- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04563364
Interdyscyplinarna interwencja szpitalno-domowa w rozwoju motorycznym wcześniaków
Interdyscyplinarna interwencja szpitalno-domowa w adaptacji rozwoju motorycznego wcześniaków. Randomizowane badanie kliniczne
Rozwój motoryczny wcześniaka często wykazuje odchylenia, które powodują ograniczenia funkcjonalne i niepełnosprawność. W Kolumbii jeden na pięć urodzeń to wcześniaki. U wcześniaków wymagających hospitalizacji wykazano, że wczesna interwencja kliniczna skoncentrowana na opiece domowej poprawia rozwój motoryczny i zmniejsza chorobowość.
Jednak praca interdyscyplinarna, wspierana technologiami informacyjno-komunikacyjnymi (ICT), pokazuje lukę w wiedzy, którą można zbadać. Prowadzi to do postawienia następującego pytania badawczego: Jaki jest wpływ Interdyscyplinarnej Interwencji Szpitalno-Domowej na adaptację rozwoju motorycznego wcześniaków w porównaniu z tradycyjną interwencją w Kolumbii i Polonii?
Cel: Określenie wpływu interdyscyplinarnej interwencji Szpital-Dom na adaptację rozwoju motorycznego wcześniaków w porównaniu z tradycyjną interwencją w Kolumbii i Polonii
Metodologia Eksperymentalne badanie ilościowe z pre-testem i post-testem dla dwóch grup, eksperymentalnej i kontrolnej, które porównuje przed i po interwencji. Interwencja zostanie opracowana w dwóch scenariuszach: szpitalnym i domowym. Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję, a grupa kontrolna tradycyjną opiekę ustanowioną w placówkach dla wcześniaków. Obliczenie wielkości próby to 130 uczestników.
Rodzaj oczekiwanych rezultatów Oczekuje się uzyskania wsparcia uzasadniającego znaczenie edukacji od pobytu w szpitalu, obserwacji po wypisie ze szpitala oraz udziału rodziców w odpowiedniej stymulacji rozwoju motorycznego wcześniaka. Przewiduje się włączenie wykorzystania ICT w monitoringu domu, przy jednoczesnym wdrożeniu wykorzystania do tego celu aplikacji mobilnej. Oczekuje się również, że przyczyni się do szkolenia badawczego studentów studiów licencjackich i magisterskich. Ponadto bierz udział w krajowych i międzynarodowych prezentacjach oraz w produkcji artykułów naukowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunja, Kolumbia
- Hospital San Rafael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki między 34 a 37 tygodniem ciąży,
- Niemowlęta o wadze powyżej 1800 gr
- Stabilność hemodynamiczna
- Stażyści na NICU instytucji uczestników (Kolumbia i Polska).
- Niemowlęta przebywające w miejscach zbliżonych do instytucjonalnej służby zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniak z deformacją układu mięśniowo-szkieletowego.
- Wcześniak z rozpoznaniem zespołu genetycznego
- Wcześniak z wrodzoną wadą serca.
- Wcześniak z urazem mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szpital-Dom
Grupa ta zostanie objęta interdyscyplinarną interdyscyplinarną interwencją edukacyjną skierowaną do rodziców w celu uzyskania lepszych efektów rozwoju motorycznego.
|
Interwencja rozpocznie się na OIOM-ie dla noworodków i będzie kontynuowana w domu przy wsparciu ICT.
Interwencja na OIOM-ie będzie miała elementy teoretyczne i praktyczne, teoretyczna będzie dotyczyć rozwoju motorycznego wcześniaków, a praktyczna będzie zawierać strategie wczesnej interwencji motorycznej, zostanie zademonstrowana za pomocą symulatora pediatrycznego, a rodzice powinni ją zademonstrować na niemowlęciu: 1Sensoryczna stymulacja motoryczna, obserwacja wzrokowa i słuchowa; Integracja dotykowa 3 Aktywacja mięśnia wyprostnego 4 Integracja linii środkowej 5 Stymulacja reakcji wyrównania w pozycji leżącej 6 Aktywacja mięśni zginaczy z przejściem do pozycji bocznej 7 Aktywacja mięśni zginaczy z przejściem do pozycji siedzącej 8 Ułatwienie zgięcia i wyprostu kończyn dolnych.
Wszyscy rodzice otrzymają zestaw motoryczno-sensoryczny, który będzie zawierał rolkę, znaczniki wizualne, koce i grzechotki, będzie służył do zastosowania strategii wczesnej interwencji motorycznej i będzie wspierany przez ICT
|
|
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Grupa kontrolna zostanie potraktowana konwencjonalnie przez instytucje
|
Grupa kontrolna zostanie potraktowana konwencjonalnie przez instytucje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój ruchowy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Test sprawności motorycznej niemowląt (TIMPSI)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz CAPDMP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia
|
Kwestionariusz, który mierzy stopień wiedzy u rodziców lub opiekunów na temat rozwoju motorycznego w przedwczesnym
|
Od rejestracji do końca leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana L Castellanos, Mg., Universidad de La Sabana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENF-32-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .