Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная иммунотерапия при метастатическом ER+ раке молочной железы

9 декабря 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: комбинированная иммунотерапия при метастатическом ER+ раке молочной железы

Женщины с гормональным рецептором (HR)+ рецептором эпидермального фактора роста человека (HER)2-метастатическим раком молочной железы имеют право на участие в рандомизированном исследовании. Пациенты, получающие стандартную терапию первой линии для метастатического HR + рака молочной железы (РМЖ) (летрозол + палбоциклиб), случайным образом распределяются для получения стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для каждого метастатического поражения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabiana Gregucci, M.D.
  • Номер телефона: 646-962-3110
  • Электронная почта: fgr4002@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Контакт:
          • Fabiana Gregucci, M.D.
          • Номер телефона: 6469623110
          • Электронная почта: fgr4002@med.cornell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Рекрутинг
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Главный следователь:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Контакт:
          • Izael Niño, M.S.
          • Номер телефона: 929 470 9426
          • Электронная почта: izn4001@med.cornell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Младший исследователь:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Главный следователь:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет до и после менопаузы
  • Метастатическое заболевание (≤ 5 очагов измеримого заболевания)
  • Подходит для лечения CDK4/6 + ингибиторами ароматазы
  • Пременопаузальный статус определяется как:
  • Последняя менструация у пациентки была в течение последних 12 месяцев, ИЛИ
  • Если в течение последних 14 дней принимали тамоксифен или торемифен, эстрадиол и ФСГ в плазме должны быть в пременопаузальном диапазоне в соответствии с местным нормальным диапазоном, ИЛИ
  • В случае вызванной терапией аменореи уровень эстрадиола и/или ФСГ в плазме должен быть в пременопаузальном диапазоне в соответствии с местным нормальным диапазоном.
  • Пациенты, перенесшие двустороннюю овариэктомию, имеют право на участие.
  • Постменопаузальный статус определяется как 1) по крайней мере 2 года без менструального цикла или 2) пациенты старше 50 лет с серологическими признаками постменопаузального статуса или 3) пациентки после гистерэктомии любого возраста с ФСГ-подтверждением постменопаузального статуса.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Подтвержденный биопсией диагноз метастатического рака молочной железы HR+HER2-. Экспрессия ER> 10%
  • Пациент должен быть в состоянии понять и продемонстрировать готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Гематологические лейкоциты ≥ 2000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл
  • Тромбоциты ≥100 000/мкл

  • Гемоглобин ≥9,0 г/дл или ≥5,6 ммоль/л Почечный креатинин ИЛИ Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина (СКФ также может использоваться вместо креатинина или CrCl) ≤1,5 ​​× ВГН ИЛИ

    ≥30 мл/мин для участников с уровнем креатинина >1,5 × ВГН учреждения Печень Общий билирубин ≤1,5 ​​× ВГН ИЛИ прямой билирубин ≤ВГН для участников с уровнем общего билирубина >1,5 × ВГН

  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤2,5 × ВГН
  • Коагуляция Международное нормализованное отношение (МНО) ИЛИ протромбиновое время (ПВ)
  • Активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) ≤1,5 ​​× ВГН, если участник не получает антикоагулянтную терапию, если ПВ или аЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянтов

Критерий исключения:

  • Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, требующие вспышечной терапии.
  • Текущее использование системной химиотерапии, эндокринной терапии или таргетной терапии HER2-neu
  • Больные раком молочной железы у мужчин
  • Любое поражение >5 см в наибольшем диаметре.
  • Невозможность получить гистологическое доказательство метастатического рака молочной железы
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование (второе первичное), которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Примечание. Участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, рак шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию, не исключаются.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Примечание. Тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местными органами здравоохранения.
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
  • Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM 1 - Летрозол и палбоциклиб
Пациенты, рандомизированные в группу 1, будут начинать лечение стандартным летрозолом, а затем палбоциклибом на 21-й день.
Лекарство: Летрозол 2,5мг таб.
Все пациенты начинают стандартную терапию пероральным летрозолом (Фемара) в 1-й день исследования.
Лекарство: Палбоциклиб 125 мг
Пациенты, рандомизированные в группу 2, будут начинать принимать только летрозол и добавлять палбоциклиб на 21-й день после завершения I-SBRT.
Активный компаратор: ARM 2 - Летрозол и палбоциклиб + I-SBRT
Пациенты, рандомизированные в группу 2, будут начинать принимать только летрозол и добавлять палбоциклиб на 21-й день после завершения I-SBRT. Лечение можно проводить ежедневно (чтобы общее время лечения I-SBRT не превышало 12 дней), и, таким образом, поражения, на которые нацелена I-SBRT, будут чередоваться каждый день, чтобы обеспечить 48-часовой интервал между фракциями.
Лекарство: Летрозол 2,5мг таб.
Все пациенты начинают стандартную терапию пероральным летрозолом (Фемара) в 1-й день исследования.
Лекарство: Палбоциклиб 125 мг
Пациенты, рандомизированные в группу 2, будут начинать принимать только летрозол и добавлять палбоциклиб на 21-й день после завершения I-SBRT.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) (50 Гр за 5 фракций)
Пациенты, рандомизированные в группу 2, будут начинать принимать только летрозол и добавлять палбоциклиб на 21-й день после завершения I-SBRT. Они будут подвергаться иммуногенной иммуногенной терапии опухоли (I-SBRT) в дни 1-12 (+/- 2 дня, чтобы можно было включить каникулы). В течение недели, предшествующей первому дню, они пройдут симуляцию и планирование лучевой терапии. Каждое олигометастатическое поражение будет лечиться I-SBRT каждые 48 часов. Лечение можно проводить ежедневно (чтобы общее время лечения I-SBRT не превышало 12 дней), и, таким образом, поражения, на которые направлена ​​I-SBRT, будут чередоваться каждый день, чтобы обеспечить 48-часовой интервал между фракциями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет измеряться выживаемость без прогрессирования (PFS).
Временное ограничение: Окончание обучения, до 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти.
Окончание обучения, до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийные уровни циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: Окончание обучения, до 36 месяцев.
Серийные уровни ctDNA могут быть ранним признаком прогрессирования
Окончание обучения, до 36 месяцев.
Уровни циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: Окончание обучения, до 36 месяцев.
Уровни циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) будут измеряться для определения исходной гетерогенности рака и его реакции на лечение.
Окончание обучения, до 36 месяцев.
Оценивается частота объективных ответов (ЧОО).
Временное ограничение: Окончание обучения, до 36 месяцев.
ORR определяется как процент субъектов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
Окончание обучения, до 36 месяцев.
Будет оцениваться общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: Окончание обучения, до 36 месяцев.
OS определяется как время от начала лечения до смерти.
Окончание обучения, до 36 месяцев.
Изменение количества субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Окончание обучения, до 36 месяцев.
Нежелательные явления будут собираться у пациентов на основе CTCAE версии 5.0.
Окончание обучения, до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-09022641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться