Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interdyscyplinarna interwencja szpitalno-domowa w rozwoju motorycznym wcześniaków

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Universidad de la Sabana

Interdyscyplinarna interwencja szpitalno-domowa w adaptacji rozwoju motorycznego wcześniaków. Randomizowane badanie kliniczne

Rozwój motoryczny wcześniaka często wykazuje odchylenia, które powodują ograniczenia funkcjonalne i niepełnosprawność. W Kolumbii jeden na pięć urodzeń to wcześniaki. U wcześniaków wymagających hospitalizacji wykazano, że wczesna interwencja kliniczna skoncentrowana na opiece domowej poprawia rozwój motoryczny i zmniejsza chorobowość.

Jednak praca interdyscyplinarna, wspierana technologiami informacyjno-komunikacyjnymi (ICT), pokazuje lukę w wiedzy, którą można zbadać. Prowadzi to do postawienia następującego pytania badawczego: Jaki jest wpływ Interdyscyplinarnej Interwencji Szpitalno-Domowej na adaptację rozwoju motorycznego wcześniaków w porównaniu z tradycyjną interwencją w Kolumbii i Polonii?

Cel: Określenie wpływu interdyscyplinarnej interwencji Szpital-Dom na adaptację rozwoju motorycznego wcześniaków w porównaniu z tradycyjną interwencją w Kolumbii i Polonii

Metodologia Eksperymentalne badanie ilościowe z pre-testem i post-testem dla dwóch grup, eksperymentalnej i kontrolnej, które porównuje przed i po interwencji. Interwencja zostanie opracowana w dwóch scenariuszach: szpitalnym i domowym. Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję, a grupa kontrolna tradycyjną opiekę ustanowioną w placówkach dla wcześniaków. Obliczenie wielkości próby to 130 uczestników.

Rodzaj oczekiwanych rezultatów Oczekuje się uzyskania wsparcia uzasadniającego znaczenie edukacji od pobytu w szpitalu, obserwacji po wypisie ze szpitala oraz udziału rodziców w odpowiedniej stymulacji rozwoju motorycznego wcześniaka. Przewiduje się włączenie wykorzystania ICT w monitoringu domu, przy jednoczesnym wdrożeniu wykorzystania do tego celu aplikacji mobilnej. Oczekuje się również, że przyczyni się do szkolenia badawczego studentów studiów licencjackich i magisterskich. Ponadto bierz udział w krajowych i międzynarodowych prezentacjach oraz w produkcji artykułów naukowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tunja, Kolumbia
        • Hospital San Rafael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki między 34 a 37 tygodniem ciąży,
  • Niemowlęta o wadze powyżej 1800 gr
  • Stabilność hemodynamiczna
  • Stażyści na NICU instytucji uczestników (Kolumbia i Polska).
  • Niemowlęta przebywające w miejscach zbliżonych do instytucjonalnej służby zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniak z deformacją układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Wcześniak z rozpoznaniem zespołu genetycznego
  • Wcześniak z wrodzoną wadą serca.
  • Wcześniak z urazem mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szpital-Dom
Grupa ta zostanie objęta interdyscyplinarną interdyscyplinarną interwencją edukacyjną skierowaną do rodziców w celu uzyskania lepszych efektów rozwoju motorycznego.
Interwencja rozpocznie się na OIOM-ie dla noworodków i będzie kontynuowana w domu przy wsparciu ICT. Interwencja na OIOM-ie będzie miała elementy teoretyczne i praktyczne, teoretyczna będzie dotyczyć rozwoju motorycznego wcześniaków, a praktyczna będzie zawierać strategie wczesnej interwencji motorycznej, zostanie zademonstrowana za pomocą symulatora pediatrycznego, a rodzice powinni ją zademonstrować na niemowlęciu: 1Sensoryczna stymulacja motoryczna, obserwacja wzrokowa i słuchowa; Integracja dotykowa 3 Aktywacja mięśnia wyprostnego 4 Integracja linii środkowej 5 Stymulacja reakcji wyrównania w pozycji leżącej 6 Aktywacja mięśni zginaczy z przejściem do pozycji bocznej 7 Aktywacja mięśni zginaczy z przejściem do pozycji siedzącej 8 Ułatwienie zgięcia i wyprostu kończyn dolnych. Wszyscy rodzice otrzymają zestaw motoryczno-sensoryczny, który będzie zawierał rolkę, znaczniki wizualne, koce i grzechotki, będzie służył do zastosowania strategii wczesnej interwencji motorycznej i będzie wspierany przez ICT
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Grupa kontrolna zostanie potraktowana konwencjonalnie przez instytucje
Grupa kontrolna zostanie potraktowana konwencjonalnie przez instytucje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ruchowy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Test sprawności motorycznej niemowląt (TIMPSI)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz CAPDMP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia
Kwestionariusz, który mierzy stopień wiedzy u rodziców lub opiekunów na temat rozwoju motorycznego w przedwczesnym
Od rejestracji do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana L Castellanos, Mg., Universidad de La Sabana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj