产儿的运动发育,实践部分将有运动早期干预的策略,将通过儿科模拟器进行演示,父母应通过婴儿进行演示: 1感觉运动刺激,视觉和听觉随访6;触觉整合 3伸展肌肉激活 4中线整合 5俯卧位对齐反应刺激 6屈肌激活过渡到侧卧位 7屈肌激活过渡到坐姿 8促进下肢相互屈曲和伸展。
所有家长都将收到一个运动感觉工具包,其中包括滚轮、视觉标签、毯子和摇铃,用于应用运动早期干预策略,并将得到 ICT 的支持
|
有源比较器:控制干预
对照组将接受机构给予的常规治疗
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对照组将接受机构给予的常规治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电机开发。
大体时间:18个月
|
婴儿运动能力测试(TIMPSI)
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Adriana L Castellanos, Mg.、Universidad de la Sabana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月27日
研究完成 (预期的)
2022年4月29日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月18日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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