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転移性ER+乳がんにおける併用免疫療法

2025年12月9日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

CIMER: 転移性 ER+ 乳がんにおける併用免疫療法

ホルモン受容体 (HR) + ヒト上皮成長因子受容体 (HER)2 - 転移性乳がんの女性は、ランダム化試験の対象となります。 転移性 HR+ 乳癌 (BC) (レトロゾール + パルボシクリブ) に対する標準的な一次治療を受けている患者は、各転移病変に対して定位放射線治療 (SBRT) を受けるように無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • Silvia Formenti, M.D.
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、11215
        • 募集
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • 主任研究者：
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、11355
        • 募集
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • 副調査官：
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • 主任研究者：
          • Silvia Formenti, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -閉経前後の18歳以上の女性
  • -転移性疾患（測定可能な疾患の5部位以下）
  • CDK4/6 + アロマターゼ阻害剤による治療に適格
  • 閉経前状態は、次のいずれかとして定義されます。
  • -患者は過去12か月以内に最後の月経があった、または
  • 過去 14 日以内にタモキシフェンまたはトレミフェンを服用している場合、血漿エストラジオールおよび FSH は、局所正常範囲ごとに閉経前の範囲内にある必要があります。または、
  • 治療誘発性無月経の場合、血漿エストラジオールおよび/またはFSHは、局所正常範囲ごとに閉経前の範囲内にある必要があります。
  • 両側卵巣摘出術を受けた患者は適格です。
  • 閉経後の状態は、1) 少なくとも 2 年間月経がない、または 2) 閉経後の状態の血清学的証拠を有する 50 歳以上の患者、または 3) 閉経後の状態の FSH 確認を伴う任意の年齢の子宮摘出術を受けた患者のいずれかとして定義されます。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • HR + HER2-転移性乳がんの生検で証明された診断。 ER発現は> 10%
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思を示すことができる必要があります
  • -血液学的WBC ≥ 2000 / uL
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL
  • 血小板≧100,000/μL

  • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL または ≥5.6 mmol/La 腎クレアチニン OR 測定または計算されたクレアチニン クリアランス (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) ≤1.5 × ULN OR

    クレアチニンレベルが >1.5 × 機関 ULN の参加者の場合、≥30 mL/min 肝臓 総ビリルビン ≤1.5 ×ULN OR 総ビリルビンレベルが >1.5 × ULN の参加者の場合、直接ビリルビン ≤ULN

  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤2.5 × ULN
  • 凝固 国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）
  • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN（PTまたはaPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある場合、参加者が抗凝固療法を受けていない場合）

除外基準:

  • 発赤療法を必要とする狼瘡または強皮症などの活動性結合組織障害
  • -全身化学療法、内分泌療法、またはHER2-neu標的療法の現在の使用
  • 男性乳がん患者
  • 最大直径が5cmを超える病変。
  • 転移性乳癌の組織学的証拠を得ることができない
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍（2番目のプライマリ）があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要です。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 根治の可能性のある治療を受けた子宮頸がんは除外されません。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。 注: 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  • コントロール不良の脳転移を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ARM 1 - レトロゾールとパルボシクリブ
アーム 1 に無作為に割り付けられた患者は、標準のレトロゾールを開始し、その後 21 日目にパルボシクリブを開始します。
薬：レトロゾール2.5mg錠
すべての患者は、研究の 1 日目から経口レトロゾール (Femara) による標準治療を開始します。
薬：パルボシクリブ125mg
アーム 2 に無作為に割り付けられた患者は、レトロゾール単独で開始し、I-SBRT の完了後、21 日目にパルボシクリブを追加します。
アクティブコンパレータ：ARM 2 - レトロゾールとパルボシクリブ + I-SBRT
アーム 2 に無作為に割り付けられた患者は、レトロゾール単独で開始し、I-SBRT の完了後、21 日目にパルボシクリブを追加します。 治療は毎日行うことができ（合計I-SBRT治療時間を12日以下に保つため）、I-SBRTで標的とされる病変は、分画間の48時間の間隔に対応するために毎日交互に行われます。
薬：レトロゾール2.5mg錠
すべての患者は、研究の 1 日目から経口レトロゾール (Femara) による標準治療を開始します。
薬：パルボシクリブ125mg
アーム 2 に無作為に割り付けられた患者は、レトロゾール単独で開始し、I-SBRT の完了後、21 日目にパルボシクリブを追加します。
放射線：定位放射線療法 (SBRT) (5 分割で 50GY)
アーム 2 に無作為に割り付けられた患者は、レトロゾール単独で開始し、I-SBRT の完了後、21 日目にパルボシクリブを追加します。 彼らは腫瘍免疫原性SBRT（I-SBRT）を1〜12日（休日を含めることができるようにするために+/- 2日）受けます。 1日目の前の週に、放射線治療のシミュレーションと計画を行います。 各少数転移病変は、48時間ごとにI-SBRTで治療されます。 治療は毎日行うことができます（合計I-SBRT治療時間を12日以下に保つため）。したがって、I-SBRTで標的化された病変は、分割間の48時間の間隔に対応するために毎日交互に行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）が測定されます
時間枠：研究の終了、最大 36 か月。
無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
研究の終了、最大 36 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍DNA（ctDNA）の連続レベル
時間枠：研究の終了、最大 36 か月。
シリアルレベルの ctDNA は、進行の早期兆候となる可能性があります
研究の終了、最大 36 か月。
循環腫瘍DNA（ctDNA）レベル
時間枠：研究の終了、最大 36 か月。
循環腫瘍DNA（ctDNA）レベルを測定して、ベースラインのがんの不均一性と治療への反応を判断します
研究の終了、最大 36 か月。
客観的奏効率（ORR）が評価されます。
時間枠：研究の終了、最大 36 か月。
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された被験者の割合として定義されます。
研究の終了、最大 36 か月。
全生存期間（OS）が評価されます。
時間枠：研究の終了、最大 36 か月。
OS は、治療開始から死亡までの時間として定義されます。
研究の終了、最大 36 か月。
有害事象発現例数の推移
時間枠：研究の終了、最大 36 か月。
有害事象は、CTCAE バージョン 5.0 に基づいて患者から収集されます。
研究の終了、最大 36 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Silvia Formenti, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-09022641

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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