Interdisciplinární nemocniční intervence v oblasti motorického vývoje u předčasně narozených dětí
Interdisciplinární intervence nemocnice-domácí péče o adaptaci motorického vývoje u předčasně narozených dětí. Randomizovaná klinická studie
Motorický vývoj předčasně narozeného dítěte často vykazuje odchylky, které spouštějí funkční omezení a invaliditu. V Kolumbii jeden z pěti porodů odpovídá předčasně narozeným dětem. U předčasně narozených dětí vyžadujících hospitalizaci bylo prokázáno, že časné klinické intervence zaměřené na domácí péči zlepšují motorický vývoj a snižují morbiditu.
Interdisciplinární práce podporovaná informačními a komunikačními technologiemi (ICT) však ukazuje mezeru ve znalostech, kterou lze prozkoumat. To vede k následující výzkumné otázce: Jaký je vliv interdisciplinární intervence nemocnice-domácí intervence na adaptaci motorického vývoje předčasně narozených dětí ve srovnání s tradiční intervencí v Kolumbii a Polonii?
Cíl: Zjistit vliv interdisciplinární intervence Hospital-Home na adaptaci motorického vývoje předčasně narozených dětí ve srovnání s tradiční intervencí v Kolumbii a Polonii
Metodika Experimentální kvantitativní studie s pre-testem a post-testem na dvou skupinách, experimentální a kontrolní, která srovnává před a po intervenci. Zásah bude vyvíjen ve dvou scénářích: nemocnice a domov. Experimentální skupině bude poskytnuta intervence a kontrolní skupině tradiční péče zavedená v ústavech pro předčasně narozené děti. Výpočet velikosti vzorku je 130 účastníků.
Typ očekávaných výsledků Předpokládá se získání podpory, která odůvodňuje důležitost edukace z pobytu v nemocnici, sledování po propuštění a účasti rodičů na adekvátní stimulaci motorického vývoje nedonošených. Předpokládá se začlenění využití ICT do domácího monitoringu a zároveň implementace využití mobilní aplikace pro tento účel. Očekává se také, že přispěje k výzkumné přípravě vysokoškolských a postgraduálních studentů. Kromě toho se účastní národních a mezinárodních prezentací a tvorby vědeckých článků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adriana L Castellanos, Mg.
- Telefonní číslo: +573173755780
- E-mail: adriana.castellanos@unisabana.edu.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carolina Sandoval, Mg.
- Telefonní číslo: +573124496799
- E-mail: carolinasandoval@uniboyaca.edu.co
Studijní místa
-
-
-
Tunja, Kolumbie
- Hospital San Rafael
-
Kontakt:
- Adriana L Castellanos, Mg
- Telefonní číslo: +573173755780
- E-mail: adriana.castellanos@unisabana.edu.co
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti mezi 34. a 37. týdnem těhotenství,
- Kojenci s hmotností nad 1800 g
- Hemodynamická stabilita
- Stážisté v NICU zúčastněných institucí (Kolumbie a Polsko).
- Kojenci s bydlištěm v místech v blízkosti ústavní zdravotní péče.
Kritéria vyloučení:
- Nedonošené dítě s deformací pohybového aparátu.
- Předčasně narozené dítě s diagnózou genetického syndromu
- Nedonošené dítě s vrozenými srdečními chorobami.
- Předčasně narozené dítě s poraněním mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nemocnice-domov
Této skupině se dostane interdisciplinární intervence edukace rodičů pro dosažení lepších výsledků motorického vývoje.
|
Intervence začne na JIP a bude pokračovat doma s podporou ICT.
Intervence na JIP bude mít teoretickou a praktickou složku, teoretická se bude týkat motorického vývoje u předčasně narozených dětí a praktická bude mít strategie pro motorickou včasnou intervenci, bude demonstrována na pediatrickém simulátoru a rodiče by ji měli demonstrovat na kojenci: 1Smyslová motorická stimulace, vizuální a sluchové sledování-6; Hmatová integrace 3Aktivace extenzního svalu 4Integrace střední linie 5Stimulace reakce zarovnání v poloze na břiše 6Aktivace flexorových svalů s přechodem do polohy na boku 7Aktivace flexorových svalů s přechodem do sedu 8Facilitace reciproční flexe a extenze dolních končetin.
Všichni rodiče obdrží motorickou senzorickou sadu, která bude obsahovat váleček, vizuální štítky, přikrývky a chrastítka, bude sloužit k aplikaci strategií pro včasnou motorickou intervenci a bude podporována ICT.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Kontrolní skupině bude poskytnuto konvenční zacházení poskytované institucemi
|
Kontrolní skupině bude poskytnuto konvenční zacházení poskytované institucemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj motorů.
Časové okno: 18 měsíců
|
Test motorického výkonu kojenců (TIMPSI)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana L Castellanos, Mg., Universidad de la Sabana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENF-32-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .