Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek és serdülők számára készült süketségi kérdőívek francia változatának érvényessége (SSQ-PEACH)

2021. szeptember 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A gyermekek siketségének ellátása nehézkes, a beavatkozások relevanciája pedig csak audiometriai mérések alapján nehezen értékelhető.

Az általános gyermekgyógyászati ​​életminőség-eszközöket validálták, és többek között a siket gyermekek életminőségének felmérésére is alkalmazták. Ezek a nem specifikus eszközök azonban nem teszik lehetővé annak pontos megcélzását, hogy mely tényezők és beavatkozások a legfontosabbak az életminőség szempontjából ebben a populációban.

Az életminőség időbeli objektív nyomon követéséhez szükséges pontszám elérése alapvető fontosságú a beavatkozások hatékonyságának ellenőrzéséhez és a gyermekre gyakorolt ​​hatás felméréséhez. Jelenleg nincs validált francia nyelvű teszt ezen felhasználások és populációk egyikére sem.

A vizsgálat célja, hogy a " PEACH", "SSQ gyermek (SSQ-C)" és "SSQ szülők (SSQ-P)" kérdőíveket adaptálja a francia gyermekre, és statisztikailag mérje belső és külső érvényességét, összehasonlítva egy kontrollcsoport.

E három teszt (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) validálása lehetővé tenné szinte a teljes gyermekpopuláció hallásteljesítményének és életminőségének felmérését, mind a klinikai, mind az akadémiai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttkori szenzorineurális hallásvesztés gyakori kórkép, Franciaországban évente körülbelül 800 újszülöttet érint, vagy 1000 születésenként 0,8-1,3, más iparosodott országokéhoz képest. Befolyásolhatja a beszéd és a nyelv fejlődését, és az életminőség romlásához vezethet.

Tanulmányok kimutatták, hogy a hallássérült gyerekek alacsonyabb pontszámot érnek el az általános életminőség-mérő eszközökön, mint a normál hallású társaik. A szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegek rosszabb életminősége fizikai, tanulmányi, szociális vagy érzelmi nehézségeket is tükrözhet. Emellett fokozott kockázatnak vannak kitéve a nyelvi és szociális készségek rossz fejlődésének, valamint a pszichiátriai patológiák kialakulásának fokozott kockázatának.

A gyermekek siketségének ellátása nehézkes, a beavatkozások relevanciája pedig csak audiometriai mérések alapján nehezen értékelhető.

Az általános gyermekgyógyászati ​​életminőség-eszközöket validálták, és többek között a siket gyermekek életminőségének felmérésére is alkalmazták. Ezek a nem specifikus eszközök azonban nem teszik lehetővé annak pontos megcélzását, hogy mely tényezők és beavatkozások a legfontosabbak az életminőség szempontjából ebben a populációban.

Az életminőség időbeli objektív nyomon követéséhez szükséges pontszám elérése alapvető fontosságú a beavatkozások hatékonyságának ellenőrzéséhez és a gyermekre gyakorolt ​​hatás felméréséhez. Jelenleg nincs validált francia nyelvű teszt ezen felhasználások és populációk egyikére sem.

A Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH) egy heteroértékelési pontszám, amelyet a gyermek kommunikációjának minőségének vizsgálatára használnak korai életkortól (egyes tanulmányokban 4 hónapos kortól) egészen 13 éves korig. Ez az eszköz kifejezetten hallókészülékkel vagy cochleáris implantátummal rendelkező gyermekek számára készült. Svédre és spanyolra lefordították, és számos nemzetközi publikációban használták.

A beszéd-, térbeli és hallásminőségi skála (SSQ) egy felnőtt önértékelési pontszám, amely három kategóriában értékeli a beszédértés, a térbeli hallás és a hallásminőség teljesítményét. Nemzetközileg széles körben használják felnőtt változatában.

Ezt a felnőtt pontszámot a gyermekpopulációra adaptálták és használták egy hetero-értékelési pontszámban (SSQ-P) a szülők által 5 éves kortól, és egy egyszerűsített pontszámot (SSQ-C), amelyet a 11 évesnél idősebb gyermekek használhatnak.

Ezenkívül a felnőttkori SSQ szerzői egy Handicap kérdőívet is készítettek és validáltak, hogy megcélozzák a halláskárosodás életminőségre gyakorolt ​​hatását, és integrálják az SSQ önértékelésébe.

A vizsgálat célja, hogy a " PEACH", "SSQ gyermek (SSQ-C)" és "SSQ szülők (SSQ-P)" kérdőíveket adaptálja a francia gyermekre, és statisztikailag mérje belső és külső érvényességét, összehasonlítva egy kontrollcsoport.

E három teszt (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) validálása lehetővé tenné szinte a teljes gyermekpopuláció hallásteljesítményének és életminőségének felmérését, mind a klinikai, mind az akadémiai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Necker-Enfants Malades kórház gyermek-orr-gégészeti osztálya követte.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónapos és 17 éves kor közötti kiskorúak (beleértve)
  • A betegeket konzultáción követték a Necker Kórház gyermek-orr-gégészeti osztályán
  • a szülői jogkörrel rendelkezők nem ellenzik a vizsgálatban való részvételt

Betegek :

  • Süketségben szenvedő betegek, akiknek átlagos hangküszöbe legalább 30 dB, egy- vagy kétoldali
  • Perceptuális vagy átviteli süketség vagy vegyes

Vezérlők:

  • Azok a betegek, akiknél a felvétel időpontjában vagy a kórtörténetében nem volt hallászavar
  • A normál dobhártya vizsgálata
  • Nincs fülműtét előzménye

Kizárási kritériumok:

  • Pszichomotoros retardáció
  • Rendellenes neurológiai vizsgálat
  • A gyermek és a szülők anyanyelve nem francia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Süketségben szenvedő betegek
12 hónapos és 17 éves kor közötti süketségben szenvedő betegek

A 12 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek csak PEACH-t kapnak, az 5-11 éves gyermekek PEACH-t és SSQ-P-t, a 11 év feletti gyermekek és serdülők pedig SSQ-P-t és SSQ-C-t kapnak (még 11 és 11 év közöttiek is). 13 éves, a PEACH is).

A kérdőíveket kétszer töltik ki, 15 napos különbséggel.

Más nevek:
  • A szülők értékelése a gyermekek hangzásbeli/orális teljesítményéről (PEACH). A beszéd, térbeli és hallásminőségi skála (SSQ)
Vezérlők
Normál hallású betegek 12 hónapos és 17 éves kor között

A 12 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek csak PEACH-t kapnak, az 5-11 éves gyermekek PEACH-t és SSQ-P-t, a 11 év feletti gyermekek és serdülők pedig SSQ-P-t és SSQ-C-t kapnak (még 11 és 11 év közöttiek is). 13 éves, a PEACH is).

A kérdőíveket kétszer töltik ki, 15 napos különbséggel.

Más nevek:
  • A szülők értékelése a gyermekek hangzásbeli/orális teljesítményéről (PEACH). A beszéd, térbeli és hallásminőségi skála (SSQ)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Páros tanulói t-próba
Időkeret: 1 év
Az alany által 15 napos eltéréssel kitöltött kérdőív reprodukálhatósága
1 év
Cronbach alfa teszt
Időkeret: 1 év
Belső konzisztenciája
1 év
Item-total Pearson korreláció
Időkeret: 1 év
A megbízhatóság mértéke
1 év
Főkomponensek elemzése
Időkeret: 1 év
A hatékonyság mérése
1 év
Vevő működési jellemzői (ROC) görbe
Időkeret: 1 év
Normalitás határértéke
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200794
  • 2020-A01274-35 (Egyéb azonosító: ID RCB number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

3
Iratkozz fel