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Immunoterapie combinate nel carcinoma mammario ER+ metastatico

9 dicembre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: Immunoterapie combinate nel cancro al seno metastatico ER+

Le donne con carcinoma mammario metastatico del recettore ormonale (HR) + del recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2 possono partecipare a uno studio randomizzato. I pazienti che ricevono la terapia standard di prima linea per HR metastatico + carcinoma mammario (BC) (letrozolo + palbociclib) vengono assegnati in modo casuale a ricevere anche la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per ciascuna lesione metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Sub-investigatore:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni di età pre e post-menopausa
  • Malattia metastatica (≤ 5 siti di malattia misurabile)
  • Idoneo al trattamento con CDK4/6 + inibitori dell'aromatasi
  • Lo stato di premenopausa è definito come:
  • La paziente ha avuto l'ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi, OPPURE
  • In caso di trattamento con tamoxifene o toremifene negli ultimi 14 giorni, l'estradiolo plasmatico e l'FSH devono rientrare nell'intervallo premenopausale rispetto all'intervallo normale locale, OPPURE
  • In caso di amenorrea indotta dalla terapia, l'estradiolo plasmatico e/o l'FSH devono essere nel range premenopausale rispetto al range normale locale.
  • Sono ammissibili i pazienti sottoposti a ovariectomia bilaterale.
  • Stato post-menopausa definito come 1) almeno 2 anni senza periodo mestruale o 2) pazienti di età superiore a 50 anni con evidenza sierologica di stato post-menopausa o 3) pazienti isterectomizzate di qualsiasi età con conferma FSH dello stato post-menopausa.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma mammario metastatico HR+HER2. L'espressione di ER è >10%
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e dimostrare la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto
  • WBC ematologico ≥ 2000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL
  • Piastrine ≥100 000/µL

  • Emoglobina ≥9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/La Creatinina renale OPPURE Clearance della creatinina misurata o calcolata (GFR può essere utilizzato anche al posto della creatinina o CrCl) ≤1,5 ​​× ULN OPPURE

    ≥30 mL/min per il partecipante con livelli di creatinina >1,5 × ULN istituzionale Bilirubina totale epatica ≤1,5 ​​× ULN O bilirubina diretta ≤ULN per i partecipanti con livelli di bilirubina totale >1,5 × ULN

  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
  • Coagulazione Rapporto internazionale normalizzato (INR) O tempo di protrombina (PT)
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante se PT o aPTT rientra nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti

Criteri di esclusione:

  • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia che richiedono una terapia riacutizzata
  • Uso attuale di chemioterapia sistemica, terapia endocrina o terapia mirata HER2-neu
  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Qualsiasi lesione > 5 cm di diametro massimo.
  • Incapacità di ottenere una prova istologica di carcinoma mammario metastatico
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto (secondo primario) che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. cancro cervicale in situ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa non sono esclusi.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nota: non è richiesto alcun test HIV a meno che non sia richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • Pazienti con metastasi cerebrali non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO 1 - Letrozolo e Palbociclib
I pazienti randomizzati al braccio 1 inizieranno il Letrozolo standard seguito da Palbociclib al giorno 21.
Droga: Letrozolo 2,5 mg scheda
Tutti i pazienti iniziano la terapia standard con letrozolo orale (Femara), giorno 1 dello studio.
Droga: Palbociclib 125 mg
I pazienti randomizzati al braccio 2 inizieranno il solo letrozolo e aggiungeranno palbociclib il giorno 21, dopo il completamento di I-SBRT.
Comparatore attivo: BRACCIO 2 - Letrozolo e Palbociclib + I-SBRT
I pazienti randomizzati al braccio 2 inizieranno il solo letrozolo e aggiungeranno palbociclib il giorno 21, dopo il completamento di I-SBRT. Il trattamento può essere somministrato giornalmente (per mantenere il tempo totale di trattamento con I-SBRT a ≤ 12 giorni) e le lesioni mirate con I-SBRT verranno quindi alternate ogni giorno per adattarsi all'intervallo di 48 ore tra le frazioni.
Droga: Letrozolo 2,5 mg scheda
Tutti i pazienti iniziano la terapia standard con letrozolo orale (Femara), giorno 1 dello studio.
Droga: Palbociclib 125 mg
I pazienti randomizzati al braccio 2 inizieranno il solo letrozolo e aggiungeranno palbociclib il giorno 21, dopo il completamento di I-SBRT.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) (50GY in 5 frazioni)
I pazienti randomizzati al braccio 2 inizieranno il solo letrozolo e aggiungeranno palbociclib il giorno 21, dopo il completamento di I-SBRT. Saranno sottoposti a tumore Immunogenic-SBRT (I-SBRT) giorni 1-12 (+/-2 giorni, per consentire l'inclusione delle vacanze). Durante la settimana che precede il giorno 1, saranno sottoposti a simulazione e pianificazione per la radioterapia. Ogni lesione oligometastatica sarà trattata con I-SBRT ogni 48 ore. Il trattamento può essere somministrato quotidianamente (per mantenere il tempo totale di trattamento I-SBRT a ≤ 12 giorni) e le lesioni mirate con I-SBRT verranno quindi alternate ogni giorno per adattarsi all'intervallo di 48 ore tra le frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà misurata la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fine degli studi, fino a 36 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o al decesso.
Fine degli studi, fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli seriali di DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Fine degli studi, fino a 36 mesi.
I livelli seriali di ctDNA possono essere un'indicazione precoce della progressione
Fine degli studi, fino a 36 mesi.
Livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: Fine degli studi, fino a 36 mesi.
Saranno misurati i livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) per determinare l'eterogeneità del cancro al basale e la sua risposta al trattamento
Fine degli studi, fino a 36 mesi.
Verrà valutato il tasso di risposta obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: Fine degli studi, fino a 36 mesi.
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR).
Fine degli studi, fino a 36 mesi.
Verrà valutata la sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fine degli studi, fino a 36 mesi.
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte.
Fine degli studi, fino a 36 mesi.
Variazione del numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fine degli studi, fino a 36 mesi.
Gli eventi avversi saranno raccolti dai pazienti in base alla versione CTCAE 5.0.
Fine degli studi, fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-09022641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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