Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte immunterapier ved metastatisk ER+ brystkreft

9. desember 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: Kombinerte immunterapier ved metastatisk ER+ brystkreft

Kvinner med hormonreseptor (HR)+ human epidermal vekstfaktorreseptor (HER)2-metastatisk brystkreft er kvalifisert for en randomisert studie. Pasienter som mottar standard førstelinjebehandling for metastatisk HR+ brystkreft (BC) (letrozol+palbociclib) blir tilfeldig tildelt til også å motta Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) for hver metastatisk lesjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 11215
        • Rekruttering
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Underetterforsker:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥ 18 år før og postmenopausal
  • Metastatisk sykdom (≤ 5 steder med målbar sykdom)
  • Kvalifisert for behandling med CDK4/6 + aromatasehemmere
  • Premenopausal status er definert som enten:
  • Pasienten hadde siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene, ELLER
  • Hvis du har fått tamoxifen eller toremifen i løpet av de siste 14 dagene, må plasmaøstradiol og FSH være i premenopausalt område i henhold til lokalt normalområde, ELLER
  • Ved terapiindusert amenoré, må plasmaøstradiol og/eller FSH være i premenopausalt område per lokalt normalområde.
  • Pasienter som har gjennomgått bilateral ooforektomi er kvalifisert.
  • Postmenopausal status definert som enten 1) minst 2 år uten menstruasjon eller 2) pasienter eldre enn 50 år med serologiske tegn på postmenopausal status eller 3) hysterektomiserte pasienter i alle aldre med FSH-bekreftelse på postmenopausal status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Biopsi bevist diagnose av HR+HER2-metastatisk brystkreft. ER-uttrykk er >10 %
  • Pasienten må kunne forstå og vise vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Hematologisk WBC ≥ 2000/uL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL
  • Blodplater ≥100 000/µL

  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/La nyrekreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤1,5 ​​× ULN ELLER

    ≥30 ml/min for deltakeren med kreatininnivåer >1,5 × institusjonell ULN Hepatisk total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN ELLER direkte bilirubin ≤ULN for deltakere med totale bilirubinnivåer >1,5 × ULN

  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
  • Koagulasjon Internasjonalt normalisert forhold (INR) ELLER protrombintid (PT)
  • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling hvis PT eller aPTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som krever fakkelbehandling
  • Nåværende bruk av systemisk kjemoterapi, endokrin terapi eller HER2-neu målrettet terapi
  • Mannlige brystkreftpasienter
  • Enhver lesjon >5 cm i største diameter.
  • Manglende evne til å få histologisk bevis på metastatisk brystkreft
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Har en kjent ytterligere malignitet (andre primær) som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke utelukket.
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV). Merk: Ingen HIV-testing er nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  • Pasienter med ukontrollerte hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1 - Letrozol og Palbociclib
Pasienter randomisert til arm 1 vil starte standard Letrozol etterfulgt av Palbociclib på dag 21.
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg Tab
Alle pasienter starter standardbehandling med oral letrozol (Femara), dag 1 av studien.
Legemiddel: Palbociclib 125mg
Pasienter randomisert til arm 2 vil starte med letrozol alene, og legge til palbociclib på dag 21, etter fullført I-SBRT.
Aktiv komparator: ARM 2 - Letrozol og Palbociclib + I-SBRT
Pasienter randomisert til arm 2 vil starte med letrozol alene, og legge til palbociclib på dag 21, etter fullført I-SBRT. Behandling kan gis daglig (for å holde den totale I-SBRT-behandlingstiden på ≤ 12 dager) og lesjoner målrettet med I-SBRT vil derfor bli vekslet hver dag for å imøtekomme 48-timersintervallet mellom fraksjonene.
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg Tab
Alle pasienter starter standardbehandling med oral letrozol (Femara), dag 1 av studien.
Legemiddel: Palbociclib 125mg
Pasienter randomisert til arm 2 vil starte med letrozol alene, og legge til palbociclib på dag 21, etter fullført I-SBRT.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) (50GY i 5 fraksjoner)
Pasienter randomisert til arm 2 vil starte med letrozol alene, og legge til palbociclib på dag 21, etter fullført I-SBRT. De vil gjennomgå tumor Immunogenic-SBRT(I-SBRT) dager 1-12 (+/-2 dager, for å muliggjøre inkludering av helligdager). I løpet av uken før dag 1 vil de gjennomgå simulering og planlegging for strålebehandling. Hver oligometastatisk lesjon vil bli behandlet med I-SBRT hver 48. time. Behandling kan gis daglig (for å holde den totale I-SBRT-behandlingstiden på ≤ 12 dager) og lesjoner målrettet med I-SBRT vil derfor bli vekslet hver dag for å imøtekomme 48-timersintervallet mellom fraksjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt
Tidsramme: Slutt på studiet, inntil 36 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død.
Slutt på studiet, inntil 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serienivåer av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Slutt på studiet, inntil 36 måneder.
Serielle nivåer av ctDNA kan være en tidlig indikasjon på progresjon
Slutt på studiet, inntil 36 måneder.
Sirkulerende tumor DNA (ctDNA) nivåer
Tidsramme: Slutt på studiet, inntil 36 måneder.
Nivåer av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil bli målt for å bestemme baseline kreftheterogenitet og dens respons på behandling
Slutt på studiet, inntil 36 måneder.
Objektiv svarprosent (ORR) vil bli vurdert.
Tidsramme: Slutt på studiet, inntil 36 måneder.
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Slutt på studiet, inntil 36 måneder.
Total overlevelse (OS) vil bli vurdert.
Tidsramme: Slutt på studiet, inntil 36 måneder.
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død.
Slutt på studiet, inntil 36 måneder.
Endring i antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Slutt på studiet, inntil 36 måneder.
Bivirkninger vil bli samlet inn fra pasienter basert på CTCAE versjon 5.0.
Slutt på studiet, inntil 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-09022641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere