Tværfaglig hospital-hjem-intervention om motorisk udvikling hos for tidligt fødte børn
Tværfaglig hospitals-hjem-intervention om tilpasning af motorisk udvikling hos præmature børn. Randomiseret klinisk forsøg
Motorisk udvikling af det for tidligt fødte barn udviser ofte afvigelser, der udløser funktionelle begrænsninger og handicap. I Colombia svarer en ud af fem fødsler til for tidligt fødte børn. Hos for tidligt fødte spædbørn, der kræver hospitalsindlæggelse, har tidlige kliniske interventioner med fokus på hjemmepleje vist sig at forbedre den motoriske udvikling og mindske sygeligheden.
Tværfagligt arbejde, understøttet af informations- og kommunikationsteknologier (IKT), viser imidlertid et vidensgab, som kan udforskes. Dette leder til følgende forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af den tværfaglige hospitals-hjemmeintervention på tilpasningen af den motoriske udvikling hos præmature børn sammenlignet med traditionel intervention i Colombia og Polonia?
Formål: At bestemme effekten af den tværfaglige Hospital-Home intervention på tilpasningen af den motoriske udvikling af præmature børn sammenlignet med traditionel intervention i Colombia og Polonia
Metode Eksperimentel kvantitativ undersøgelse med pre-test og post-test til to grupper, eksperimentel og kontrol, som sammenligner før og efter interventionen. Interventionen vil blive udviklet i to scenarier: hospitalet og hjemmet. Forsøgsgruppen vil modtage interventionen og kontrolgruppen den traditionelle pleje etableret i institutionerne for for tidligt fødte børn. Beregningen af stikprøvestørrelsen er 130 deltagere.
Typer af resultater, der forventes opnået Det forventes at opnå en understøttet, der begrunder vigtigheden af uddannelse fra hospitalsophold, opfølgning efter udskrivelse og forældredeltagelse i tilstrækkelig stimulering af motorisk udvikling hos præmature. Det forventes at inkorporere brugen af IKT i hjemmeovervågning, samtidig med at man implementerer brugen af en mobilapplikation til dette formål. Det forventes også at bidrage til forskeruddannelsen af bachelor- og kandidatstuderende. Derudover deltage i nationale og internationale oplæg og i produktion af videnskabelige artikler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunja, Colombia
- Hospital San Rafael
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn mellem 34 og 37 ugers graviditet,
- Spædbørn med vægt over 1800gr
- Hæmodynamisk stabilitet
- Praktikanter i NICU i deltagerinstitutioner (Colombia og Polen).
- Spædbørn med bopæl på steder tæt på institutionssundhedsvæsenet.
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt barn med en deformitet i bevægeapparatet.
- For tidligt barn med diagnosen genetisk syndrom
- For tidligt født barn med medfødte hjertesygdomme.
- For tidligt barn med hjerneskader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hospital-Hjem
Denne gruppe vil modtage en tværfaglig intervention af undervisning til forældre for at få bedre resultater af motorisk udvikling.
|
Interventionen starter på NICU og fortsættes derhjemme med støtte fra IKT.
NICU-interventionen vil have teoretiske og praktiske komponenter, den teoretiske vil handle om motorisk udvikling hos for tidligt fødte spædbørn, og den praktiske vil have strategier for motorisk tidlig intervention, den vil blive demonstreret med pædiatrisk simulator og forældre bør demonstrere det med et spædbarn: 1Sensoriel motorisk stimulering, visuel og auditiv opfølgning 6; Taktil integration 3Ekstensionsmuskelaktivering 4Mellemlinieintegration 5Aligneringsreaktionsstimulering i liggende stilling 6Flexormuskelaktivering med overgang til sideleje 7Flexormuskelaktivering med overgang til siddende stilling 8Lettelse af reciprok fleksion og ekstension af underekstremiteterne.
Alle forældre vil modtage et motorisk sensorisk sæt, der vil omfatte rulle, visuelle mærker, tæpper og rangler, det vil være til anvendelse af strategierne for motorisk tidlig intervention og vil blive understøttet af IKT
|
|
Aktiv komparator: Kontrolintervention
Kontrolgruppen vil modtage en konventionel behandling givet af institutionerne
|
Kontrolgruppen vil modtage en konventionel behandling givet af institutionerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk udvikling.
Tidsramme: 18 måneder
|
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMPSI)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAPDMP -spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen
|
Spørgeskema, der måler graden af viden hos forældre eller plejere om motorisk udvikling i for tidligt
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana L Castellanos, Mg., Universidad de La Sabana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENF-32-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Tværfaglig hospital-hjem intervention
-
Harbin Medical UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University of Mississippi Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Ikke rekrutterer endnu
-
Hospital General Universitario de ValenciaAfsluttetMultikar koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktSpanien
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbageAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); International... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; Linkoeping University; National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntibiotika-resistent infektion | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionVietnam