- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04563884
A gyermekek és serdülők számára készült süketségi kérdőívek francia változatának érvényessége (SSQ-PEACH)
A gyermekek siketségének ellátása nehézkes, a beavatkozások relevanciája pedig csak audiometriai mérések alapján nehezen értékelhető.
Az általános gyermekgyógyászati életminőség-eszközöket validálták, és többek között a siket gyermekek életminőségének felmérésére is alkalmazták. Ezek a nem specifikus eszközök azonban nem teszik lehetővé annak pontos megcélzását, hogy mely tényezők és beavatkozások a legfontosabbak az életminőség szempontjából ebben a populációban.
Az életminőség időbeli objektív nyomon követéséhez szükséges pontszám elérése alapvető fontosságú a beavatkozások hatékonyságának ellenőrzéséhez és a gyermekre gyakorolt hatás felméréséhez. Jelenleg nincs validált francia nyelvű teszt ezen felhasználások és populációk egyikére sem.
A vizsgálat célja, hogy a " PEACH", "SSQ gyermek (SSQ-C)" és "SSQ szülők (SSQ-P)" kérdőíveket adaptálja a francia gyermekre, és statisztikailag mérje belső és külső érvényességét, összehasonlítva egy kontrollcsoport.
E három teszt (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) validálása lehetővé tenné szinte a teljes gyermekpopuláció hallásteljesítményének és életminőségének felmérését, mind a klinikai, mind az akadémiai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az újszülöttkori szenzorineurális hallásvesztés gyakori kórkép, Franciaországban évente körülbelül 800 újszülöttet érint, vagy 1000 születésenként 0,8-1,3, más iparosodott országokéhoz képest. Befolyásolhatja a beszéd és a nyelv fejlődését, és az életminőség romlásához vezethet.
Tanulmányok kimutatták, hogy a hallássérült gyerekek alacsonyabb pontszámot érnek el az általános életminőség-mérő eszközökön, mint a normál hallású társaik. A szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegek rosszabb életminősége fizikai, tanulmányi, szociális vagy érzelmi nehézségeket is tükrözhet. Emellett fokozott kockázatnak vannak kitéve a nyelvi és szociális készségek rossz fejlődésének, valamint a pszichiátriai patológiák kialakulásának fokozott kockázatának.
A gyermekek siketségének ellátása nehézkes, a beavatkozások relevanciája pedig csak audiometriai mérések alapján nehezen értékelhető.
Az általános gyermekgyógyászati életminőség-eszközöket validálták, és többek között a siket gyermekek életminőségének felmérésére is alkalmazták. Ezek a nem specifikus eszközök azonban nem teszik lehetővé annak pontos megcélzását, hogy mely tényezők és beavatkozások a legfontosabbak az életminőség szempontjából ebben a populációban.
Az életminőség időbeli objektív nyomon követéséhez szükséges pontszám elérése alapvető fontosságú a beavatkozások hatékonyságának ellenőrzéséhez és a gyermekre gyakorolt hatás felméréséhez. Jelenleg nincs validált francia nyelvű teszt ezen felhasználások és populációk egyikére sem.
A Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH) egy heteroértékelési pontszám, amelyet a gyermek kommunikációjának minőségének vizsgálatára használnak korai életkortól (egyes tanulmányokban 4 hónapos kortól) egészen 13 éves korig. Ez az eszköz kifejezetten hallókészülékkel vagy cochleáris implantátummal rendelkező gyermekek számára készült. Svédre és spanyolra lefordították, és számos nemzetközi publikációban használták.
A beszéd-, térbeli és hallásminőségi skála (SSQ) egy felnőtt önértékelési pontszám, amely három kategóriában értékeli a beszédértés, a térbeli hallás és a hallásminőség teljesítményét. Nemzetközileg széles körben használják felnőtt változatában.
Ezt a felnőtt pontszámot a gyermekpopulációra adaptálták és használták egy hetero-értékelési pontszámban (SSQ-P) a szülők által 5 éves kortól, és egy egyszerűsített pontszámot (SSQ-C), amelyet a 11 évesnél idősebb gyermekek használhatnak.
Ezenkívül a felnőttkori SSQ szerzői egy Handicap kérdőívet is készítettek és validáltak, hogy megcélozzák a halláskárosodás életminőségre gyakorolt hatását, és integrálják az SSQ önértékelésébe.
A vizsgálat célja, hogy a " PEACH", "SSQ gyermek (SSQ-C)" és "SSQ szülők (SSQ-P)" kérdőíveket adaptálja a francia gyermekre, és statisztikailag mérje belső és külső érvényességét, összehasonlítva egy kontrollcsoport.
E három teszt (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) validálása lehetővé tenné szinte a teljes gyermekpopuláció hallásteljesítményének és életminőségének felmérését, mind a klinikai, mind az akadémiai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónapos és 17 éves kor közötti kiskorúak (beleértve)
- A betegeket konzultáción követték a Necker Kórház gyermek-orr-gégészeti osztályán
- a szülői jogkörrel rendelkezők nem ellenzik a vizsgálatban való részvételt
Betegek :
- Süketségben szenvedő betegek, akiknek átlagos hangküszöbe legalább 30 dB, egy- vagy kétoldali
- Perceptuális vagy átviteli süketség vagy vegyes
Vezérlők:
- Azok a betegek, akiknél a felvétel időpontjában vagy a kórtörténetében nem volt hallászavar
- A normál dobhártya vizsgálata
- Nincs fülműtét előzménye
Kizárási kritériumok:
- Pszichomotoros retardáció
- Rendellenes neurológiai vizsgálat
- A gyermek és a szülők anyanyelve nem francia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Süketségben szenvedő betegek
12 hónapos és 17 éves kor közötti süketségben szenvedő betegek
|
A 12 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek csak PEACH-t kapnak, az 5-11 éves gyermekek PEACH-t és SSQ-P-t, a 11 év feletti gyermekek és serdülők pedig SSQ-P-t és SSQ-C-t kapnak (még 11 és 11 év közöttiek is). 13 éves, a PEACH is). A kérdőíveket kétszer töltik ki, 15 napos különbséggel.
Más nevek:
|
Vezérlők
Normál hallású betegek 12 hónapos és 17 éves kor között
|
A 12 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek csak PEACH-t kapnak, az 5-11 éves gyermekek PEACH-t és SSQ-P-t, a 11 év feletti gyermekek és serdülők pedig SSQ-P-t és SSQ-C-t kapnak (még 11 és 11 év közöttiek is). 13 éves, a PEACH is). A kérdőíveket kétszer töltik ki, 15 napos különbséggel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Páros tanulói t-próba
Időkeret: 1 év
|
Az alany által 15 napos eltéréssel kitöltött kérdőív reprodukálhatósága
|
1 év
|
Cronbach alfa teszt
Időkeret: 1 év
|
Belső konzisztenciája
|
1 év
|
Item-total Pearson korreláció
Időkeret: 1 év
|
A megbízhatóság mértéke
|
1 év
|
Főkomponensek elemzése
Időkeret: 1 év
|
A hatékonyság mérése
|
1 év
|
Vevő működési jellemzői (ROC) görbe
Időkeret: 1 év
|
Normalitás határértéke
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200794
- 2020-A01274-35 (Egyéb azonosító: ID RCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve