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Kombinierte Immuntherapien bei metastasiertem ER+ Brustkrebs

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: Kombinierte Immuntherapien bei metastasiertem ER+ Brustkrebs

Frauen mit metastasiertem Hormonrezeptor (HR)+ humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (HER)2- Brustkrebs sind für eine randomisierte Studie geeignet. Patienten, die eine Standard-Erstlinientherapie für metastasierten HR+ Brustkrebs (BC) (Letrozol + Palbociclib) erhalten, erhalten nach dem Zufallsprinzip auch eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für jede metastatische Läsion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Unterermittler:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre vor und nach der Menopause
  • Metastasierung (≤ 5 Stellen messbarer Erkrankung)
  • Geeignet für die Behandlung mit CDK4/6 + Aromatasehemmern
  • Der prämenopausale Status ist definiert als:
  • Die Patientin hatte die letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate ODER
  • Wenn innerhalb der letzten 14 Tage Tamoxifen oder Toremifen eingenommen wurde, müssen Plasmaöstradiol und FSH im prämenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich ODER liegen
  • Im Falle einer therapieinduzierten Amenorrhoe müssen Plasmaöstradiol und/oder FSH im prämenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich liegen.
  • Patientinnen, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben, sind geeignet.
  • Postmenopausaler Status definiert als entweder 1) mindestens 2 Jahre ohne Menstruation oder 2) Patientinnen älter als 50 mit serologischem Nachweis eines postmenopausalen Status oder 3) hysterektomierte Patientinnen jeden Alters mit FSH-Bestätigung des postmenopausalen Status.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose von HR+HER2-metastasiertem Brustkrebs. ER-Expression ist > 10 %
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und diese zu unterzeichnen
  • Hämatologische WBC ≥ 2000/µl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/µL
  • Blutplättchen ≥100.000/µl

  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl oder ≥5,6 mmol/La Renales Kreatinin ODER Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (GFR kann auch anstelle von Kreatinin oder CrCl verwendet werden) ≤1,5 ​​× ULN ODER

    ≥30 ml/min für den Teilnehmer mit Kreatininwerten >1,5 × ULN Gesamtbilirubin der Leber ≤1,5 ​​× ULN ODER direktes Bilirubin ≤ULN für Teilnehmer mit Gesamtbilirubinwerten >1,5 × ULN

  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
  • Gerinnung International normalisierte Ratio (INR) ODER Prothrombinzeit (PT)
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie, wenn PT oder aPTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die eine Flare-Therapie erfordern
  • Aktueller Einsatz von systemischer Chemotherapie, endokriner Therapie oder zielgerichteter HER2-neu-Therapie
  • Männliche Brustkrebspatienten
  • Jede Läsion >5 cm im größten Durchmesser.
  • Unfähigkeit, einen histologischen Nachweis von metastasierendem Brustkrebs zu erhalten
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität (zweiter Primärtumor), die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV). Hinweis: Es sind keine HIV-Tests erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM 1 – Letrozol und Palbociclib
Patienten, die in Arm 1 randomisiert wurden, beginnen mit der Standardbehandlung mit Letrozol, gefolgt von Palbociclib an Tag 21.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg Tab
Alle Patienten beginnen am Tag 1 der Studie mit der Standardtherapie mit oralem Letrozol (Femara).
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
Patienten, die in Arm 2 randomisiert wurden, beginnen mit Letrozol allein und fügen Palbociclib an Tag 21 nach Abschluss der I-SBRT hinzu.
Aktiver Komparator: ARM 2 – Letrozol und Palbociclib + I-SBRT
Patienten, die in Arm 2 randomisiert wurden, beginnen mit Letrozol allein und fügen Palbociclib an Tag 21 nach Abschluss der I-SBRT hinzu. Die Behandlung kann täglich erfolgen (um die I-SBRT-Gesamtbehandlungszeit auf ≤ 12 Tage zu halten) und mit I-SBRT behandelte Läsionen werden daher jeden Tag abgewechselt, um das 48-Stunden-Intervall zwischen den Fraktionen auszugleichen.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg Tab
Alle Patienten beginnen am Tag 1 der Studie mit der Standardtherapie mit oralem Letrozol (Femara).
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg
Patienten, die in Arm 2 randomisiert wurden, beginnen mit Letrozol allein und fügen Palbociclib an Tag 21 nach Abschluss der I-SBRT hinzu.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) (50GY in 5 Fraktionen)
Patienten, die in Arm 2 randomisiert wurden, beginnen mit Letrozol allein und fügen Palbociclib an Tag 21 nach Abschluss der I-SBRT hinzu. Sie werden an den Tagen 1-12 (+/-2 Tage, um die Einbeziehung von Feiertagen zu ermöglichen) einer tumorimmunogenen SBRT (I-SBRT) unterzogen. In der Woche vor Tag 1 werden sie einer Simulation und Planung für die Strahlentherapie unterzogen. Jede oligometastasierende Läsion wird alle 48 Stunden mit I-SBRT behandelt. Die Behandlung kann täglich erfolgen (um die I-SBRT-Gesamtbehandlungszeit auf ≤ 12 Tage zu halten) und mit I-SBRT behandelte Läsionen werden daher jeden Tag abgewechselt, um das 48-Stunden-Intervall zwischen den Fraktionen auszugleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird gemessen
Zeitfenster: Ende des Studiums bis 36 Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod.
Ende des Studiums bis 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reihenspiegel zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Ende des Studiums bis 36 Monate.
Serienmäßige ctDNA kann ein früher Hinweis auf eine Progression sein
Ende des Studiums bis 36 Monate.
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Spiegel
Zeitfenster: Ende des Studiums bis 36 Monate.
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Spiegel werden gemessen, um die Ausgangsheterogenität des Krebses und sein Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen
Ende des Studiums bis 36 Monate.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird bewertet.
Zeitfenster: Ende des Studiums bis 36 Monate.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit entweder einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR).
Ende des Studiums bis 36 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) wird bewertet.
Zeitfenster: Ende des Studiums bis 36 Monate.
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
Ende des Studiums bis 36 Monate.
Änderung der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ende des Studiums bis 36 Monate.
Unerwünschte Ereignisse werden von Patienten basierend auf CTCAE Version 5.0 erfasst.
Ende des Studiums bis 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-09022641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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