- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04563884
Gyldigheten av den franske versjonen av døvhetsspørreskjemaer for barn og ungdom (SSQ-PEACH)
Døveomsorgen hos barn er vanskelig og relevansen av intervensjoner er vanskelig å vurdere basert på audiometriske målinger alene.
Generiske pediatriske livskvalitetsverktøy har blitt validert og brukt blant annet for å vurdere livskvaliteten til barn med døvhet. Disse uspesifikke verktøyene gjør det imidlertid ikke mulig å presist målrette hvilke faktorer og intervensjoner som er de viktigste for livskvaliteten i denne populasjonen.
Å oppnå en skåre for å overvåke livskvaliteten objektivt over tid er grunnleggende for å verifisere effektiviteten av intervensjoner, og vurdere effekten på barnet. Det er foreløpig ingen validert test på fransk for noen av disse bruksområdene og populasjonene.
Målet med studien er å tilpasse spørreskjemaene "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)" og "SSQ foreldre (SSQ-P)" til det franske barnet, og statistisk måle deres interne og eksterne validitet ved å sammenligne dem med en kontrollgruppe.
Valideringen av disse tre testene (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) vil gjøre det mulig å vurdere hørselsytelsen og livskvaliteten til nesten hele den pediatriske befolkningen, for bruk i både klinisk og akademisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neonatal sensorineural hørselstap er en hyppig patologi, som påvirker rundt 800 nyfødte per år i Frankrike, eller en forekomst på 0,8 til 1,3 per 1000 fødsler, sammenlignbar med andre industrialiserte land. Det kan påvirke utviklingen av tale og språk og føre til svekket livskvalitet.
Studier har vist at barn med hørselstap skårer lavere på generelle livskvalitetsmåleverktøy, sammenlignet med normalthørende jevnaldrende. En dårligere livskvalitet hos pasienter med sensorinevralt hørselstap kan også reflektere fysiske, akademiske, sosiale eller emosjonelle vansker. De er også utsatt for økt risiko for dårlig utvikling av språklige og sosiale ferdigheter, samt økt risiko for å utvikle psykiatriske patologier.
Døveomsorgen hos barn er vanskelig og relevansen av intervensjoner er vanskelig å vurdere basert på audiometriske målinger alene.
Generiske pediatriske livskvalitetsverktøy har blitt validert og brukt blant annet for å vurdere livskvaliteten til barn med døvhet. Disse uspesifikke verktøyene gjør det imidlertid ikke mulig å presist målrette hvilke faktorer og intervensjoner som er de viktigste for livskvaliteten i denne populasjonen.
Å oppnå en skåre for å overvåke livskvaliteten objektivt over tid er grunnleggende for å verifisere effektiviteten av intervensjoner, og vurdere effekten på barnet. Det er foreløpig ingen validert test på fransk for noen av disse bruksområdene og populasjonene.
The Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH) er en hetero-evalueringsscore som brukes til å studere kvaliteten på et barns kommunikasjon fra en tidlig alder (fra 4 måneder i noen studier) og opp til 13 år. Dette verktøyet er spesielt utviklet for barn med høreapparater eller et cochleaimplantat. Den er oversatt til svensk og spansk og brukt i en rekke internasjonale publikasjoner.
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) er en selvevalueringsscore for voksne som vurderer ytelsen til taleforståelse, romlig hørsel og hørselskvalitet i tre kategorier. Den er mye brukt internasjonalt i sin voksenversjon.
Denne voksenskåren er tilpasset og brukt for den pediatriske populasjonen i en hetero-evalueringsskåre av foreldre (SSQ-P) fra 5 år, og en forenklet skåre (SSQ-C) som kan brukes av barn > 11 år.
I tillegg utarbeidet og validerte forfatterne av SSQ for voksne også et Handicap-spørreskjema for å målrette innvirkningen av hørselstap på livskvaliteten, og integrert i SSQ-egenvurderingen.
Målet med studien er å tilpasse spørreskjemaene "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)" og "SSQ foreldre (SSQ-P)" til det franske barnet, og statistisk måle deres interne og eksterne validitet ved å sammenligne dem med en kontrollgruppe.
Valideringen av disse tre testene (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) vil gjøre det mulig å vurdere hørselsytelsen og livskvaliteten til nesten hele den pediatriske befolkningen, for bruk i både klinisk og akademisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindreårige i alderen 12 måneder til 17 år (inkludert)
- Pasienter fulgt i konsultasjon ved Necker sykehus i Pediatrisk ØNH-avdeling
- innehavere av foreldremyndighet som ikke er imot deltakelse i studien
Pasienter :
- Pasienter med døvhet med gjennomsnittlige tonale terskler på minst 30dB, uni- eller bilateral
- Perseptuell eller overføringsdøvhet eller blandet
Kontroller:
- Pasienter som ikke har en hørselsforstyrrelse på tidspunktet for inkludering eller i hans eller hennes historie
- Undersøkelse av de normale trommehinnene
- Ingen historie med øreoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Psykomotorisk retardasjon
- Unormal nevrologisk undersøkelse
- Morsmålet til barnet og foreldrene annet enn fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med døvhet
Pasienter i alderen 12 måneder til 17 år med døvhet
|
Barn 12 måneder til 5 år vil motta PEACH alene, barn 5 år til 11 år vil motta PEACH og SSQ-P, og barn og ungdom over 11 år vil motta SSQ-P og SSQ-C (selv mellom 11 og 13 år gammel, PEACH også). Spørreskjemaene fylles ut to ganger med 15 dagers mellomrom.
Andre navn:
|
Kontroller
Normalhørende pasienter i alderen 12 måneder til 17 år
|
Barn 12 måneder til 5 år vil motta PEACH alene, barn 5 år til 11 år vil motta PEACH og SSQ-P, og barn og ungdom over 11 år vil motta SSQ-P og SSQ-C (selv mellom 11 og 13 år gammel, PEACH også). Spørreskjemaene fylles ut to ganger med 15 dagers mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Paret student t-test
Tidsramme: 1 år
|
Reproduserbarhet av spørreskjemaet utfylt av et forsøksperson med 15 dagers mellomrom
|
1 år
|
Cronbach alfa-test
Tidsramme: 1 år
|
Indre konsistens
|
1 år
|
Vare-total Pearson-korrelasjon
Tidsramme: 1 år
|
Mål for pålitelighet
|
1 år
|
Hovedkomponentanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Mål for effektivitet
|
1 år
|
Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve
Tidsramme: 1 år
|
Grenseverdi for normalitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200794
- 2020-A01274-35 (Annen identifikator: ID RCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .