Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde immunotherapieën bij gemetastaseerde ER + borstkanker

9 december 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: gecombineerde immunotherapieën bij gemetastaseerde ER+ borstkanker

Vrouwen met hormoonreceptor (HR)+ Human Epidermale groeifactorreceptor (HER)2- uitgezaaide borstkanker komen in aanmerking voor een gerandomiseerde studie. Patiënten die standaard eerstelijnsbehandeling krijgen voor gemetastaseerde HR+-borstkanker (BC) (letrozol+palbociclib) worden willekeurig toegewezen om ook Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) te krijgen voor elke metastatische laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Werving
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Werving
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Onderonderzoeker:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥ 18 jaar voor en na de menopauze
  • Gemetastaseerde ziekte (≤ 5 locaties met meetbare ziekte)
  • Komt in aanmerking voor behandeling met CDK4/6 + aromataseremmers
  • Premenopauzale status wordt gedefinieerd als:
  • Patiënt had laatste menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden, OF
  • Als u tamoxifen of toremifen gebruikt in de afgelopen 14 dagen, moeten plasma-oestradiol en FSH in het premenopauzale bereik zijn volgens het lokale normale bereik, OF
  • In het geval van therapie-geïnduceerde amenorroe, moet het plasma-oestradiol en/of FSH binnen het premenopauzale bereik liggen volgens de lokale normale waarden.
  • Patiënten die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, komen in aanmerking.
  • Postmenopauzale status gedefinieerd als ofwel 1) ten minste 2 jaar zonder menstruatie of 2) patiënten ouder dan 50 met serologisch bewijs van postmenopauzale status of 3) gehysterectomiseerde patiënten van elke leeftijd met FSH-bevestiging van postmenopauzale status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Biopsie bewezen diagnose van HR+HER2- uitgezaaide borstkanker. ER-expressie is> 10%
  • De patiënt moet in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en aan te tonen dat hij bereid is dit te ondertekenen
  • Hematologische WBC ≥ 2000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/µL
  • Bloedplaatjes ≥100 000/µL

  • Hemoglobine ≥9,0 g/dL of ≥5,6 mmol/La Renale creatinine OF Gemeten of berekende creatinineklaring (GFR kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCl) ≤1,5 ​​× ULN OF

    ≥30 ml/min voor de deelnemer met creatininewaarden >1,5 × institutionele ULN Hepatisch totaal bilirubine ≤1,5 ​​×ULN OF direct bilirubine ≤ULN voor deelnemers met totale bilirubinewaarden >1,5 × ULN

  • AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
  • Coagulatie Internationale genormaliseerde ratio (INR) OF protrombinetijd (PT)
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN tenzij de deelnemer anticoagulantia krijgt als PT of aPTT binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia valt

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie waarvoor flare-therapie nodig is
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische chemotherapie, endocriene therapie of op HER2-neu gerichte therapie
  • Mannelijke borstkankerpatiënten
  • Elke laesie > 5 cm in grootste diameter.
  • Onvermogen om histologisch bewijs te verkrijgen van uitgezaaide borstkanker
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit (tweede primaire) die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Opmerking: HIV-testen zijn niet vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit.
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
  • Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1 - Letrozol en Palbociclib
Patiënten gerandomiseerd naar arm 1 starten standaard Letrozol gevolgd door Palbociclib op dag 21.
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg tab
Alle patiënten starten standaardtherapie met orale letrozol (Femara), dag 1 van de studie.
Geneesmiddel: Palbociclib 125 mg
Patiënten gerandomiseerd naar arm 2 starten alleen met letrozol en voegen palbociclib toe op dag 21, na voltooiing van I-SBRT.
Actieve vergelijker: ARM 2 - Letrozol en Palbociclib + I-SBRT
Patiënten gerandomiseerd naar arm 2 starten alleen met letrozol en voegen palbociclib toe op dag 21, na voltooiing van I-SBRT. De behandeling kan dagelijks worden gegeven (om de totale I-SBRT-behandelingstijd op ≤ 12 dagen te houden) en laesies waarop I-SBRT gericht is, zullen dus elke dag worden afgewisseld om rekening te houden met het interval van 48 uur tussen fracties.
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg tab
Alle patiënten starten standaardtherapie met orale letrozol (Femara), dag 1 van de studie.
Geneesmiddel: Palbociclib 125 mg
Patiënten gerandomiseerd naar arm 2 starten alleen met letrozol en voegen palbociclib toe op dag 21, na voltooiing van I-SBRT.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) (50GY in 5 fracties)
Patiënten gerandomiseerd naar arm 2 starten alleen met letrozol en voegen palbociclib toe op dag 21, na voltooiing van I-SBRT. Ze ondergaan tumor Immunogenic-SBRT(I-SBRT) dagen 1-12 (+/-2 dagen, om opname van vakanties mogelijk te maken). In de week voorafgaand aan dag 1 ondergaan ze simulatie en planning voor radiotherapie. Elke oligometastatische laesie wordt om de 48 uur behandeld met I-SBRT. De behandeling kan dagelijks worden gegeven (om de totale I-SBRT-behandelingstijd op ≤ 12 dagen te houden) en laesies waarop I-SBRT gericht is, zullen dus elke dag worden afgewisseld om rekening te houden met het interval van 48 uur tussen fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zal worden gemeten
Tijdsspanne: Einde studie, tot 36 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de ziekteprogressie of overlijden.
Einde studie, tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële niveaus van circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Einde studie, tot 36 maanden.
Seriële niveaus ctDNA kunnen een vroege indicatie zijn van progressie
Einde studie, tot 36 maanden.
Circulerende tumor-DNA (ctDNA) niveaus
Tijdsspanne: Einde studie, tot 36 maanden.
Circulerende tumor-DNA-niveaus (ctDNA) zullen worden gemeten om de heterogeniteit van kanker op baseline en de respons op behandeling te bepalen
Einde studie, tot 36 maanden.
Objectief responspercentage (ORR) zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Einde studie, tot 36 maanden.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ofwel een bevestigde volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR).
Einde studie, tot 36 maanden.
De totale overleving (OS) zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Einde studie, tot 36 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood.
Einde studie, tot 36 maanden.
Verandering in het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde studie, tot 36 maanden.
Bijwerkingen zullen worden verzameld van patiënten op basis van CTCAE versie 5.0.
Einde studie, tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-09022641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren