Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált immunterápia áttétes ER+ mellrákban

2025. december 9. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: Kombinált immunterápia áttétes ER+ mellrákban

A hormonreceptor (HR)+ humán epidermális növekedési faktor receptor (HER)2- metasztatikus emlőrákos nők jogosultak egy randomizált vizsgálatra. A metasztatikus HR+ mellrák (BC) (letrozol+palbociklib) standard első vonalbeli terápiájában részesülő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy minden áttétes lézió esetén sztereotaktikus testsugárterápiában (SBRT) is részesüljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Toborzás
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Kutatásvezető:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Toborzás
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Alkutató:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők ≥ 18 éves kor előtt és posztmenopauzában
  • Áttétes betegség (≤ 5 mérhető betegség helye)
  • Alkalmas CDK4/6 + aromatáz inhibitorokkal való kezelésre
  • A premenopauzális állapot a következőképpen definiálható:
  • A páciensnek az elmúlt 12 hónapban volt utoljára menstruációja, VAGY
  • Ha az elmúlt 14 napban tamoxifent vagy toremifent szed, a plazma ösztradiol és az FSH értékének a premenopauzális tartományban kell lennie a helyi normál tartományon belül, VAGY
  • Terápia által kiváltott amenorrhoea esetén a plazma ösztradiolnak és/vagy az FSH-nak a premenopauzális és helyi normál tartományban kell lennie.
  • A kétoldali petefészek-eltávolításon átesett betegek jogosultak.
  • A posztmenopauzális státusz meghatározása: 1) legalább 2 év menstruáció nélkül, vagy 2) 50 évnél idősebb betegek, akiknek szerológiai bizonyítéka van a menopauza utáni állapotra, vagy 3) bármely életkorú, méheltávolításon átesett betegek, akiknél FSH igazolta a posztmenopauzális állapotot.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Biopsziával igazolt HR+HER2- metasztatikus emlőrák diagnózisa. ER kifejezés >10%
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, és mutassa azt, hogy hajlandó aláírni
  • Hematológiai fehérvérsejt ≥ 2000/uL
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/µL
  • Vérlemezkék ≥100 000/µL

  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl vagy ≥5,6 mmol/La renális kreatinin VAGY Mért vagy számított kreatinin-clearance (a GFR is használható kreatinin vagy CrCl helyett) ≤1,5 ​​× ULN VAGY

    ≥30 ml/perc azoknál a résztvevőknél, akiknél a kreatininszint >1,5 × intézményi ULN Máj Összbilirubin ≤1,5 ​​× ULN VAGY direkt bilirubin ≤ULN azoknál a résztvevőknél, akiknél az összbilirubinszint >1,5 × ULN

  • AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
  • Coagulation International normalized ratio (INR) VAGY protrombin idő (PT)
  • Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, kivéve, ha a résztvevő véralvadásgátló kezelést kap, ha a PT vagy aPTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van

Kizárási kritériumok:

  • Aktív kötőszöveti betegségek, például lupus vagy scleroderma, amelyek fellángolást igényelnek
  • A szisztémás kemoterápia, az endokrin terápia vagy a HER2-neu célzott terápia jelenlegi alkalmazása
  • Férfi mellrákos betegek
  • Bármilyen 5 cm-nél nagyobb átmérőjű elváltozás.
  • Képtelenség szövettani bizonyítékot szerezni az áttétes emlőrákról
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata (második elsődleges), amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben. Megjegyzés: Bőr bazálissejtes karcinómában, bőrlaphámrákban vagy in situ karcinómában szenvedők (pl. in situ méhnyakrák), amelyek potenciálisan gyógyító terápián estek át, nem kizárt.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel. Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története. Megjegyzés: Nincs szükség HIV-tesztre, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ARM 1 – Letrozol és Palbociclib
Az 1. karba randomizált betegek standard Letrozole-t kezdenek, majd a 21. napon a Palbociclib-et.
Drog: Letrozol 2,5 mg Tab
Minden beteg a standard kezelést orális letrozollal (Femara) kezdi, a vizsgálat 1. napján.
Drog: Palbociclib 125 mg
A 2. karba randomizált betegek csak letrozolt kezdenek, és a 21. napon, az I-SBRT befejezése után adják hozzá a palbociklibot.
Aktív összehasonlító: ARM 2 - Letrozol és Palbociclib + I-SBRT
A 2. karba randomizált betegek csak letrozolt kezdenek, és a 21. napon, az I-SBRT befejezése után adják hozzá a palbociklibot. A kezelés naponta adható (hogy a teljes I-SBRT kezelési idő ≤ 12 nap legyen), és így az I-SBRT-vel megcélzott léziókat minden nap felváltják, hogy alkalmazkodjanak a frakciók közötti 48 órás intervallumhoz.
Drog: Letrozol 2,5 mg Tab
Minden beteg a standard kezelést orális letrozollal (Femara) kezdi, a vizsgálat 1. napján.
Drog: Palbociclib 125 mg
A 2. karba randomizált betegek csak letrozolt kezdenek, és a 21. napon, az I-SBRT befejezése után adják hozzá a palbociklibot.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) (50GY 5 frakcióban)
A 2. karba randomizált betegek csak letrozolt kezdenek, és a 21. napon, az I-SBRT befejezése után adják hozzá a palbociklibot. Az 1-12. napon átesik a tumor Immunogén-SBRT(I-SBRT) napon (+/-2 nap, hogy lehetővé tegyék a szabadságok beszámítását). Az 1. napot megelőző héten szimuláción esnek át, és sugárkezelést terveznek. Minden oligometasztatikus léziót 48 óránként I-SBRT-vel kezelünk. A kezelés naponta adható (hogy a teljes I-SBRT kezelési idő ≤ 12 nap legyen), és így az I-SBRT-vel megcélzott léziókat minden nap felváltják, hogy alkalmazkodjanak a frakciók közötti 48 órás intervallumhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélést (PFS) mérjük
Időkeret: Tanulmány vége, legfeljebb 36 hónap.
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
Tanulmány vége, legfeljebb 36 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő tumor DNS (ctDNS) sorozatszintjei
Időkeret: Tanulmány vége, legfeljebb 36 hónap.
A ctDNS sorozatszintje a progresszió korai jele lehet
Tanulmány vége, legfeljebb 36 hónap.
A keringő tumor DNS (ctDNS) szintje
Időkeret: Tanulmány vége, legfeljebb 36 hónap.
A keringő tumor DNS (ctDNS) szintjét mérik, hogy meghatározzák a rák kiindulási heterogenitását és a kezelésre adott válaszát.
Tanulmány vége, legfeljebb 36 hónap.
Az objektív válaszarányt (ORR) értékeljük.
Időkeret: Tanulmány vége, legfeljebb 36 hónap.
Az ORR a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok százalékos aránya.
Tanulmány vége, legfeljebb 36 hónap.
Az általános túlélést (OS) értékelik.
Időkeret: Tanulmány vége, legfeljebb 36 hónap.
Az OS a kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő.
Tanulmány vége, legfeljebb 36 hónap.
Változás a nemkívánatos eseményekkel járó alanyok számában
Időkeret: Tanulmány vége, legfeljebb 36 hónap.
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE 5.0-s verziója alapján gyűjtjük össze a betegektől.
Tanulmány vége, legfeljebb 36 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-09022641

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel