- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04563884
Валидность французской версии опросников по глухоте для детей и подростков (SSQ-PEACH)
Лечение глухоты у детей затруднено, и уместность вмешательств трудно оценить только на основании аудиометрических измерений.
Общие педиатрические инструменты качества жизни были утверждены и использовались, среди прочего, для оценки качества жизни детей с глухотой. Однако эти неспецифические инструменты не позволяют точно определить, какие факторы и вмешательства являются наиболее важными для качества жизни этой группы населения.
Получение баллов для объективного мониторинга качества жизни с течением времени имеет основополагающее значение для проверки эффективности вмешательств и оценки их воздействия на ребенка. В настоящее время нет утвержденного теста на французском языке для любого из этих видов использования и групп населения.
Целью исследования является адаптация опросников «PEACH», «SSQ ребенок (SSQ-C)» и «SSQ родителей (SSQ-P)» к французскому ребенку и статистическое измерение их внутренней и внешней валидности путем сравнения их с контрольная группа.
Валидация этих трех тестов (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) позволит оценить слуховые характеристики и качество жизни почти всего педиатрического населения для использования как в клинической, так и в академической практике.
Обзор исследования
Подробное описание
Нейросенсорная тугоухость новорожденных является частой патологией, поражающей около 800 новорожденных в год во Франции, или с частотой от 0,8 до 1,3 на 1000 рождений, что сопоставимо с другими промышленно развитыми странами. Это может повлиять на развитие речи и языка и привести к ухудшению качества жизни.
Исследования показали, что дети с потерей слуха имеют более низкие оценки по общим инструментам измерения качества жизни по сравнению с их сверстниками с нормальным слухом. Более низкое качество жизни у пациентов с нейросенсорной тугоухостью может также отражать физические, академические, социальные или эмоциональные трудности. Они также подвержены повышенному риску слабого развития языковых и социальных навыков, а также повышенному риску развития психиатрических патологий.
Лечение глухоты у детей затруднено, и уместность вмешательств трудно оценить только на основании аудиометрических измерений.
Общие педиатрические инструменты качества жизни были утверждены и использовались, среди прочего, для оценки качества жизни детей с глухотой. Однако эти неспецифические инструменты не позволяют точно определить, какие факторы и вмешательства являются наиболее важными для качества жизни этой группы населения.
Получение баллов для объективного мониторинга качества жизни с течением времени имеет основополагающее значение для проверки эффективности вмешательств и оценки их воздействия на ребенка. В настоящее время нет утвержденного теста на французском языке для любого из этих видов использования и групп населения.
Родительская оценка слухового/устного поведения детей (PEACH) представляет собой шкалу гетерооценки, используемую для изучения качества общения ребенка с раннего возраста (с 4 месяцев в некоторых исследованиях) и до 13 лет. Этот инструмент специально разработан для детей со слуховыми аппаратами или кохлеарным имплантом. Он был переведен на шведский и испанский языки и использовался во многих международных публикациях.
Шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ) представляет собой шкалу самооценки взрослых, оценивающую по трем категориям показатели понимания речи, пространственного слуха и качества слуха. Он широко используется во всем мире во взрослой версии.
Эта взрослая шкала была адаптирована и использовалась для педиатрической популяции в шкале гетерооценки родителями (SSQ-P) от 5 лет и в упрощенной шкале (SSQ-C), используемой детьми старше 11 лет.
Кроме того, авторы SSQ для взрослых также подготовили и утвердили опросник с ограниченными возможностями, чтобы определить влияние потери слуха на качество жизни и интегрировали его в самооценку SSQ.
Целью исследования является адаптация опросников «PEACH», «SSQ ребенок (SSQ-C)» и «SSQ родителей (SSQ-P)» к французскому ребенку и статистическое измерение их внутренней и внешней валидности путем сравнения их с контрольная группа.
Валидация этих трех тестов (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) позволит оценить слуховые характеристики и качество жизни почти всего педиатрического населения для использования как в клинической, так и в академической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетние в возрасте от 12 месяцев до 17 лет (включительно)
- Пациенты наблюдались на консультации в больнице Неккер в детском ЛОР-отделении
- обладатели родительских прав не возражают против участия в исследовании
Пациенты:
- Пациенты с глухотой со средним тональным порогом не менее 30 дБ, одно- или двусторонней глухотой.
- Перцепционная или трансмиссионная глухота или смешанная
Элементы управления:
- Пациенты, не имеющие нарушений слуха на момент включения или в анамнезе
- Осмотр нормальных барабанных перепонок
- Нет истории хирургии уха
Критерий исключения:
- Психомоторная заторможенность
- Аномальное неврологическое обследование
- Родной язык ребенка и родителей, кроме французского
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с глухотой
Пациенты в возрасте от 12 месяцев до 17 лет с глухотой
|
Дети в возрасте от 12 месяцев до 5 лет будут получать только PEACH, дети от 5 до 11 лет будут получать PEACH и SSQ-P, а дети и подростки старше 11 лет будут получать SSQ-P и SSQ-C (даже между 11 и 13 лет, ПЕРСИК тоже). Анкеты заполняются дважды с интервалом в 15 дней.
Другие имена:
|
|
Элементы управления
Пациенты с нормальным слухом в возрасте от 12 месяцев до 17 лет
|
Дети в возрасте от 12 месяцев до 5 лет будут получать только PEACH, дети от 5 до 11 лет будут получать PEACH и SSQ-P, а дети и подростки старше 11 лет будут получать SSQ-P и SSQ-C (даже между 11 и 13 лет, ПЕРСИК тоже). Анкеты заполняются дважды с интервалом в 15 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парный студенческий t-критерий
Временное ограничение: 1 год
|
Воспроизводимость анкеты, заполненной субъектом с интервалом в 15 дней.
|
1 год
|
|
Альфа-тест Кронбаха
Временное ограничение: 1 год
|
Внутренняя согласованность
|
1 год
|
|
Суммарная корреляция Пирсона
Временное ограничение: 1 год
|
Мера надежности
|
1 год
|
|
Анализ основных компонентов
Временное ограничение: 1 год
|
Мера эффективности
|
1 год
|
|
Кривая рабочих характеристик приемника (ROC)
Временное ограничение: 1 год
|
Предельное значение нормальности
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Глухота
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200794
- 2020-A01274-35 (Другой идентификатор: ID RCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .