- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04563884
아동 및 청소년을 위한 프랑스어 난청 설문지의 타당성 (SSQ-PEACH)
어린이의 난청 치료는 어렵고 청력 측정만으로는 개입의 관련성을 평가하기 어렵습니다.
일반 소아 삶의 질 도구는 무엇보다도 청각 장애가 있는 어린이의 삶의 질을 평가하기 위해 검증되고 사용되었습니다. 그러나 이러한 비특이적 도구는 이 인구의 삶의 질에 가장 중요한 요소와 개입을 정확하게 목표로 삼을 수 없습니다.
시간이 지남에 따라 삶의 질을 객관적으로 모니터링하는 점수를 얻는 것은 개입의 효과를 확인하고 아동에게 미치는 영향을 평가하는 데 기본이 됩니다. 현재 이러한 용도 및 모집단에 대해 프랑스어로 된 검증된 테스트는 없습니다.
본 연구의 목적은 설문지 "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)", "SSQ parent (SSQ-P)"를 프랑스 아동에게 적용하고, 이들의 내적 타당도와 외적 타당도를 통계적으로 측정하는 것이다. 대조군.
이 세 가지 테스트(PEACH, SSQ-P, SSQ-C)의 검증은 임상 및 학술 실습 모두에서 사용하기 위해 거의 전체 소아 인구의 청력 성능과 삶의 질을 평가할 수 있게 합니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 감각신경성 난청은 프랑스에서 연간 약 800명의 신생아에게 영향을 미치거나 다른 산업화된 국가와 비교할 때 출생 1,000명당 0.8~1.3명의 발병률을 보이는 빈번한 병리학입니다. 말과 언어 발달에 영향을 미치고 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.
연구에 따르면 청력 손실이 있는 어린이는 정상적인 청력을 가진 또래에 비해 일반적인 삶의 질 측정 도구에서 점수가 더 낮은 것으로 나타났습니다. 감각신경성 난청 환자의 열악한 삶의 질은 신체적, 학업적, 사회적 또는 정서적 어려움을 반영할 수도 있습니다. 그들은 또한 언어 및 사회적 기술의 발달 저하 위험 증가와 정신 병리 발생 위험 증가에 노출됩니다.
어린이의 난청 치료는 어렵고 청력 측정만으로는 개입의 관련성을 평가하기 어렵습니다.
일반 소아 삶의 질 도구는 무엇보다도 청각 장애가 있는 어린이의 삶의 질을 평가하기 위해 검증되고 사용되었습니다. 그러나 이러한 비특이적 도구는 이 인구의 삶의 질에 가장 중요한 요소와 개입을 정확하게 목표로 삼을 수 없습니다.
시간이 지남에 따라 삶의 질을 객관적으로 모니터링하는 점수를 얻는 것은 개입의 효과를 확인하고 아동에게 미치는 영향을 평가하는 데 기본이 됩니다. 현재 이러한 용도 및 모집단에 대해 프랑스어로 된 검증된 테스트는 없습니다.
PEACH(Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children of Children)는 어린 나이(일부 연구에서는 생후 4개월부터)부터 최대 13세까지 아동의 의사소통 품질을 연구하는 데 사용되는 이종 평가 점수입니다. 이 도구는 보청기나 인공와우를 이식한 어린이를 위해 특별히 설계되었습니다. 스웨덴어와 스페인어로 번역되었으며 수많은 국제 간행물에서 사용되었습니다.
SSQ(Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale)는 어음 이해, 공간 청력 및 청력 품질의 세 가지 범주에서 평가하는 성인 자가 평가 점수입니다. 성인용 버전으로 국제적으로 널리 사용됩니다.
이 성인 점수는 5세부터 부모에 의한 이종 평가 점수(SSQ-P)와 11세 이상의 어린이가 사용할 수 있는 단순화된 점수(SSQ-C)에서 소아 인구에 맞게 조정 및 사용되었습니다.
또한, 성인 SSQ의 작성자는 난청이 삶의 질에 미치는 영향을 대상으로 하는 핸디캡 설문지를 준비 및 검증하고 SSQ 자체 평가에 통합했습니다.
본 연구의 목적은 설문지 "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)", "SSQ parent (SSQ-P)"를 프랑스 아동에게 적용하고, 이들의 내적 타당도와 외적 타당도를 통계적으로 측정하는 것이다. 대조군.
이 세 가지 테스트(PEACH, SSQ-P, SSQ-C)의 검증은 임상 및 학술 실습 모두에서 사용하기 위해 거의 전체 소아 인구의 청력 성능과 삶의 질을 평가할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12개월~17세 미성년자(포함)
- 환자들은 소아 ENT 부서의 Necker 병원에서 상담을 받았습니다.
- 연구 참여에 반대하지 않는 친권 보유자
환자 :
- 평균 음조 역치가 30dB 이상인 난청 환자, 편측 또는 양측
- 지각 또는 전송 난청 또는 혼합
통제 수단:
- 포함 당시 또는 병력에서 청력 장애를 나타내지 않는 환자
- 정상적인 고막 검사
- 귀 수술 이력 없음
제외 기준:
- 정신 운동 지체
- 비정상적인 신경학적 검사
- 프랑스어 이외의 자녀와 부모의 모국어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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난청 환자
12개월~17세 난청 환자
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12개월~5세 어린이는 PEACH 단독, 5세~11세 어린이는 PEACH와 SSQ-P, 11세 이상 어린이와 청소년은 SSQ-P와 SSQ-C(11~11세 사이에도) 13세, PEACH도). 설문지는 15일 간격으로 두 번 완료됩니다.
다른 이름들:
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통제 수단
12개월에서 17세 사이의 정상 청력 환자
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12개월~5세 어린이는 PEACH 단독, 5세~11세 어린이는 PEACH와 SSQ-P, 11세 이상 어린이와 청소년은 SSQ-P와 SSQ-C(11~11세 사이에도) 13세, PEACH도). 설문지는 15일 간격으로 두 번 완료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짝을 이룬 학생 t-검정
기간: 일년
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15일 간격으로 피험자가 작성한 설문지의 재현성
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일년
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크론바흐 알파 테스트
기간: 일년
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내적 일관성
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일년
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항목-총 Pearson 상관관계
기간: 일년
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신뢰성 측정
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일년
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주성분 분석
기간: 일년
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효율성 측정
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일년
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ROC(수신기 작동 특성) 곡선
기간: 일년
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정규성의 극한값
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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