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小児および青年向けのフランス語版難聴アンケートの有効性 (SSQ-PEACH)

2026年3月9日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

子供の難聴のケアは困難であり、聴力測定のみに基づいて介入の妥当性を評価することは困難です。

一般的な小児生活の質ツールが検証され、とりわけ難聴児の生活の質を評価するために使用されています。 ただし、これらの非特異的なツールでは、この集団の生活の質にとって最も重要な要因と介入を正確に特定することはできません。

時間をかけて客観的に生活の質を監視するスコアを達成することは、介入の有効性を検証し、子供への影響を評価するための基本です。 現在、これらの用途および集団のいずれについても、フランス語で検証されたテストはありません。

この研究の目的は、アンケート「PEACH」、「SSQ 子供 (SSQ-C)」、および「SSQ 親 (SSQ-P)」をフランスの子供に適合させ、それらを比較することにより、それらの内的および外的妥当性を統計的に測定することです。コントロールグループ。

これら 3 つのテスト (PEACH、SSQ-P、SSQ-C) を検証することで、ほぼすべての小児集団の聴力と生活の質を評価し、臨床と学術の両方で使用できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

新生児の感音難聴は、フランスで年間約 800 人の新生児に影響を与える頻繁な病状であり、他の先進国に匹敵する 1000 人の出生あたり 0.8 から 1.3 の発生率です。 発話や言語の発達に影響を与え、生活の質の低下につながる可能性があります。

研究によると、難聴の子供は、一般的な生活の質の測定ツールで、正常な聴力を持つ子供よりもスコアが低いことが示されています。 感音難聴患者の生活の質の低下は、身体的、学業的、社会的、または感情的な困難を反映している可能性もあります。 また、言語や社会的スキルの発達が遅れるリスクが高くなるだけでなく、精神疾患を発症するリスクも高くなります。

子供の難聴のケアは困難であり、聴力測定のみに基づいて介入の妥当性を評価することは困難です。

一般的な小児生活の質ツールが検証され、とりわけ難聴児の生活の質を評価するために使用されています。 ただし、これらの非特異的なツールでは、この集団の生活の質にとって最も重要な要因と介入を正確に特定することはできません。

時間をかけて客観的に生活の質を監視するスコアを達成することは、介入の有効性を検証し、子供への影響を評価するための基本です。 現在、これらの用途および集団のいずれについても、フランス語で検証されたテストはありません。

親による子供の聴覚/口頭能力評価 (PEACH) は、幼い頃 (一部の研究では生後 4 か月から) から 13 歳までの子供のコミュニケーションの質を研究するために使用されるヘテロ評価スコアです。 このツールは、補聴器または人工内耳を使用している子供向けに特別に設計されています。 スウェーデン語とスペイン語に翻訳され、数多くの国際的な出版物で使用されています。

Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ) は、音声理解、空間聴覚、および聴覚品質のパフォーマンスを 3 つのカテゴリで評価する成人の自己評価スコアです。 大人向けのバージョンで国際的に広く使用されています。

この大人のスコアは、5 歳以上の親によるヘテロ評価スコア (SSQ-P) および 11 歳以上の子供が使用できる単純化されたスコア (SSQ-C) で、小児集団に適応および使用されています。

さらに、成人の SSQ の作成者は、生活の質に対する難聴の影響を対象とするハンディキャップ アンケートを作成および検証し、SSQ の自己評価に統合しました。

この研究の目的は、アンケート「PEACH」、「SSQ 子供 (SSQ-C)」、および「SSQ 親 (SSQ-P)」をフランスの子供に適合させ、それらを比較することにより、それらの内的および外的妥当性を統計的に測定することです。コントロールグループ。

これら 3 つのテスト (PEACH、SSQ-P、SSQ-C) を検証することで、ほぼすべての小児集団の聴力と生活の質を評価し、臨床と学術の両方で使用できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ネッカー・アンファン・マラデス病院の小児耳鼻咽喉科に続く患者。

説明

包含基準:

  • 12 か月から 17 歳までの未成年者
  • 小児耳鼻咽喉科のネッカー病院で診察を受けている患者
  • -研究への参加に反対しない親権者

忍耐 :

  • -少なくとも30dBの平均音調閾値を持つ難聴の患者、片側または両側
  • 知覚または伝達難聴または混合

コントロール:

  • -組み入れ時または病歴において聴覚障害を呈していない患者
  • 正常な鼓膜の検査
  • 耳の手術歴なし

除外基準:

  • 精神運動遅滞
  • 異常な神経学的検査
  • フランス語以外の子供と両親の母国語

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
難聴患者
生後12か月から17歳の難聴患者

12ヶ月から5歳の子供はPEACHのみ、5歳から11歳の子供はPEACHとSSQ-P、11歳以上の子供と青少年はSSQ-PとSSQ-Cを受け取ります(11歳から5歳の間でも)。 13歳、PEACHも)。

アンケートは 15 日の間隔で 2 回回答します。

他の名前:
  • 子供の聴覚/口頭能力に対する親の評価 (PEACH)。音声、空間、および聴覚の質 (SSQ)
コントロール
生後12か月から17歳の健聴者

12ヶ月から5歳の子供はPEACHのみ、5歳から11歳の子供はPEACHとSSQ-P、11歳以上の子供と青少年はSSQ-PとSSQ-Cを受け取ります(11歳から5歳の間でも)。 13歳、PEACHも)。

アンケートは 15 日の間隔で 2 回回答します。

他の名前:
  • 子供の聴覚/口頭能力に対する親の評価 (PEACH)。音声、空間、および聴覚の質 (SSQ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対応のあるスチューデント t 検定
時間枠:1年
被験者が15日間隔で記入したアンケートの再現性
1年
クロンバックアルファテスト
時間枠:1年
内部一貫性
1年
アイテム合計ピアソン相関
時間枠:1年
信頼性の尺度
1年
主成分分析
時間枠:1年
効率の尺度
1年
受信者動作特性 (ROC) 曲線
時間枠:1年
正規性の限界値
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Françoise Denoyelle, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月4日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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