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Interdisziplinäre Krankenhaus-Heim-Intervention zur motorischen Entwicklung bei Frühgeborenen

25. März 2025 aktualisiert von: Universidad de la Sabana

Interdisziplinäre Krankenhaus-Heim-Intervention zur Anpassung der motorischen Entwicklung bei Frühgeborenen. Randomisierte klinische Studie

Die motorische Entwicklung des Frühgeborenen weist häufig Abweichungen auf, die Funktionseinschränkungen und Behinderungen auslösen. In Kolumbien ist jede fünfte Geburt ein Frühgeborenes. Bei Frühgeborenen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, hat sich gezeigt, dass frühe klinische Interventionen, die sich auf die häusliche Pflege konzentrieren, die motorische Entwicklung verbessern und die Morbidität verringern.

Interdisziplinäres Arbeiten, unterstützt durch Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT), zeigt jedoch eine Wissenslücke, die erforscht werden kann. Daraus ergibt sich folgende Forschungsfrage: Wie wirkt sich die Interdisziplinäre Krankenhaus-Heim-Intervention auf die Anpassung der motorischen Entwicklung Frühgeborener im Vergleich zu traditionellen Interventionen in Kolumbien und Polonia aus?

Ziel: Bestimmung der Wirkung der interdisziplinären Hospital-Home-Intervention auf die Anpassung der motorischen Entwicklung von Frühgeborenen im Vergleich zu traditionellen Interventionen in Kolumbien und Polonia

Methodik Experimentelle quantitative Studie mit Pre-Test und Post-Test an zwei Gruppen, Experimental- und Kontrollgruppe, die vor und nach der Intervention vergleicht. Die Intervention wird in zwei Szenarien entwickelt: im Krankenhaus und zu Hause. Die Versuchsgruppe erhält die Intervention und die Kontrollgruppe die traditionelle Betreuung, die in den Einrichtungen für Frühgeborene etabliert ist. Die Berechnung der Stichprobengröße beträgt 130 Teilnehmer.

Art der zu erzielenden Ergebnisse Es wird erwartet, dass eine Unterstützung erhalten wird, die die Bedeutung der Aufklärung über den Krankenhausaufenthalt, die Nachsorge nach der Entlassung und die Beteiligung der Eltern an der angemessenen Stimulierung der motorischen Entwicklung des Frühgeborenen rechtfertigt. Es wird erwartet, dass es den Einsatz von IKT in die Heimüberwachung einbezieht und gleichzeitig die Verwendung einer mobilen Anwendung für diesen Zweck implementiert. Es wird auch erwartet, dass es zur Forschungsausbildung von Studenten und Doktoranden beiträgt. Darüber hinaus beteiligen Sie sich an nationalen und internationalen Präsentationen und an der Erstellung wissenschaftlicher Artikel.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tunja, Kolumbien
        • Hospital San Rafael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene zwischen der 34. und 37. Schwangerschaftswoche,
  • Kleinkinder mit einem Gewicht über 1800gr
  • Hämodynamische Stabilität
  • Praktikanten auf der neonatologischen Intensivstation der teilnehmenden Institutionen (Kolumbien und Polen).
  • Säuglinge mit Wohnsitz an Orten in der Nähe der institutionellen Gesundheitsversorgung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborenes mit einer muskuloskelettalen Deformität.
  • Frühgeborenes mit Diagnose eines genetischen Syndroms
  • Frühgeborenes mit angeborenen Herzfehlern.
  • Frühgeborenes mit Hirnverletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenhaus-Heim
Diese Gruppe erhält eine interdisziplinäre Intervention zur Erziehung der Eltern, um bessere Ergebnisse in der motorischen Entwicklung zu erzielen.
Die Intervention beginnt auf der neonatologischen Intensivstation und wird zu Hause mit Unterstützung von ICT fortgesetzt. Die NICU-Intervention wird theoretische und praktische Komponenten haben, die theoretische wird sich mit der motorischen Entwicklung bei Frühgeborenen befassen, und die praktische wird Strategien für die motorische Frühintervention haben, sie wird mit einem pädiatrischen Simulator demonstriert und Eltern sollten sie mit einem Säugling demonstrieren: 1Sensomotorische Stimulation, visuelle und auditive Nachsorge6; Taktile Integration 3Aktivierung der Streckmuskulatur 4Integration der Mittellinie 5Stimulation der Ausrichtungsreaktion in Bauchlage 6Aktivierung der Flexormuskulatur mit Übergang in die Seitenlage 7Aktivierung der Flexormuskulatur mit Übergang in die Sitzposition 8Erleichterung der reziproken Flexion und Extension der unteren Extremitäten. Alle Eltern erhalten ein motorisches sensorisches Kit, das Roller, visuelle Tags, Decken und Rasseln enthält, es wird für die Anwendung der Strategien für motorische Frühinterventionen verwendet und wird durch IKT unterstützt
Aktiver Komparator: Kontrollintervention
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung, die von den Institutionen gegeben wird
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung, die von den Institutionen gegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorentwicklung.
Zeitfenster: 18 Monate
Test zur kindlichen Motorik (TIMPSI)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPDMP -Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung
Fragebogen, der das Wissensgrad bei Eltern oder Betreuern über die motorische Entwicklung in Frühgeborenen misst
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana L Castellanos, Mg., Universidad de La Sabana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interdisziplinäre Krankenhaus-Home-Intervention

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