Validez de la Versión Francesa de los Cuestionarios de Sordera para Niños y Adolescentes (SSQ-PEACH)
El cuidado de la sordera en niños es difícil y la relevancia de las intervenciones es difícil de evaluar basándose únicamente en mediciones audiométricas.
Las herramientas genéricas de calidad de vida pediátrica se han validado y utilizado, entre otras cosas, para evaluar la calidad de vida de los niños con sordera. Sin embargo, estas herramientas inespecíficas no permiten apuntar con precisión qué factores e intervenciones son los más importantes para la calidad de vida de esta población.
Lograr un puntaje para monitorear la calidad de vida de manera objetiva a lo largo del tiempo es fundamental para verificar la efectividad de las intervenciones y evaluar el impacto en el niño. Actualmente no existe una prueba validada en francés para ninguno de estos usos y poblaciones.
El objetivo del estudio es adaptar los cuestionarios "PEACH", "SSQ niño (SSQ-C)" y "SSQ padres (SSQ-P)" al niño francés, y medir estadísticamente su validez interna y externa comparándolos con un grupo de control
La validación de estas tres pruebas (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) permitiría evaluar el rendimiento auditivo y la calidad de vida de la práctica totalidad de la población pediátrica, tanto para su uso en la práctica clínica como académica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La pérdida auditiva neurosensorial neonatal es una patología frecuente, que afecta a unos 800 recién nacidos al año en Francia, o una incidencia de 0,8 a 1,3 por 1000 nacimientos, comparable a otros países industrializados. Puede afectar el desarrollo del habla y el lenguaje y provocar un deterioro de la calidad de vida.
Los estudios han demostrado que los niños con pérdida auditiva obtienen una puntuación más baja en las herramientas generales de medición de la calidad de vida, en comparación con sus compañeros con audición normal. Una peor calidad de vida en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial también puede reflejar dificultades físicas, académicas, sociales o emocionales. También están expuestos a un mayor riesgo de desarrollo deficiente del lenguaje y de las habilidades sociales, así como a un mayor riesgo de desarrollar patologías psiquiátricas.
El cuidado de la sordera en niños es difícil y la relevancia de las intervenciones es difícil de evaluar basándose únicamente en mediciones audiométricas.
Las herramientas genéricas de calidad de vida pediátrica se han validado y utilizado, entre otras cosas, para evaluar la calidad de vida de los niños con sordera. Sin embargo, estas herramientas inespecíficas no permiten apuntar con precisión qué factores e intervenciones son los más importantes para la calidad de vida de esta población.
Lograr un puntaje para monitorear la calidad de vida de manera objetiva a lo largo del tiempo es fundamental para verificar la efectividad de las intervenciones y evaluar el impacto en el niño. Actualmente no existe una prueba validada en francés para ninguno de estos usos y poblaciones.
La Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH) es una puntuación de heteroevaluación utilizada para estudiar la calidad de la comunicación de un niño desde una edad temprana (a partir de los 4 meses en algunos estudios) y hasta los 13 años. Esta herramienta está diseñada específicamente para niños con audífonos o un implante coclear. Ha sido traducido al sueco y al español y utilizado en numerosas publicaciones internacionales.
La Escala del Habla, Espacial y de Cualidades de la Audición (SSQ) es una puntuación de autoevaluación de adultos que evalúa, en tres categorías, el desempeño de la comprensión del habla, la audición espacial y la calidad de la audición. Es muy utilizado internacionalmente en su versión para adultos.
Esta puntuación de adultos ha sido adaptada y utilizada para la población pediátrica en una puntuación de heteroevaluación por parte de los padres (SSQ-P) a partir de los 5 años, y una puntuación simplificada (SSQ-C) utilizable por niños > 11 años.
Además, los autores del SSQ para adultos también prepararon y validaron un cuestionario Handicap para determinar el impacto de la pérdida auditiva en la calidad de vida, y lo integraron en la autoevaluación del SSQ.
El objetivo del estudio es adaptar los cuestionarios "PEACH", "SSQ niño (SSQ-C)" y "SSQ padres (SSQ-P)" al niño francés, y medir estadísticamente su validez interna y externa comparándolos con un grupo de control
La validación de estas tres pruebas (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) permitiría evaluar el rendimiento auditivo y la calidad de vida de la práctica totalidad de la población pediátrica, tanto para su uso en la práctica clínica como académica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 12 meses a 17 años (inclusive)
- Pacientes seguidos en consulta en el Hospital Necker en el servicio de Otorrinolaringología Pediátrica
- titulares de la patria potestad que no se oponen a la participación en el estudio
Pacientes:
- Pacientes con sordera con umbrales tonales medios de al menos 30dB, uni o bilateral
- Sordera perceptiva o de transmisión o mixta
Control S:
- Pacientes que no presenten trastorno auditivo en el momento de la inclusión ni en su historia
- Examen de los tímpanos normales
- Sin antecedentes de cirugía de orejas
Criterio de exclusión:
- Retraso psicomotor
- Examen neurológico anormal
- Lengua materna del niño y de los padres que no sea francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con sordera
Pacientes de 12 meses a 17 años con sordera
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Los niños de 12 meses a 5 años recibirán PEACH solo, los niños de 5 a 11 años recibirán PEACH y SSQ-P, y los niños y adolescentes mayores de 11 años recibirán SSQ-P y SSQ-C (incluso entre 11 y 13 años, el MELOCOTÓN también). Los cuestionarios se completarán dos veces, con 15 días de diferencia.
Otros nombres:
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Control S
Pacientes con audición normal de 12 meses a 17 años
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Los niños de 12 meses a 5 años recibirán PEACH solo, los niños de 5 a 11 años recibirán PEACH y SSQ-P, y los niños y adolescentes mayores de 11 años recibirán SSQ-P y SSQ-C (incluso entre 11 y 13 años, el MELOCOTÓN también). Los cuestionarios se completarán dos veces, con 15 días de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba t de Student pareado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reproducibilidad del cuestionario completado por un sujeto con 15 días de diferencia
|
1 año
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Prueba alfa de Cronbach
Periodo de tiempo: 1 año
|
Consistencia interna
|
1 año
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Correlación de Pearson ítem-total
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de confiabilidad
|
1 año
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Análisis de componentes principales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de eficiencia
|
1 año
|
|
Curva característica operativa del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Valor límite de normalidad
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200794
- 2020-A01274-35 (Otro identificador: ID RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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