Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyt immuunihoidot metastasoituneessa ER+ -rintasyövässä

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: Yhdistetyt immuunihoidot metastasoituneessa ER+ -rintasyövässä

Naiset, joilla on hormonireseptori (HR)+ ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori (HER)2 - metastaattinen rintasyöpä, voivat osallistua satunnaistettuun tutkimukseen. Potilaat, jotka saavat tavanomaista ensilinjan metastasoituneen HR+-rintasyövän (BC) hoitoa (letrotsoli+palbociklibi), määrätään satunnaisesti saamaan myös stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) jokaiseen metastaattiseen leesioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Rekrytointi
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Päätutkija:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Alatutkija:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Päätutkija:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ≥ 18-vuotias ennen vaihdevuodet ja sen jälkeen
  • Metastaattinen sairaus (≤ 5 mitattavissa olevaa sairauskohtaa)
  • Soveltuva hoitoon CDK4/6 + aromataasiestäjillä
  • Premenopausaalinen tila määritellään joko:
  • Potilaalla oli viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana, TAI
  • Jos käytät tamoksifeenia tai toremifeenia viimeisten 14 päivän aikana, plasman estradiolin ja FSH:n on oltava menopaussia edeltävällä alueella paikallista normaalia kohden, TAI
  • Hoidon aiheuttaman amenorrean tapauksessa plasman estradiolin ja/tai FSH:n on oltava menopaussia edeltävällä alueella paikallista normaalia kohden.
  • Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen ooforektomia, ovat kelpoisia.
  • Postmenopausaalinen tila määritellään joko 1) vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia tai 2) yli 50-vuotiaita potilaita, joilla on serologisia todisteita postmenopausaalisesta tilasta, tai 3) kaiken ikäiset potilaat, joilta on poistettu kohdunpoisto ja joiden FSH-vahvistus postmenopausaalisesta tilasta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Biopsialla todistettu diagnoosi HR+HER2- metastaattinen rintasyöpä. ER-lauseke on >10 %
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja osoittamaan halukkuutensa allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Hematologinen valkosolupitoisuus ≥ 2000/uL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL
  • Verihiutaleet ≥100 000/µl

  • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl tai ≥5,6 mmol/La Munuaisten kreatiniini TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijaan) ≤1,5 ​​× ULN TAI

    ≥30 ml/min osallistujalle, jonka kreatiniinitasot >1,5 × laitoksen ULN. Maksan kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× ULN TAI suora bilirubiini ≤ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitasot >1,5 × ULN

  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
  • Koagulaatio Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiiniaika (PT)
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa, jos PT tai aPTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka vaativat tulehdushoitoa
  • Nykyinen systeemisen kemoterapian, endokriinisen hoidon tai HER2-neu-kohdennettu hoito
  • Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
  • Mikä tahansa leesio, jonka halkaisija on yli 5 cm.
  • Kyvyttömyys saada histologista näyttöä metastasoituneesta rintasyövästä
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti (toinen ensisijainen), joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV). Huomautus: HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM 1 - Letrotsoli ja Palbociclib
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 1, aloittavat tavallisen letrotsolin ja sen jälkeen Palbociclib-hoidon päivänä 21.
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg Tab
Kaikki potilaat aloittavat standardihoidon suun kautta otettavalla letrotsolilla (Femara) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Palbociclib 125 mg
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, aloittavat letrotsolin yksinään ja lisäävät palbosiklibiä päivänä 21 I-SBRT:n päätyttyä.
Active Comparator: ARM 2 - Letrotsoli ja Palbociclib + I-SBRT
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, aloittavat letrotsolin yksinään ja lisäävät palbosiklibiä päivänä 21 I-SBRT:n päätyttyä. Hoitoa voidaan antaa päivittäin (jotta I-SBRT-hoidon kokonaisaika pysyy ≤ 12 vuorokaudessa), ja I-SBRT:llä kohdennetut leesiot vaihdetaan siten joka päivä, jotta fraktioiden välinen 48 tunnin aikaväli mukautuisi.
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg Tab
Kaikki potilaat aloittavat standardihoidon suun kautta otettavalla letrotsolilla (Femara) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Palbociclib 125 mg
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, aloittavat letrotsolin yksinään ja lisäävät palbosiklibiä päivänä 21 I-SBRT:n päätyttyä.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) (50GY 5 fraktiossa)
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, aloittavat letrotsolin yksinään ja lisäävät palbosiklibiä päivänä 21 I-SBRT:n päätyttyä. Heille tehdään kasvain Immunogeeninen-SBRT (I-SBRT) päivinä 1-12 (+/-2 päivää, jotta lomat voidaan sisällyttää). Päivää 1 edeltävän viikon aikana heille tehdään sädehoidon simulaatio ja suunnittelu. Jokainen oligometastaattinen leesio käsitellään I-SBRT:llä 48 tunnin välein. Hoitoa voidaan antaa päivittäin (jotta I-SBRT-hoidon kokonaisaika pysyy ≤ 12 vuorokaudessa), ja I-SBRT:llä kohdennetut leesiot vaihdetaan siten joka päivä 48 tunnin fraktioiden välisen ajanjakson mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mitataan
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen, enintään 36 kuukautta.
Progression free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Opintojen päättyminen, enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) sarjatasot
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen, enintään 36 kuukautta.
Sarjatasot ctDNA voi olla varhainen osoitus etenemisestä
Opintojen päättyminen, enintään 36 kuukautta.
Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) tasot
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen, enintään 36 kuukautta.
Kiertävän kasvain DNA:n (ctDNA) tasot mitataan syövän heterogeenisyyden ja sen vasteen hoitoon määrittämiseksi.
Opintojen päättyminen, enintään 36 kuukautta.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) arvioidaan.
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen, enintään 36 kuukautta.
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Opintojen päättyminen, enintään 36 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioidaan.
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen, enintään 36 kuukautta.
OS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Opintojen päättyminen, enintään 36 kuukautta.
Muutos potilaiden lukumäärässä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen, enintään 36 kuukautta.
Haittatapahtumat kerätään potilailta CTCAE-version 5.0 perusteella.
Opintojen päättyminen, enintään 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-09022641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa