Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade immunterapier vid metastaserad ER+ bröstcancer

9 december 2025 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: Kombinerade immunterapier vid metastaserad ER+ bröstcancer

Kvinnor med hormonreceptor (HR)+ human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER)2-metastaserad bröstcancer är berättigade till en randomiserad studie. Patienter som får standardbehandling för förstahandsbehandling för metastaserad HR+ bröstcancer (BC) (letrozol+palbociclib) tilldelas slumpmässigt att även få Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT) för varje metastaserande lesion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 11215
        • Rekrytering
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Huvudutredare:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 11355
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Underutredare:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥ 18 år före och efter klimakteriet
  • Metastaserande sjukdom (≤ 5 platser för mätbar sjukdom)
  • Kvalificerad för behandling med CDK4/6 + aromatashämmare
  • Premenopausal status definieras som antingen:
  • Patienten hade den senaste menstruationen under de senaste 12 månaderna, ELLER
  • Om du tar tamoxifen eller toremifen under de senaste 14 dagarna måste plasmaöstradiol och FSH vara i premenopausalt område enligt lokalt normalområde, ELLER
  • Vid behandlingsinducerad amenorré måste östradiol och/eller FSH i plasma vara i premenopausalt område enligt lokalt normalområde.
  • Patienter som har genomgått bilateral ooforektomi är berättigade.
  • Postmenopausal status definierad som antingen 1) minst 2 år utan menstruation eller 2) patienter äldre än 50 med serologiska bevis på postmenopausal status eller 3) hysterektomerade patienter oavsett ålder med FSH-bekräftelse på postmenopausal status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Biopsibeprövad diagnos av HR+HER2-metastaserande bröstcancer. ER-uttryck är >10 %
  • Patienten måste kunna förstå och visa en vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Hematologiskt WBC ≥ 2000/uL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/µL
  • Blodplättar ≥100 000/µL

  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/La njurkreatinin ELLER Uppmätt eller beräknad kreatininclearance (GFR kan också användas i stället för kreatinin eller CrCl) ≤1,5 ​​× ULN ELLER

    ≥30 ml/min för deltagaren med kreatininnivåer >1,5 × institutionell ULN Hepatisk totalbilirubin ≤1,5 ​​× ULN ELLER direkt bilirubin ≤ULN för deltagare med totala bilirubinnivåer >1,5 × ULN

  • AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
  • Koagulation International normalized ratio (INR) ELLER protrombintid (PT)
  • Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN om inte deltagaren får antikoagulantia om PT eller aPTT ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia

Exklusions kriterier:

  • Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi som kräver flare terapi
  • Nuvarande användning av systemisk kemoterapi, endokrin terapi eller HER2-neu riktad terapi
  • Manliga bröstcancerpatienter
  • Alla lesioner >5 cm i största diameter.
  • Oförmåga att få histologiska bevis på metastaserad bröstcancer
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Har en känd ytterligare malignitet (andra primär) som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV). Obs: Inget hiv-test krävs såvida det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten.
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  • Patienter med okontrollerade hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1 - Letrozol och Palbociclib
Patienter som randomiserats till arm 1 kommer att starta standard Letrozol följt av Palbociclib vid dag 21.
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg Tab
Alla patienter startar standardbehandling med oral letrozol (Femara), dag 1 av studien.
Läkemedel: Palbociclib 125mg
Patienter som randomiserats till arm 2 kommer att börja enbart med letrozol och lägga till palbociclib på dag 21, efter avslutad I-SBRT.
Aktiv komparator: ARM 2 - Letrozol och Palbociclib + I-SBRT
Patienter som randomiserats till arm 2 kommer att börja enbart med letrozol och lägga till palbociclib på dag 21, efter avslutad I-SBRT. Behandling kan ges dagligen (för att hålla den totala I-SBRT-behandlingstiden på ≤ 12 dagar) och lesioner riktade med I-SBRT kommer därför att alterneras varje dag för att ta emot 48 timmars intervallet mellan fraktionerna.
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg Tab
Alla patienter startar standardbehandling med oral letrozol (Femara), dag 1 av studien.
Läkemedel: Palbociclib 125mg
Patienter som randomiserats till arm 2 kommer att börja enbart med letrozol och lägga till palbociclib på dag 21, efter avslutad I-SBRT.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) (50GY i 5 fraktioner)
Patienter som randomiserats till arm 2 kommer att börja enbart med letrozol och lägga till palbociclib på dag 21, efter avslutad I-SBRT. De kommer att genomgå tumör Immunogenic-SBRT(I-SBRT) dagar 1-12 (+/-2 dagar, för att möjliggöra inkludering av helgdagar). Under veckan före dag 1 kommer de att genomgå simulering och planering för strålbehandling. Varje oligometastatisk lesion kommer att behandlas med I-SBRT var 48:e timme. Behandling kan ges dagligen (för att hålla den totala I-SBRT-behandlingstiden på ≤ 12 dagar) och lesioner riktade med I-SBRT kommer därför att alterneras varje dag för att ta emot 48 timmars intervallet mellan fraktionerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas
Tidsram: Studieslut, upp till 36 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från starten av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression eller dödsfall.
Studieslut, upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriella nivåer av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: Studieslut, upp till 36 månader.
Seriella nivåer av ctDNA kan vara en tidig indikation på progression
Studieslut, upp till 36 månader.
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) nivåer
Tidsram: Studieslut, upp till 36 månader.
Nivåer av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kommer att mätas för att bestämma cancerheterogenitet i baslinjen och dess svar på behandling
Studieslut, upp till 36 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) kommer att bedömas.
Tidsram: Studieslut, upp till 36 månader.
ORR definieras som procentandelen av försökspersoner med antingen ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Studieslut, upp till 36 månader.
Total överlevnad (OS) kommer att bedömas.
Tidsram: Studieslut, upp till 36 månader.
OS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall.
Studieslut, upp till 36 månader.
Förändring i antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Studieslut, upp till 36 månader.
Biverkningar kommer att samlas in från patienter baserat på CTCAE version 5.0.
Studieslut, upp till 36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-09022641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera