Interdisciplinaire ziekenhuis-thuisinterventie op motorische ontwikkeling bij te vroeg geboren kinderen
Interdisciplinaire ziekenhuis-thuisinterventie over de aanpassing van de motorische ontwikkeling bij premature kinderen. Gerandomiseerde klinische studie
De motorische ontwikkeling van de premature baby vertoont vaak afwijkingen die functionele beperkingen en handicaps veroorzaken. In Colombia komt één op de vijf geboorten overeen met te vroeg geboren baby's. Bij te vroeg geboren baby's die ziekenhuisopname nodig hebben, is aangetoond dat vroege klinische interventies gericht op thuiszorg de motorische ontwikkeling verbeteren en de morbiditeit verminderen.
Interdisciplinair werk, ondersteund door informatie- en communicatietechnologieën (ICT), laat echter een kennislacune zien die kan worden verkend. Dit leidt tot de volgende onderzoeksvraag: Wat is het effect van de Interdisciplinaire Ziekenhuis-Thuis Interventie op de aanpassing van de motorische ontwikkeling van premature kinderen in vergelijking met de traditionele interventie in Colombia en Polonia?
Doelstelling: het effect bepalen van de interdisciplinaire ziekenhuis-thuisinterventie op de aanpassing van de motorische ontwikkeling van premature kinderen in vergelijking met de traditionele interventie in Colombia en Polonia
Methodologie Experimenteel kwantitatief onderzoek met pre-test en post-test op twee groepen, experimenteel en controle, die voor en na de interventie worden vergeleken. De interventie zal worden ontwikkeld in twee scenario's: het ziekenhuis en het huis. De experimentele groep krijgt de interventie en de controlegroep de traditionele zorg die in de instellingen voor te vroeg geboren kinderen is gevestigd. De berekening van de steekproefomvang is 130 deelnemers.
Type resultaten die naar verwachting zullen worden behaald Er wordt verwacht dat er een ondersteuning wordt verkregen die het belang rechtvaardigt van educatie van ziekenhuisopname, follow-up na ontslag en ouderparticipatie bij het adequaat stimuleren van de motorische ontwikkeling van prematuren. De verwachting is dat het gebruik van ICT bij thuismonitoring wordt geïntegreerd, terwijl het gebruik van een mobiele applicatie hiervoor wordt geïmplementeerd. Er wordt ook verwacht dat het bijdraagt aan de onderzoeksopleiding van niet-gegradueerde en afgestudeerde studenten. Daarnaast neem je deel aan nationale en internationale presentaties en de productie van wetenschappelijke artikelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunja, Colombia
- Hospital San Rafael
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's tussen 34 en 37 weken zwangerschap,
- Zuigelingen met een gewicht van meer dan 1800gr
- Hemodynamische stabiliteit
- Stagiaires in NICU van deelnemende instellingen (Colombia en Polen).
- Zuigelingen die wonen op plaatsen in de buurt van de institutionele gezondheidszorg.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur kind met een musculoskeletale misvorming.
- Prematuur kind met de diagnose van een genetisch syndroom
- Prematuur kind met aangeboren hartafwijkingen.
- Prematuur kind met hersenletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekenhuis-thuis
Deze groep krijgt een interdisciplinaire opvoedingsinterventie voor ouders om betere resultaten van de motorische ontwikkeling te krijgen.
|
De interventie start op de NICU en wordt thuis voortgezet met ondersteuning van ICT.
De NICU-interventie zal theoretische en praktische componenten hebben, de theoretische zal gaan over motorische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's, en praktische zal strategieën hebben voor motorische vroege interventie, het zal worden gedemonstreerd met een kindersimulator en ouders moeten het demonstreren met een baby: 1Sensoriële motorische stimulatie, visuele en auditieve follow-up; Tactiele integratie 3Strekspieractivering 4Middenlijnintegratie 5Alignment reactiestimulatie in buikligging 6Flexorspieractivering met overgang naar zijligging 7Flexorspieractivering met overgang naar zithouding 8Vergemakkelijking van reciproke flexie en extensie onderste ledematen.
Alle ouders zullen een motorische sensorische kit ontvangen die bestaat uit een roller, visuele tags, dekens en rammelaars, het is bedoeld om de strategieën voor motorische vroege interventie toe te passen en wordt ondersteund door ICT
|
|
Actieve vergelijker: Controle interventie
De controlegroep krijgt een conventionele behandeling van de instellingen
|
De controlegroep krijgt een conventionele behandeling van de instellingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor ontwikkeling.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Test op de motorische prestaties van baby's (TIMPSI)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAPDMP -vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling
|
Vragenlijst die de mate van kennis in ouders of zorgverleners meten over motorische ontwikkeling in vroegtijdig
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana L Castellanos, Mg., Universidad de La Sabana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENF-32-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .