- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04563364
Intervenção Hospitalar-Domiciliar Interdisciplinar no Desenvolvimento Motor de Crianças Prematuros
Intervenção Interdisciplinar Hospital-Domicílio na Adaptação do Desenvolvimento Motor em Crianças Prematuros. Ensaio Clínico Randomizado
O desenvolvimento motor do prematuro frequentemente apresenta desvios que desencadeiam limitações e incapacidades funcionais. Na Colômbia, um em cada cinco nascimentos corresponde a bebês prematuros. Em bebês prematuros que necessitam de hospitalização, as intervenções clínicas precoces focadas nos cuidados domiciliares demonstraram melhorar o desenvolvimento motor e diminuir a morbidade.
No entanto, o trabalho interdisciplinar, apoiado nas Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC), apresenta uma lacuna de conhecimento que pode ser explorada. Isso leva à seguinte questão de pesquisa: Qual é o efeito da Intervenção Interdisciplinar Hospital-Domicílio na adaptação do desenvolvimento motor de crianças prematuras em comparação com a intervenção tradicional na Colômbia e na Polônia?
Objetivo: Determinar o efeito da intervenção interdisciplinar Hospital-Domicílio na adaptação do desenvolvimento motor de crianças prematuras em comparação com a intervenção tradicional na Colômbia e na Polônia
Metodologia Estudo quantitativo experimental com pré-teste e pós-teste para dois grupos, experimental e controle, que compara antes e depois da intervenção. A intervenção será desenvolvida em dois cenários: o hospital e o domicílio. O grupo experimental receberá a intervenção e o grupo controle os cuidados tradicionais instituídos nas instituições para crianças prematuras. O cálculo do tamanho da amostra é de 130 participantes.
Tipo de resultados que se espera obter Espera-se obter um suporte que justifique a importância da educação desde o internamento, acompanhamento pós-alta e participação dos pais na estimulação adequada do desenvolvimento motor do prematuro. Prevê-se incorporar a utilização das TIC na monitorização domiciliária, implementando para o efeito a utilização de uma aplicação móvel. Espera-se também contribuir para a formação em pesquisa de alunos de graduação e pós-graduação. Além disso, participa de apresentações nacionais e internacionais e da produção de artigos científicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunja, Colômbia
- Hospital San Rafael
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros entre 34 e 37 semanas de gestação,
- Lactentes com peso superior a 1800gr
- Estabilidade hemodinâmica
- Estagiários em UTIN das instituições participantes (Colômbia e Polônia).
- Lactentes com residência em locais próximos aos serviços de saúde institucionais.
Critério de exclusão:
- Criança prematura com deformidade musculoesquelética.
- Criança prematura com diagnóstico de síndrome genética
- Criança prematura com cardiopatias congênitas.
- Criança prematura com lesões cerebrais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hospital-Casa
Este grupo receberá uma intervenção interdisciplinar de educação aos pais para obter melhores resultados de desenvolvimento motor.
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A intervenção terá início na UTIN e será continuada em casa com o apoio do ICT.
A intervenção na UTIN terá componentes teóricos e práticos, o teórico será sobre o desenvolvimento motor em prematuros, e o prático terá estratégias para intervenção motora precoce, será demonstrado com simulador pediátrico e os pais deverão demonstrar com o bebê: 1Estimulação sensório-motora, acompanhamento visual e auditivo6; Integração tátil 3Ativação dos músculos extensores 4Integração da linha média 5Estimulação da reação de alinhamento em decúbito ventral 6Ativação dos músculos flexores com transição para a posição lateral 7Ativação dos músculos flexores com transição para a posição sentada 8Facilitação da flexão recíproca e extensão dos membros inferiores.
Todos os pais receberão um kit sensorio motor que incluirá rolo, etiquetas visuais, mantas e chocalhos, que servirá para aplicar as estratégias de intervenção motora precoce, e será apoiado pelas TIC
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Comparador Ativo: Intervenção de controle
O grupo controle receberá um tratamento convencional dado pelas instituições
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O grupo controle receberá um tratamento convencional dado pelas instituições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento motor.
Prazo: 18 meses
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Teste de desempenho motor infantil (TIMPSI)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário CAPDMP
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento
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Questionário que mede o grau de conhecimento em pais ou cuidadores sobre o desenvolvimento motor em prematuros
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Da matrícula até o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana L Castellanos, Mg., Universidad de La Sabana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENF-32-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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