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전이성 ER+ 유방암의 병용 면역요법

2025년 12월 9일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: 전이성 ER+ 유방암의 병용 면역요법

호르몬 수용체(HR)+ 인간 표피 성장 인자 수용체(HER)2- 전이성 유방암이 있는 여성은 무작위 시험에 참여할 수 있습니다. 전이성 HR+ 유방암(BC)에 대한 표준 1차 요법(레트로졸+팔보시클립)을 받는 환자는 각 전이성 병변에 대해 정위 체부 방사선 요법(SBRT)도 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 11215
        • 모병
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • 수석 연구원:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 11355
        • 모병
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • 부수사관:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경 전후의 18세 이상의 여성
  • 전이성 질환(측정 가능한 질환의 ≤ 5개 부위)
  • CDK4/6 + 아로마타제 억제제로 치료 가능
  • 폐경 전 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.
  • 환자가 지난 12개월 이내에 마지막 생리 기간을 가졌거나, 또는
  • 지난 14일 이내에 타목시펜 또는 토레미펜을 복용한 경우, 혈장 에스트라디올 및 FSH는 국소 정상 범위에 따라 폐경 전 범위에 있어야 합니다. 또는
  • 치료로 유발된 무월경의 경우, 혈장 에스트라디올 및/또는 FSH는 국소 정상 범위당 폐경 전 범위에 있어야 합니다.
  • 양측 난소 절제술을 받은 환자가 자격이 있습니다.
  • 폐경 후 상태는 1) 월경 기간이 없는 최소 2년 이상 또는 2) 폐경 후 상태의 혈청학적 증거가 있는 50세 이상의 환자 또는 3) 폐경 후 상태의 FSH 확인이 있는 모든 연령의 자궁 적출 환자로 정의됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • HR+HER2- 전이성 유방암의 생검 입증된 진단. ER 발현이 >10%임
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의지를 이해하고 입증할 수 있어야 합니다.
  • 혈액학적 WBC ≥ 2000/uL
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL
  • 혈소판 ≥100,000/µL

  • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/La 신장 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) ≤1.5 × ULN 또는

    크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우 30mL/분 이상 간 총 빌리루빈 ≤1.5 ×ULN 또는 총 빌리루빈 수치 >1.5 × ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN

  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5 × ULN
  • 응고 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN, PT 또는 aPTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 경우 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우

제외 기준:

  • 플레어 요법이 필요한 루푸스 또는 경피증과 같은 활동성 결합 조직 장애
  • 전신 화학 요법, 내분비 요법 또는 HER2-neu 표적 요법의 현재 사용
  • 남성 유방암 환자
  • 최대 직경이 5cm를 초과하는 모든 병변.
  • 전이성 유방암의 조직학적 증거를 얻을 수 없음
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(두 번째 원발성)이 있습니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 자궁경부암(자궁경부암)은 잠재적으로 완치적 요법을 받은 적이 있는 경우 제외되지 않습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 조절되지 않는 뇌전이 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM 1 - 레트로졸 및 팔보시클립
1군에 무작위로 배정된 환자는 21일째에 표준 레트로졸에 이어 팔보시클립을 시작합니다.
의약품: 레트로졸 2.5Mg 탭
모든 환자는 연구 1일차에 경구용 레트로졸(Femara)로 표준 요법을 시작합니다.
의약품: 팔보시클립 125mg
2군에 무작위 배정된 환자는 레트로졸 단독으로 시작하고 I-SBRT 완료 후 21일에 팔보시클립을 추가합니다.
활성 비교기: ARM 2 - 레트로졸 및 팔보시클립 + I-SBRT
2군에 무작위 배정된 환자는 레트로졸 단독으로 시작하고 I-SBRT 완료 후 21일에 팔보시클립을 추가합니다. 치료는 매일 제공될 수 있으며(총 I-SBRT 치료 시간을 ≤ 12일로 유지하기 위해) I-SBRT로 표적화된 병변은 분할 사이의 48시간 간격을 수용하기 위해 매일 교대로 제공됩니다.
의약품: 레트로졸 2.5Mg 탭
모든 환자는 연구 1일차에 경구용 레트로졸(Femara)로 표준 요법을 시작합니다.
의약품: 팔보시클립 125mg
2군에 무작위 배정된 환자는 레트로졸 단독으로 시작하고 I-SBRT 완료 후 21일에 팔보시클립을 추가합니다.
방사능: 정위체부방사선치료(SBRT)(5분할 50GY)
2군에 무작위 배정된 환자는 레트로졸 단독으로 시작하고 I-SBRT 완료 후 21일에 팔보시클립을 추가합니다. 그들은 종양 면역원성-SBRT(I-SBRT) 1-12일(+/-2일, 공휴일 포함)을 겪을 것입니다. 1일 전 주 동안 방사선 치료를 위한 시뮬레이션 및 계획을 거칩니다. 각 올리고전이성 병변은 48시간마다 I-SBRT로 치료됩니다. 치료는 매일 제공될 수 있으며(총 I-SBRT 치료 시간을 ≤ 12일로 유지하기 위해) I-SBRT로 표적화된 병변은 분할 사이의 48시간 간격을 수용하기 위해 매일 교대로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)을 측정합니다.
기간: 연구 종료, 최대 36개월.
무진행 생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료, 최대 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 DNA(ctDNA)의 일련 수준
기간: 연구 종료, 최대 36개월.
일련의 수준의 ctDNA는 진행의 조기 지표가 될 수 있습니다.
연구 종료, 최대 36개월.
순환 종양 DNA(ctDNA) 수준
기간: 연구 종료, 최대 36개월.
순환 종양 DNA(ctDNA) 수준을 측정하여 기준선 암 이질성과 치료에 대한 반응을 결정합니다.
연구 종료, 최대 36개월.
객관적 반응률(ORR)이 평가됩니다.
기간: 연구 종료, 최대 36개월.
ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
연구 종료, 최대 36개월.
전체 생존(OS)을 평가할 것이다.
기간: 연구 종료, 최대 36개월.
OS는 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료, 최대 36개월.
부작용이 있는 피험자 수의 변화
기간: 연구 종료, 최대 36개월.
부작용은 CTCAE 버전 5.0에 기초하여 환자로부터 수집됩니다.
연구 종료, 최대 36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-09022641

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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