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Imunoterapias combinadas em câncer de mama ER+ metastático

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: Imunoterapias combinadas em câncer de mama ER+ metastático

Mulheres com câncer de mama metastático Receptor hormonal (HR)+ Receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER)2- são elegíveis para um estudo randomizado. Os pacientes que recebem terapia padrão de primeira linha para câncer de mama metastático HR+(BC) (letrozol+palbociclibe) são designados aleatoriamente para receber também radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para cada lesão metastática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Subinvestigador:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Investigador principal:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ≥ 18 anos de idade antes e depois da menopausa
  • Doença metastática (≤ 5 locais de doença mensurável)
  • Elegível para tratamento com CDK4/6 + inibidores de aromatase
  • O estado de pré-menopausa é definido como:
  • Paciente teve último período menstrual nos últimos 12 meses, OU
  • Se estiver tomando tamoxifeno ou toremifeno nos últimos 14 dias, o estradiol e o FSH plasmáticos devem estar na faixa pré-menopausa de acordo com a faixa normal local, OU
  • No caso de amenorréia induzida por terapia, o estradiol plasmático e/ou FSH devem estar na faixa pré-menopausa de acordo com a faixa normal local.
  • Pacientes que foram submetidas a ooforectomia bilateral são elegíveis.
  • Estado pós-menopausa definido como 1) pelo menos 2 anos sem período menstrual ou 2) pacientes com mais de 50 anos com evidência sorológica de estado pós-menopausa ou 3) pacientes histerectomizados de qualquer idade com confirmação FSH de estado pós-menopausa.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Diagnóstico comprovado por biópsia de câncer de mama metastático HR+HER2-. A expressão de ER é >10%
  • O paciente precisa ser capaz de entender e demonstrar vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • WBC hematológico ≥ 2000/uL
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL
  • Plaquetas ≥100 000/µL

  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL ou ≥5,6 mmol/La Creatinina renal OU Depuração de creatinina medida ou calculada (TFG também pode ser usada no lugar de creatinina ou CrCl) ≤1,5 ​​× LSN OU

    ≥30 mL/min para o participante com níveis de creatinina >1,5 × LSN institucional Hepática Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN OU bilirrubina direta ≤ULN para participantes com níveis de bilirrubina total >1,5 × LSN

  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 × LSN
  • Coagulação Razão normalizada internacional (INR) OU tempo de protrombina (PT)
  • Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 ​​× LSN, a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante se PT ou aPTT estiver dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes

Critério de exclusão:

  • Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia que requerem terapia de exacerbação
  • Uso atual de quimioterapia sistêmica, terapia endócrina ou terapia direcionada a HER2-neu
  • Pacientes masculinos com câncer de mama
  • Qualquer lesão >5 cm de maior diâmetro.
  • Incapacidade de obter prova histológica de câncer de mama metastático
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida (segunda primária) que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (p. câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
  • Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Observação: Nenhum teste de HIV é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
  • Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
  • Pacientes com metástases cerebrais não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARM 1 - Letrozol e Palbociclibe
Os pacientes randomizados para o braço 1 iniciarão Letrozol padrão seguido de Palbociclibe no dia 21.
Medicamento: Letrozol 2,5Mg Tab
Todos os pacientes iniciam a terapia padrão com letrozol oral (Femara), dia 1 do estudo.
Medicamento: Palbociclibe 125mg
Os pacientes randomizados para o braço 2 iniciarão letrozol sozinho e adicionarão palbociclibe no dia 21, após a conclusão do I-SBRT.
Comparador Ativo: ARM 2 - Letrozol e Palbociclibe + I-SBRT
Os pacientes randomizados para o braço 2 iniciarão letrozol sozinho e adicionarão palbociclibe no dia 21, após a conclusão do I-SBRT. O tratamento pode ser administrado diariamente (para manter o tempo total de tratamento com I-SBRT em ≤ 12 dias) e as lesões direcionadas com I-SBRT serão alternadas a cada dia para acomodar o intervalo de 48 horas entre as frações.
Medicamento: Letrozol 2,5Mg Tab
Todos os pacientes iniciam a terapia padrão com letrozol oral (Femara), dia 1 do estudo.
Medicamento: Palbociclibe 125mg
Os pacientes randomizados para o braço 2 iniciarão letrozol sozinho e adicionarão palbociclibe no dia 21, após a conclusão do I-SBRT.
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) (50GY em 5 frações)
Os pacientes randomizados para o braço 2 iniciarão letrozol sozinho e adicionarão palbociclibe no dia 21, após a conclusão do I-SBRT. Eles serão submetidos a tumor imunogênico-SBRT(I-SBRT) dias 1-12 (+/-2 dias, para permitir a inclusão de feriados). Durante a semana anterior ao dia 1, eles farão simulação e planejamento para radioterapia. Cada lesão oligometastática será tratada com I-SBRT a cada 48 horas. O tratamento pode ser administrado diariamente (para manter o tempo total de tratamento com I-SBRT em ≤ 12 dias) e as lesões direcionadas com I-SBRT serão alternadas a cada dia para acomodar o intervalo de 48 horas entre as frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida
Prazo: Fim do estudo, até 36 meses.
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte.
Fim do estudo, até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis seriados de DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Fim do estudo, até 36 meses.
Níveis seriados de ctDNA podem ser uma indicação precoce de progressão
Fim do estudo, até 36 meses.
Níveis circulantes de DNA tumoral (ctDNA)
Prazo: Fim do estudo, até 36 meses.
Os níveis de DNA tumoral circulante (ctDNA) serão medidos para determinar a heterogeneidade do câncer de linha de base e sua resposta ao tratamento
Fim do estudo, até 36 meses.
A taxa de resposta objetiva (ORR) será avaliada.
Prazo: Fim do estudo, até 36 meses.
ORR é definido como a porcentagem de indivíduos com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR).
Fim do estudo, até 36 meses.
A sobrevida global (OS) será avaliada.
Prazo: Fim do estudo, até 36 meses.
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte.
Fim do estudo, até 36 meses.
Mudança no Número de Indivíduos com Eventos Adversos
Prazo: Fim do estudo, até 36 meses.
Os eventos adversos serão coletados dos pacientes com base no CTCAE versão 5.0.
Fim do estudo, até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-09022641

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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