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Inmunoterapias combinadas en cáncer de mama metastásico ER+

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: Inmunoterapias combinadas en cáncer de mama metastásico ER+

Las mujeres con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal (HR)+ receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER)2- son elegibles para un ensayo aleatorizado. Los pacientes que reciben terapia estándar de primera línea para el cáncer de mama metastásico HR+ (BC) (letrozol + palbociclib) se asignan aleatoriamente para recibir también radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para cada lesión metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11215
        • Reclutamiento
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Sub-Investigador:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Investigador principal:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥ 18 años de edad pre y posmenopáusica
  • Enfermedad metastásica (≤ 5 sitios de enfermedad medible)
  • Elegible para tratamiento con CDK4/6 + inhibidores de aromatasa
  • El estado premenopáusico se define como:
  • La paciente tuvo el último período menstrual en los últimos 12 meses, O
  • Si tomó tamoxifeno o toremifeno en los últimos 14 días, el estradiol y la FSH en plasma deben estar en el rango premenopáusico según el rango normal local, O
  • En caso de amenorrea inducida por la terapia, el estradiol y/o la FSH en plasma deben estar en el rango premenopáusico por rango local normal.
  • Los pacientes que se han sometido a una ovariectomía bilateral son elegibles.
  • Estado posmenopáusico definido como 1) al menos 2 años sin período menstrual o 2) pacientes mayores de 50 años con evidencia serológica de estado posmenopáusico o 3) pacientes histerectomizados de cualquier edad con confirmación de estado posmenopáusico por FSH.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Diagnóstico comprobado por biopsia de cáncer de mama metastásico HR+HER2-. La expresión de ER es >10 %
  • El paciente debe ser capaz de comprender y demostrar su voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Leucocitos hematológicos ≥ 2000/uL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/µL
  • Plaquetas ≥100 000/µL

  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/La Creatinina renal O Aclaramiento de creatinina medido o calculado (GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl) ≤1,5 ​​× LSN O

    ≥30 ml/min para el participante con niveles de creatinina >1,5 × ULN institucional Bilirrubina total hepática ≤1,5 ​​×LSN O bilirrubina directa ≤LSN para participantes con niveles de bilirrubina total >1,5 × ULN

  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
  • Coagulación Relación internacional normalizada (INR) O tiempo de protrombina (PT)
  • Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1.5 × ULN a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante si PT o aPTT están dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes

Criterio de exclusión:

  • Trastornos activos del tejido conectivo, como lupus o esclerodermia que requieren terapia de brote
  • Uso actual de quimioterapia sistémica, terapia endocrina o terapia dirigida HER2-neu
  • Pacientes masculinos con cáncer de mama
  • Cualquier lesión > 5 cm en su diámetro mayor.
  • Incapacidad para obtener prueba histológica de cáncer de mama metastásico
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida (segunda primaria) que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. Nota: Los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. cáncer de cuello uterino in situ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidas.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Nota: No se requieren pruebas de VIH a menos que lo ordene la autoridad de salud local.
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
  • Pacientes con metástasis cerebrales no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ARM 1 - Letrozol y Palbociclib
Los pacientes aleatorizados al grupo 1 comenzarán con letrozol estándar seguido de palbociclib el día 21.
Droga: Letrozol 2.5Mg Tab
Todos los pacientes comienzan la terapia estándar con letrozol oral (Femara), el día 1 del estudio.
Droga: Palbociclib 125mg
Los pacientes asignados al azar al brazo 2 comenzarán con letrozol solo y agregarán palbociclib el día 21, después de completar I-SBRT.
Comparador activo: ARM 2 - Letrozol y Palbociclib + I-SBRT
Los pacientes asignados al azar al brazo 2 comenzarán con letrozol solo y agregarán palbociclib el día 21, después de completar I-SBRT. El tratamiento se puede administrar diariamente (para mantener el tiempo total de tratamiento con I-SBRT en ≤ 12 días) y las lesiones tratadas con I-SBRT se alternarán cada día para adaptarse al intervalo de 48 horas entre fracciones.
Droga: Letrozol 2.5Mg Tab
Todos los pacientes comienzan la terapia estándar con letrozol oral (Femara), el día 1 del estudio.
Droga: Palbociclib 125mg
Los pacientes asignados al azar al brazo 2 comenzarán con letrozol solo y agregarán palbociclib el día 21, después de completar I-SBRT.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) (50GY en 5 fracciones)
Los pacientes asignados al azar al brazo 2 comenzarán con letrozol solo y agregarán palbociclib el día 21, después de completar I-SBRT. Se someterán a tumor inmunogénico-SBRT (I-SBRT) los días 1-12 (+/-2 días, para permitir la inclusión de días festivos). Durante la semana anterior al día 1, realizarán simulación y planificación de radioterapia. Cada lesión oligometastásica se tratará con I-SBRT cada 48 horas. El tratamiento se puede administrar diariamente (para mantener el tiempo total de tratamiento con I-SBRT en ≤ 12 días) y las lesiones tratadas con I-SBRT se alternarán cada día para adaptarse al intervalo de 48 horas entre fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se medirá la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fin de estudios, hasta 36 meses.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Fin de estudios, hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles en serie de ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Fin de estudios, hasta 36 meses.
Los niveles seriados de ctDNA pueden ser una indicación temprana de progresión
Fin de estudios, hasta 36 meses.
Niveles de ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Fin de estudios, hasta 36 meses.
Se medirán los niveles de ADN tumoral circulante (ctDNA) para determinar la heterogeneidad inicial del cáncer y su respuesta al tratamiento.
Fin de estudios, hasta 36 meses.
Se evaluará la tasa de respuesta objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: Fin de estudios, hasta 36 meses.
ORR se define como el porcentaje de sujetos con una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR).
Fin de estudios, hasta 36 meses.
Se evaluará la supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Fin de estudios, hasta 36 meses.
OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
Fin de estudios, hasta 36 meses.
Cambio en el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Fin de estudios, hasta 36 meses.
Los eventos adversos se recopilarán de los pacientes en función de la versión 5.0 de CTCAE.
Fin de estudios, hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-09022641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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