- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04563884
Geldigheid van de Franse versie van vragenlijsten over doofheid voor kinderen en adolescenten (SSQ-PEACH)
De zorg voor doofheid bij kinderen is moeilijk en de relevantie van interventies is moeilijk te beoordelen op basis van alleen audiometrische metingen.
Generieke tools voor pediatrische kwaliteit van leven zijn gevalideerd en onder meer gebruikt om de kwaliteit van leven van kinderen met doofheid te beoordelen. Deze niet-specifieke tools maken het echter niet mogelijk om precies aan te geven welke factoren en interventies het belangrijkst zijn voor de kwaliteit van leven in deze populatie.
Het behalen van een score om de kwaliteit van leven objectief in de loop van de tijd te monitoren, is van fundamenteel belang om de effectiviteit van interventies te verifiëren en de impact op het kind te beoordelen. Er is momenteel geen gevalideerde test in het Frans voor een van deze toepassingen en populaties.
Het doel van de studie is om de vragenlijsten "PEACH", "SSQ kind (SSQ-C)" en "SSQ ouders (SSQ-P)" aan te passen aan het Franse kind, en hun interne en externe validiteit statistisch te meten door ze te vergelijken met een controlegroep.
De validatie van deze drie tests (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) zou het mogelijk maken om de gehoorprestaties en levenskwaliteit van bijna de gehele pediatrische populatie te beoordelen, voor gebruik in zowel de klinische als de academische praktijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale sensorineuraal gehoorverlies is een veel voorkomende pathologie die ongeveer 800 pasgeborenen per jaar treft in Frankrijk, of een incidentie van 0,8 tot 1,3 per 1000 geboorten, vergelijkbaar met andere geïndustrialiseerde landen. Het kan de ontwikkeling van spraak en taal beïnvloeden en leiden tot een verminderde kwaliteit van leven.
Studies hebben aangetoond dat kinderen met gehoorverlies lager scoren op algemene meetinstrumenten voor de kwaliteit van leven, in vergelijking met hun normaalhorende leeftijdsgenoten. Een slechtere kwaliteit van leven bij patiënten met perceptief gehoorverlies kan ook een weerspiegeling zijn van fysieke, academische, sociale of emotionele problemen. Ze lopen ook een verhoogd risico op een slechte ontwikkeling van taal en sociale vaardigheden, evenals een verhoogd risico op het ontwikkelen van psychiatrische pathologieën.
De zorg voor doofheid bij kinderen is moeilijk en de relevantie van interventies is moeilijk te beoordelen op basis van alleen audiometrische metingen.
Generieke tools voor pediatrische kwaliteit van leven zijn gevalideerd en onder meer gebruikt om de kwaliteit van leven van kinderen met doofheid te beoordelen. Deze niet-specifieke tools maken het echter niet mogelijk om precies aan te geven welke factoren en interventies het belangrijkst zijn voor de kwaliteit van leven in deze populatie.
Het behalen van een score om de kwaliteit van leven objectief in de loop van de tijd te monitoren, is van fundamenteel belang om de effectiviteit van interventies te verifiëren en de impact op het kind te beoordelen. Er is momenteel geen gevalideerde test in het Frans voor een van deze toepassingen en populaties.
De ouderevaluatie van auditieve/orale prestaties van kinderen (PEACH) is een hetero-evaluatiescore die wordt gebruikt om de kwaliteit van de communicatie van een kind vanaf jonge leeftijd (vanaf 4 maanden in sommige onderzoeken) tot 13 jaar te bestuderen. Dit hulpmiddel is speciaal ontworpen voor kinderen met gehoorapparaten of een cochleair implantaat. Het is vertaald in het Zweeds en Spaans en gebruikt in tal van internationale publicaties.
De Speech, Spatial and Qualitys of Hearing Scale (SSQ) is een zelfbeoordelingsscore voor volwassenen die in drie categorieën de prestaties van spraakbegrip, ruimtelijk gehoor en gehoorkwaliteit beoordeelt. Het wordt internationaal veel gebruikt in zijn volwassen versie.
Deze score voor volwassenen is aangepast en gebruikt voor de pediatrische populatie in een hetero-evaluatiescore door ouders (SSQ-P) vanaf 5 jaar, en een vereenvoudigde score (SSQ-C) bruikbaar door kinderen > 11 jaar.
Daarnaast hebben de auteurs van de SSQ voor volwassenen ook een Handicap-vragenlijst opgesteld en gevalideerd om de impact van gehoorverlies op de levenskwaliteit te onderzoeken, en geïntegreerd in de zelfbeoordeling van de SSQ.
Het doel van de studie is om de vragenlijsten "PEACH", "SSQ kind (SSQ-C)" en "SSQ ouders (SSQ-P)" aan te passen aan het Franse kind, en hun interne en externe validiteit statistisch te meten door ze te vergelijken met een controlegroep.
De validatie van deze drie tests (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) zou het mogelijk maken om de gehoorprestaties en levenskwaliteit van bijna de gehele pediatrische populatie te beoordelen, voor gebruik in zowel de klinische als de academische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minderjarigen van 12 maanden tot en met 17 jaar
- Patiënten volgden in overleg in het Necker Ziekenhuis op de afdeling KNO Kindergeneeskunde
- gezagdragers niet tegen deelname aan het onderzoek
Patiënten :
- Patiënten met doofheid met gemiddelde toondrempels van ten minste 30 dB, uni- of bilateraal
- Perceptuele of transmissiedoofheid of gemengd
Bediening:
- Patiënten die geen gehoorstoornis vertonen op het moment van opname of in hun voorgeschiedenis
- Onderzoek van de normale trommelvliezen
- Geen voorgeschiedenis van ooroperaties
Uitsluitingscriteria:
- Psychomotorische vertraging
- Abnormaal neurologisch onderzoek
- Moedertaal van het kind en andere ouders dan Frans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met doofheid
Patiënten van 12 maanden tot 17 jaar met doofheid
|
Kinderen van 12 maanden tot 5 jaar krijgen alleen PEACH, kinderen van 5 tot 11 jaar krijgen PEACH en SSQ-P, en kinderen en adolescenten ouder dan 11 jaar krijgen SSQ-P en SSQ-C (zelfs tussen 11 en 5 jaar). 13 jaar oud, de PEACH ook). Vragenlijsten worden twee keer ingevuld, met een tussenpoos van 15 dagen.
Andere namen:
|
|
Controles
Normaal horende patiënten van 12 maanden tot 17 jaar
|
Kinderen van 12 maanden tot 5 jaar krijgen alleen PEACH, kinderen van 5 tot 11 jaar krijgen PEACH en SSQ-P, en kinderen en adolescenten ouder dan 11 jaar krijgen SSQ-P en SSQ-C (zelfs tussen 11 en 5 jaar). 13 jaar oud, de PEACH ook). Vragenlijsten worden twee keer ingevuld, met een tussenpoos van 15 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepaarde student t-toets
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Reproduceerbaarheid van de vragenlijst ingevuld door een proefpersoon met een tussenpoos van 15 dagen
|
1 jaar
|
|
Cronbach alfa-test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Interne consistentie
|
1 jaar
|
|
Item-totaal Pearson-correlatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maatstaf voor betrouwbaarheid
|
1 jaar
|
|
Analyse van hoofdcomponenten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maatstaf voor efficiëntie
|
1 jaar
|
|
Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Grenswaarde van normaliteit
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorverlies
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Doofheid
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- APHP200794
- 2020-A01274-35 (Andere identificatie: ID RCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .