- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04563884
Gyldigheden af den franske version af døvhedsspørgeskemaer for børn og unge (SSQ-PEACH)
Behandlingen af døvhed hos børn er vanskelig, og relevansen af interventioner er vanskelig at vurdere baseret på audiometriske målinger alene.
Generiske pædiatriske livskvalitetsværktøjer er blevet valideret og brugt til blandt andet at vurdere livskvaliteten for børn med døvhed. Disse uspecifikke værktøjer gør det dog ikke muligt præcist at målrette, hvilke faktorer og indgreb der er de vigtigste for livskvaliteten i denne befolkning.
At opnå en score til at overvåge livskvaliteten objektivt over tid er grundlæggende for at verificere effektiviteten af interventioner og vurdere indvirkningen på barnet. Der er i øjeblikket ingen valideret test på fransk for nogen af disse anvendelser og populationer.
Formålet med undersøgelsen er at tilpasse spørgeskemaerne "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)" og "SSQ forældre (SSQ-P)" til det franske barn og statistisk måle deres interne og eksterne validitet ved at sammenligne dem med en kontrolgruppe.
Valideringen af disse tre tests (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) ville gøre det muligt at vurdere høreevnen og livskvaliteten for næsten hele den pædiatriske population til brug i både klinisk og akademisk praksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Neonatal sensorineural høretab er en hyppig patologi, der påvirker omkring 800 nyfødte om året i Frankrig, eller en forekomst på 0,8 til 1,3 pr. 1000 fødsler, sammenlignelig med andre industrialiserede lande. Det kan påvirke udviklingen af tale og sprog og føre til forringet livskvalitet.
Undersøgelser har vist, at børn med høretab scorer lavere på generelle livskvalitetsmåleværktøjer sammenlignet med deres normalthørende jævnaldrende. En dårligere livskvalitet hos patienter med sensorineuralt høretab kan også afspejle fysiske, akademiske, sociale eller følelsesmæssige vanskeligheder. De er også udsat for en øget risiko for dårlig udvikling af sproglige og sociale færdigheder, samt en øget risiko for at udvikle psykiatriske patologier.
Behandlingen af døvhed hos børn er vanskelig, og relevansen af interventioner er vanskelig at vurdere baseret på audiometriske målinger alene.
Generiske pædiatriske livskvalitetsværktøjer er blevet valideret og brugt til blandt andet at vurdere livskvaliteten for børn med døvhed. Disse uspecifikke værktøjer gør det dog ikke muligt præcist at målrette, hvilke faktorer og indgreb der er de vigtigste for livskvaliteten i denne befolkning.
At opnå en score til at overvåge livskvaliteten objektivt over tid er grundlæggende for at verificere effektiviteten af interventioner og vurdere indvirkningen på barnet. Der er i øjeblikket ingen valideret test på fransk for nogen af disse anvendelser og populationer.
Forældrenes evaluering af børns auditive/mundtlige præstation (PEACH) er en hetero-evalueringsscore, der bruges til at studere kvaliteten af et barns kommunikation fra en tidlig alder (fra 4 måneder i nogle undersøgelser) og op til 13 år. Dette værktøj er specielt designet til børn med høreapparater eller et cochleaimplantat. Den er oversat til svensk og spansk og brugt i adskillige internationale publikationer.
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) er en selvevalueringsscore for voksne, der i tre kategorier vurderer ydeevnen af taleforståelse, rumlig hørelse og hørekvalitet. Det er meget udbredt internationalt i sin voksenversion.
Denne voksenscore er blevet tilpasset og brugt til den pædiatriske population i en hetero-evalueringsscore af forældre (SSQ-P) fra 5 år og en forenklet score (SSQ-C), der kan bruges af børn > 11 år.
Derudover udarbejdede og validerede forfatterne af SSQ for voksne også et Handicap-spørgeskema for at målrette indvirkningen af høretab på livskvaliteten og integreret i SSQ-selvvurderingen.
Formålet med undersøgelsen er at tilpasse spørgeskemaerne "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)" og "SSQ forældre (SSQ-P)" til det franske barn og statistisk måle deres interne og eksterne validitet ved at sammenligne dem med en kontrolgruppe.
Valideringen af disse tre tests (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) ville gøre det muligt at vurdere høreevnen og livskvaliteten for næsten hele den pædiatriske population til brug i både klinisk og akademisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindreårige i alderen 12 måneder til 17 år (inklusive)
- Patienter fulgt i konsultation på Necker Hospital i Pædiatrisk ØNH-afdeling
- indehavere af forældremyndighed, der ikke er imod deltagelse i undersøgelsen
Patienter:
- Patienter med døvhed med gennemsnitlige tonale tærskler på mindst 30dB, uni- eller bilateral
- Perceptuel eller transmissionsdøvhed eller blandet
Kontrolelementer:
- Patienter, der ikke har en høreforstyrrelse på tidspunktet for inklusion eller i hans eller hendes historie
- Undersøgelse af de normale trommehinder
- Ingen historie med øreoperationer
Ekskluderingskriterier:
- Psykomotorisk retardering
- Unormal neurologisk undersøgelse
- Barnets og forældres modersmål bortset fra fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med døvhed
Patienter i alderen 12 måneder til 17 år med døvhed
|
Børn på 12 måneder til 5 år vil modtage PEACH alene, børn på 5 år til 11 år vil modtage PEACH og SSQ-P, og børn og unge over 11 år vil modtage SSQ-P og SSQ-C (selv mellem 11 og 13 år gammel, PEACH også). Spørgeskemaer vil blive udfyldt to gange med 15 dages mellemrum.
Andre navne:
|
Kontrolelementer
Normalhørende patienter i alderen 12 måneder til 17 år
|
Børn på 12 måneder til 5 år vil modtage PEACH alene, børn på 5 år til 11 år vil modtage PEACH og SSQ-P, og børn og unge over 11 år vil modtage SSQ-P og SSQ-C (selv mellem 11 og 13 år gammel, PEACH også). Spørgeskemaer vil blive udfyldt to gange med 15 dages mellemrum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parret elev t-test
Tidsramme: 1 år
|
Reproducerbarhed af spørgeskemaet udfyldt af en forsøgsperson med 15 dages mellemrum
|
1 år
|
Cronbach alfa test
Tidsramme: 1 år
|
Intern konsistens
|
1 år
|
Vare-total Pearson-korrelation
Tidsramme: 1 år
|
Mål for pålidelighed
|
1 år
|
Hovedkomponentanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet
|
1 år
|
Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve
Tidsramme: 1 år
|
Grænseværdi for normalitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200794
- 2020-A01274-35 (Anden identifikator: ID RCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .