Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldigheden af ​​den franske version af døvhedsspørgeskemaer for børn og unge (SSQ-PEACH)

27. september 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandlingen af ​​døvhed hos børn er vanskelig, og relevansen af ​​interventioner er vanskelig at vurdere baseret på audiometriske målinger alene.

Generiske pædiatriske livskvalitetsværktøjer er blevet valideret og brugt til blandt andet at vurdere livskvaliteten for børn med døvhed. Disse uspecifikke værktøjer gør det dog ikke muligt præcist at målrette, hvilke faktorer og indgreb der er de vigtigste for livskvaliteten i denne befolkning.

At opnå en score til at overvåge livskvaliteten objektivt over tid er grundlæggende for at verificere effektiviteten af ​​interventioner og vurdere indvirkningen på barnet. Der er i øjeblikket ingen valideret test på fransk for nogen af ​​disse anvendelser og populationer.

Formålet med undersøgelsen er at tilpasse spørgeskemaerne "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)" og "SSQ forældre (SSQ-P)" til det franske barn og statistisk måle deres interne og eksterne validitet ved at sammenligne dem med en kontrolgruppe.

Valideringen af ​​disse tre tests (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) ville gøre det muligt at vurdere høreevnen og livskvaliteten for næsten hele den pædiatriske population til brug i både klinisk og akademisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatal sensorineural høretab er en hyppig patologi, der påvirker omkring 800 nyfødte om året i Frankrig, eller en forekomst på 0,8 til 1,3 pr. 1000 fødsler, sammenlignelig med andre industrialiserede lande. Det kan påvirke udviklingen af ​​tale og sprog og føre til forringet livskvalitet.

Undersøgelser har vist, at børn med høretab scorer lavere på generelle livskvalitetsmåleværktøjer sammenlignet med deres normalthørende jævnaldrende. En dårligere livskvalitet hos patienter med sensorineuralt høretab kan også afspejle fysiske, akademiske, sociale eller følelsesmæssige vanskeligheder. De er også udsat for en øget risiko for dårlig udvikling af sproglige og sociale færdigheder, samt en øget risiko for at udvikle psykiatriske patologier.

Behandlingen af ​​døvhed hos børn er vanskelig, og relevansen af ​​interventioner er vanskelig at vurdere baseret på audiometriske målinger alene.

Generiske pædiatriske livskvalitetsværktøjer er blevet valideret og brugt til blandt andet at vurdere livskvaliteten for børn med døvhed. Disse uspecifikke værktøjer gør det dog ikke muligt præcist at målrette, hvilke faktorer og indgreb der er de vigtigste for livskvaliteten i denne befolkning.

At opnå en score til at overvåge livskvaliteten objektivt over tid er grundlæggende for at verificere effektiviteten af ​​interventioner og vurdere indvirkningen på barnet. Der er i øjeblikket ingen valideret test på fransk for nogen af ​​disse anvendelser og populationer.

Forældrenes evaluering af børns auditive/mundtlige præstation (PEACH) er en hetero-evalueringsscore, der bruges til at studere kvaliteten af ​​et barns kommunikation fra en tidlig alder (fra 4 måneder i nogle undersøgelser) og op til 13 år. Dette værktøj er specielt designet til børn med høreapparater eller et cochleaimplantat. Den er oversat til svensk og spansk og brugt i adskillige internationale publikationer.

Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) er en selvevalueringsscore for voksne, der i tre kategorier vurderer ydeevnen af ​​taleforståelse, rumlig hørelse og hørekvalitet. Det er meget udbredt internationalt i sin voksenversion.

Denne voksenscore er blevet tilpasset og brugt til den pædiatriske population i en hetero-evalueringsscore af forældre (SSQ-P) fra 5 år og en forenklet score (SSQ-C), der kan bruges af børn > 11 år.

Derudover udarbejdede og validerede forfatterne af SSQ for voksne også et Handicap-spørgeskema for at målrette indvirkningen af ​​høretab på livskvaliteten og integreret i SSQ-selvvurderingen.

Formålet med undersøgelsen er at tilpasse spørgeskemaerne "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)" og "SSQ forældre (SSQ-P)" til det franske barn og statistisk måle deres interne og eksterne validitet ved at sammenligne dem med en kontrolgruppe.

Valideringen af ​​disse tre tests (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) ville gøre det muligt at vurdere høreevnen og livskvaliteten for næsten hele den pædiatriske population til brug i både klinisk og akademisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efterfulgt af pædiatrisk ØNH-afdeling på Necker-Enfants Malades hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige i alderen 12 måneder til 17 år (inklusive)
  • Patienter fulgt i konsultation på Necker Hospital i Pædiatrisk ØNH-afdeling
  • indehavere af forældremyndighed, der ikke er imod deltagelse i undersøgelsen

Patienter:

  • Patienter med døvhed med gennemsnitlige tonale tærskler på mindst 30dB, uni- eller bilateral
  • Perceptuel eller transmissionsdøvhed eller blandet

Kontrolelementer:

  • Patienter, der ikke har en høreforstyrrelse på tidspunktet for inklusion eller i hans eller hendes historie
  • Undersøgelse af de normale trommehinder
  • Ingen historie med øreoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Psykomotorisk retardering
  • Unormal neurologisk undersøgelse
  • Barnets og forældres modersmål bortset fra fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med døvhed
Patienter i alderen 12 måneder til 17 år med døvhed

Børn på 12 måneder til 5 år vil modtage PEACH alene, børn på 5 år til 11 år vil modtage PEACH og SSQ-P, og børn og unge over 11 år vil modtage SSQ-P og SSQ-C (selv mellem 11 og 13 år gammel, PEACH også).

Spørgeskemaer vil blive udfyldt to gange med 15 dages mellemrum.

Andre navne:
  • Forældrenes evaluering af børns auditive/mundtlige præstationer (PEACH). Skalaen for tale, rumlighed og hørekvalitet (SSQ)
Kontrolelementer
Normalhørende patienter i alderen 12 måneder til 17 år

Børn på 12 måneder til 5 år vil modtage PEACH alene, børn på 5 år til 11 år vil modtage PEACH og SSQ-P, og børn og unge over 11 år vil modtage SSQ-P og SSQ-C (selv mellem 11 og 13 år gammel, PEACH også).

Spørgeskemaer vil blive udfyldt to gange med 15 dages mellemrum.

Andre navne:
  • Forældrenes evaluering af børns auditive/mundtlige præstationer (PEACH). Skalaen for tale, rumlighed og hørekvalitet (SSQ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parret elev t-test
Tidsramme: 1 år
Reproducerbarhed af spørgeskemaet udfyldt af en forsøgsperson med 15 dages mellemrum
1 år
Cronbach alfa test
Tidsramme: 1 år
Intern konsistens
1 år
Vare-total Pearson-korrelation
Tidsramme: 1 år
Mål for pålidelighed
1 år
Hovedkomponentanalyse
Tidsramme: 1 år
Mål for effektivitet
1 år
Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve
Tidsramme: 1 år
Grænseværdi for normalitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200794
  • 2020-A01274-35 (Anden identifikator: ID RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner