- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04563364
Tverrfaglig sykehus-hjem intervensjon på motorisk utvikling hos premature barn
Tverrfaglig sykehus-hjem-intervensjon om tilpasning av motorisk utvikling hos premature barn. Randomisert klinisk forsøk
Motorisk utvikling av det premature barnet viser ofte avvik som utløser funksjonsbegrensninger og funksjonshemming. I Colombia tilsvarer én av fem fødsler premature babyer. Hos premature spedbarn som trenger sykehusinnleggelse, har tidlige kliniske intervensjoner fokusert på hjemmesykepleie vist seg å forbedre motorisk utvikling og redusere sykelighet.
Tverrfaglig arbeid, støttet av informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT), viser imidlertid et kunnskapshull som kan utforskes. Dette leder til følgende forskningsspørsmål: Hva er effekten av Interdisciplinary Hospital-Home Intervention på tilpasningen av den motoriske utviklingen til premature barn sammenlignet med tradisjonell intervensjon i Colombia og Polonia?
Mål: Å bestemme effekten av den tverrfaglige sykehus-hjem-intervensjonen på tilpasningen av den motoriske utviklingen til premature barn sammenlignet med tradisjonell intervensjon i Colombia og Polonia
Metodikk Eksperimentell kvantitativ studie med pre-test og post-test til to grupper, eksperimentell og kontroll, som sammenligner før og etter intervensjonen. Intervensjonen vil utvikles i to scenarier: sykehuset og hjemmet. Forsøksgruppen vil motta intervensjonen og kontrollgruppen den tradisjonelle omsorgen etablert i institusjonene for premature barn. Beregningen av utvalgsstørrelsen er 130 deltakere.
Type resultater som forventes oppnådd Det forventes å oppnå en støtte som rettferdiggjør viktigheten av utdanning fra sykehusopphold, oppfølging etter utskrivning og foreldremedvirkning i tilstrekkelig stimulering av motorisk utvikling hos premature. Det forventes å inkorporere bruk av IKT i hjemmeovervåking, samtidig som man implementerer bruk av en mobilapplikasjon for dette formålet. Det forventes også å bidra til forskeropplæring av studenter og hovedfagsstudenter. I tillegg delta i nasjonale og internasjonale presentasjoner og i produksjon av vitenskapelige artikler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunja, Colombia
- Hospital San Rafael
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn mellom 34 og 37 uker med svangerskap,
- Spedbarn med vekt over 1800gr
- Hemodynamisk stabilitet
- Praktikanter i NICU ved deltakende institusjoner (Colombia og Polen).
- Spedbarn med bosted på steder i nærheten av institusjonshelsetjenesten.
Ekskluderingskriterier:
- Prematurt barn med muskel- og skjelettdeformitet.
- Prematurt barn med diagnosen genetisk syndrom
- Prematurt barn med medfødte hjertesykdommer.
- Prematurt barn med hjerneskader.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykehus-hjem
Denne gruppen vil motta en tverrfaglig intervensjon av opplæring til foreldre for å få bedre resultater av motorisk utvikling.
|
Intervensjonen vil starte på intensivavdelingen og fortsettes hjemme med støtte fra IKT.
NICU-intervensjonen vil ha teoretiske og praktiske komponenter, den teoretiske vil handle om motorisk utvikling hos premature spedbarn, og den praktiske vil ha strategier for motorisk tidlig intervensjon, den vil bli demonstrert med pediatrisk simulator og foreldre skal demonstrere det med et spedbarn: 1Sensorisk motorisk stimulering, visuell og auditiv oppfølging 6; Taktil integrasjon 3Ekstensjonsmuskelaktivering 4Mellomlinjeintegrasjon 5Alignmentreaksjonsstimulering i liggende posisjon 6Flexor muskelaktivering med overgang til sidestilling 7Flexor muskelaktivering med overgang til sittestilling 8Tilrettelegging av resiprok fleksjon og ekstensjon underekstremiteter.
Alle foreldre vil motta et motorisk sansesett som vil inkludere rulle, visuelle tagger, tepper og rangler, det vil være for å anvende strategiene for motorisk tidlig intervensjon, og vil bli støttet av IKT
|
|
Aktiv komparator: Kontrollintervensjon
Kontrollgruppen vil få en konvensjonell behandling gitt av institusjonene
|
Kontrollgruppen vil få en konvensjonell behandling gitt av institusjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk utvikling.
Tidsramme: 18 måneder
|
Test på spedbarns motoriske ytelse (TIMPSI)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAPDMP -spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen
|
Spørreskjema som måler graden av kunnskap hos foreldre eller omsorgspersoner om motorisk utvikling i for tidlig
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana L Castellanos, Mg., Universidad de La Sabana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENF-32-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .