Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone immunoterapie w przerzutowym raku piersi ER+

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: Skojarzone immunoterapie w przerzutowym raku piersi ER+

Kobiety z rakiem piersi z przerzutami receptora hormonalnego (HR) + receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2 kwalifikują się do randomizowanego badania. Pacjenci otrzymujący standardową terapię pierwszego rzutu z powodu raka piersi z przerzutami HR+ (BC) (letrozol + palbociclib) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w odniesieniu do każdej zmiany przerzutowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Rekrutacyjny
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Pod-śledczy:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat przed i po menopauzie
  • Choroba z przerzutami (≤ 5 miejsc mierzalnej choroby)
  • Kwalifikuje się do leczenia inhibitorami aromatazy CDK4/6+
  • Stan przedmenopauzalny definiuje się jako:
  • Pacjentka miała ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB
  • Jeśli w ciągu ostatnich 14 dni stosowano tamoksyfen lub toremifen, estradiol i FSH w osoczu muszą mieścić się w zakresie normy przedmenopauzalnej LUB
  • W przypadku braku miesiączki wywołanego terapią stężenie estradiolu i/lub FSH w osoczu musi mieścić się w zakresie wartości sprzed menopauzy zgodnie z lokalnym zakresem normy.
  • Kwalifikują się pacjentki, które przeszły obustronne wycięcie jajników.
  • Stan pomenopauzalny definiowany jako 1) co najmniej 2 lata bez miesiączki lub 2) pacjentki w wieku powyżej 50 lat z serologicznymi potwierdzonymi stanami pomenopauzalnymi lub 3) pacjentki po histerektomii w każdym wieku z potwierdzeniem stanu pomenopauzalnego FSH.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Potwierdzona biopsją diagnoza raka piersi z przerzutami HR+HER2-. Wyrażenie ER wynosi >10%
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wykazać gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Hematologiczne WBC ≥ 2000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/µl
  • Płytki krwi ≥100 000/µL

  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl lub ≥5,6 mmol/La Kreatynina nerkowa LUB Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) ≤1,5 ​​× GGN LUB

    ≥30 ml/min dla uczestnika z poziomem kreatyniny >1,5 × ULN w placówce Bilirubina całkowita wątrobowa ≤1,5 ​​× ULN LUB bilirubina bezpośrednia ≤ULN dla uczestników z poziomem bilirubiny całkowitej >1,5 × ULN

  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5 × GGN
  • Koagulacja Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) LUB czas protrombinowy (PT)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​× GGN, chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli PT lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry wymagające terapii odblaskowej
  • Obecne stosowanie chemioterapii systemowej, terapii hormonalnej lub terapii celowanej na HER2-neu
  • Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn
  • Jakakolwiek zmiana o największej średnicy >5 cm.
  • Niemożność uzyskania histologicznego dowodu raka piersi z przerzutami
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy (drugi pierwotny), który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. raka szyjki macicy in situ), które przeszły potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczone.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ 1 – Letrozol i Palbociclib
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 1 rozpoczną standardowy letrozol, a następnie palbociclib w dniu 21.
Lek: Letrozol 2,5 mg tabl
Wszyscy pacjenci rozpoczynają standardową terapię od doustnego letrozolu (Femara), pierwszego dnia badania.
Lek: Palbocyklib 125 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 2 rozpoczną leczenie samym letrozolem i dodadzą palbocyklib w dniu 21, po zakończeniu I-SBRT.
Aktywny komparator: RAMIĘ 2 – Letrozol i Palbociclib + I-SBRT
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 2 rozpoczną leczenie samym letrozolem i dodadzą palbocyklib w dniu 21, po zakończeniu I-SBRT. Leczenie można podawać codziennie (aby utrzymać całkowity czas leczenia I-SBRT do ≤ 12 dni), a zmiany docelowe I-SBRT będą zatem zmieniane każdego dnia, aby dostosować się do 48-godzinnej przerwy między frakcjami.
Lek: Letrozol 2,5 mg tabl
Wszyscy pacjenci rozpoczynają standardową terapię od doustnego letrozolu (Femara), pierwszego dnia badania.
Lek: Palbocyklib 125 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 2 rozpoczną leczenie samym letrozolem i dodadzą palbocyklib w dniu 21, po zakończeniu I-SBRT.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) (50GY w 5 frakcjach)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 2 rozpoczną leczenie samym letrozolem i dodadzą palbocyklib w dniu 21, po zakończeniu I-SBRT. Zostaną poddane nowotworowemu immunogenicznemu SBRT (I-SBRT) w dniach 1-12 (+/-2 dni, aby umożliwić włączenie świąt). W tygodniu poprzedzającym dzień 1 przejdą symulację i planowanie radioterapii. Każda zmiana skąpoprzerzutowa będzie leczona I-SBRT co 48 godzin. Leczenie można podawać codziennie (aby utrzymać całkowity czas leczenia I-SBRT do ≤ 12 dni), a zmiany docelowe I-SBRT będą zatem zmieniane każdego dnia, aby dostosować się do 48-godzinnej przerwy między frakcjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostanie zmierzony czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Koniec studiów, do 36 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu.
Koniec studiów, do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seryjne poziomy DNA krążącego nowotworu (ctDNA)
Ramy czasowe: Koniec studiów, do 36 miesięcy.
Poziomy seryjne ctDNA mogą być wczesnym wskaźnikiem progresji
Koniec studiów, do 36 miesięcy.
Poziomy krążącego DNA guza (ctDNA).
Ramy czasowe: Koniec studiów, do 36 miesięcy.
Poziomy krążącego DNA guza (ctDNA) zostaną zmierzone w celu określenia wyjściowej heterogenności raka i jego odpowiedzi na leczenie
Koniec studiów, do 36 miesięcy.
Oceniony zostanie odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Koniec studiów, do 36 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
Koniec studiów, do 36 miesięcy.
Ocenione zostanie całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Koniec studiów, do 36 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
Koniec studiów, do 36 miesięcy.
Zmiana liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Koniec studiów, do 36 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od pacjentów w oparciu o wersję 5.0 CTCAE.
Koniec studiów, do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-09022641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Letrozol 2,5 mg tabl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj