- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04563364
Interdisziplinäre Krankenhaus-Heim-Intervention zur motorischen Entwicklung bei Frühgeborenen
Interdisziplinäre Krankenhaus-Heim-Intervention zur Anpassung der motorischen Entwicklung bei Frühgeborenen. Randomisierte klinische Studie
Die motorische Entwicklung des Frühgeborenen weist häufig Abweichungen auf, die Funktionseinschränkungen und Behinderungen auslösen. In Kolumbien ist jede fünfte Geburt ein Frühgeborenes. Bei Frühgeborenen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, hat sich gezeigt, dass frühe klinische Interventionen, die sich auf die häusliche Pflege konzentrieren, die motorische Entwicklung verbessern und die Morbidität verringern.
Interdisziplinäres Arbeiten, unterstützt durch Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT), zeigt jedoch eine Wissenslücke, die erforscht werden kann. Daraus ergibt sich folgende Forschungsfrage: Wie wirkt sich die Interdisziplinäre Krankenhaus-Heim-Intervention auf die Anpassung der motorischen Entwicklung Frühgeborener im Vergleich zu traditionellen Interventionen in Kolumbien und Polonia aus?
Ziel: Bestimmung der Wirkung der interdisziplinären Hospital-Home-Intervention auf die Anpassung der motorischen Entwicklung von Frühgeborenen im Vergleich zu traditionellen Interventionen in Kolumbien und Polonia
Methodik Experimentelle quantitative Studie mit Pre-Test und Post-Test an zwei Gruppen, Experimental- und Kontrollgruppe, die vor und nach der Intervention vergleicht. Die Intervention wird in zwei Szenarien entwickelt: im Krankenhaus und zu Hause. Die Versuchsgruppe erhält die Intervention und die Kontrollgruppe die traditionelle Betreuung, die in den Einrichtungen für Frühgeborene etabliert ist. Die Berechnung der Stichprobengröße beträgt 130 Teilnehmer.
Art der zu erzielenden Ergebnisse Es wird erwartet, dass eine Unterstützung erhalten wird, die die Bedeutung der Aufklärung über den Krankenhausaufenthalt, die Nachsorge nach der Entlassung und die Beteiligung der Eltern an der angemessenen Stimulierung der motorischen Entwicklung des Frühgeborenen rechtfertigt. Es wird erwartet, dass es den Einsatz von IKT in die Heimüberwachung einbezieht und gleichzeitig die Verwendung einer mobilen Anwendung für diesen Zweck implementiert. Es wird auch erwartet, dass es zur Forschungsausbildung von Studenten und Doktoranden beiträgt. Darüber hinaus beteiligen Sie sich an nationalen und internationalen Präsentationen und an der Erstellung wissenschaftlicher Artikel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tunja, Kolumbien
- Hospital San Rafael
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene zwischen der 34. und 37. Schwangerschaftswoche,
- Kleinkinder mit einem Gewicht über 1800gr
- Hämodynamische Stabilität
- Praktikanten auf der neonatologischen Intensivstation der teilnehmenden Institutionen (Kolumbien und Polen).
- Säuglinge mit Wohnsitz an Orten in der Nähe der institutionellen Gesundheitsversorgung.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborenes mit einer muskuloskelettalen Deformität.
- Frühgeborenes mit Diagnose eines genetischen Syndroms
- Frühgeborenes mit angeborenen Herzfehlern.
- Frühgeborenes mit Hirnverletzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Krankenhaus-Heim
Diese Gruppe erhält eine interdisziplinäre Intervention zur Erziehung der Eltern, um bessere Ergebnisse in der motorischen Entwicklung zu erzielen.
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Die Intervention beginnt auf der neonatologischen Intensivstation und wird zu Hause mit Unterstützung von ICT fortgesetzt.
Die NICU-Intervention wird theoretische und praktische Komponenten haben, die theoretische wird sich mit der motorischen Entwicklung bei Frühgeborenen befassen, und die praktische wird Strategien für die motorische Frühintervention haben, sie wird mit einem pädiatrischen Simulator demonstriert und Eltern sollten sie mit einem Säugling demonstrieren: 1Sensomotorische Stimulation, visuelle und auditive Nachsorge6; Taktile Integration 3Aktivierung der Streckmuskulatur 4Integration der Mittellinie 5Stimulation der Ausrichtungsreaktion in Bauchlage 6Aktivierung der Flexormuskulatur mit Übergang in die Seitenlage 7Aktivierung der Flexormuskulatur mit Übergang in die Sitzposition 8Erleichterung der reziproken Flexion und Extension der unteren Extremitäten.
Alle Eltern erhalten ein motorisches sensorisches Kit, das Roller, visuelle Tags, Decken und Rasseln enthält, es wird für die Anwendung der Strategien für motorische Frühinterventionen verwendet und wird durch IKT unterstützt
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Aktiver Komparator: Kontrollintervention
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung, die von den Institutionen gegeben wird
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Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung, die von den Institutionen gegeben wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorentwicklung.
Zeitfenster: 18 Monate
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Test zur kindlichen Motorik (TIMPSI)
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CAPDMP -Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
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Fragebogen, der das Wissensgrad bei Eltern oder Betreuern über die motorische Entwicklung in Frühgeborenen misst
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana L Castellanos, Mg., Universidad de La Sabana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENF-32-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Interdisziplinäre Krankenhaus-Home-Intervention
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