Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten av den franske versjonen av døvhetsspørreskjemaer for barn og ungdom (SSQ-PEACH)

27. september 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Døveomsorgen hos barn er vanskelig og relevansen av intervensjoner er vanskelig å vurdere basert på audiometriske målinger alene.

Generiske pediatriske livskvalitetsverktøy har blitt validert og brukt blant annet for å vurdere livskvaliteten til barn med døvhet. Disse uspesifikke verktøyene gjør det imidlertid ikke mulig å presist målrette hvilke faktorer og intervensjoner som er de viktigste for livskvaliteten i denne populasjonen.

Å oppnå en skåre for å overvåke livskvaliteten objektivt over tid er grunnleggende for å verifisere effektiviteten av intervensjoner, og vurdere effekten på barnet. Det er foreløpig ingen validert test på fransk for noen av disse bruksområdene og populasjonene.

Målet med studien er å tilpasse spørreskjemaene "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)" og "SSQ foreldre (SSQ-P)" til det franske barnet, og statistisk måle deres interne og eksterne validitet ved å sammenligne dem med en kontrollgruppe.

Valideringen av disse tre testene (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) vil gjøre det mulig å vurdere hørselsytelsen og livskvaliteten til nesten hele den pediatriske befolkningen, for bruk i både klinisk og akademisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal sensorineural hørselstap er en hyppig patologi, som påvirker rundt 800 nyfødte per år i Frankrike, eller en forekomst på 0,8 til 1,3 per 1000 fødsler, sammenlignbar med andre industrialiserte land. Det kan påvirke utviklingen av tale og språk og føre til svekket livskvalitet.

Studier har vist at barn med hørselstap skårer lavere på generelle livskvalitetsmåleverktøy, sammenlignet med normalthørende jevnaldrende. En dårligere livskvalitet hos pasienter med sensorinevralt hørselstap kan også reflektere fysiske, akademiske, sosiale eller emosjonelle vansker. De er også utsatt for økt risiko for dårlig utvikling av språklige og sosiale ferdigheter, samt økt risiko for å utvikle psykiatriske patologier.

Døveomsorgen hos barn er vanskelig og relevansen av intervensjoner er vanskelig å vurdere basert på audiometriske målinger alene.

Generiske pediatriske livskvalitetsverktøy har blitt validert og brukt blant annet for å vurdere livskvaliteten til barn med døvhet. Disse uspesifikke verktøyene gjør det imidlertid ikke mulig å presist målrette hvilke faktorer og intervensjoner som er de viktigste for livskvaliteten i denne populasjonen.

Å oppnå en skåre for å overvåke livskvaliteten objektivt over tid er grunnleggende for å verifisere effektiviteten av intervensjoner, og vurdere effekten på barnet. Det er foreløpig ingen validert test på fransk for noen av disse bruksområdene og populasjonene.

The Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH) er en hetero-evalueringsscore som brukes til å studere kvaliteten på et barns kommunikasjon fra en tidlig alder (fra 4 måneder i noen studier) og opp til 13 år. Dette verktøyet er spesielt utviklet for barn med høreapparater eller et cochleaimplantat. Den er oversatt til svensk og spansk og brukt i en rekke internasjonale publikasjoner.

Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) er en selvevalueringsscore for voksne som vurderer ytelsen til taleforståelse, romlig hørsel og hørselskvalitet i tre kategorier. Den er mye brukt internasjonalt i sin voksenversjon.

Denne voksenskåren er tilpasset og brukt for den pediatriske populasjonen i en hetero-evalueringsskåre av foreldre (SSQ-P) fra 5 år, og en forenklet skåre (SSQ-C) som kan brukes av barn > 11 år.

I tillegg utarbeidet og validerte forfatterne av SSQ for voksne også et Handicap-spørreskjema for å målrette innvirkningen av hørselstap på livskvaliteten, og integrert i SSQ-egenvurderingen.

Målet med studien er å tilpasse spørreskjemaene "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)" og "SSQ foreldre (SSQ-P)" til det franske barnet, og statistisk måle deres interne og eksterne validitet ved å sammenligne dem med en kontrollgruppe.

Valideringen av disse tre testene (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) vil gjøre det mulig å vurdere hørselsytelsen og livskvaliteten til nesten hele den pediatriske befolkningen, for bruk i både klinisk og akademisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgt av pediatrisk ØNH-avdeling ved Necker-Enfants Malades sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindreårige i alderen 12 måneder til 17 år (inkludert)
  • Pasienter fulgt i konsultasjon ved Necker sykehus i Pediatrisk ØNH-avdeling
  • innehavere av foreldremyndighet som ikke er imot deltakelse i studien

Pasienter :

  • Pasienter med døvhet med gjennomsnittlige tonale terskler på minst 30dB, uni- eller bilateral
  • Perseptuell eller overføringsdøvhet eller blandet

Kontroller:

  • Pasienter som ikke har en hørselsforstyrrelse på tidspunktet for inkludering eller i hans eller hennes historie
  • Undersøkelse av de normale trommehinnene
  • Ingen historie med øreoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Psykomotorisk retardasjon
  • Unormal nevrologisk undersøkelse
  • Morsmålet til barnet og foreldrene annet enn fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med døvhet
Pasienter i alderen 12 måneder til 17 år med døvhet

Barn 12 måneder til 5 år vil motta PEACH alene, barn 5 år til 11 år vil motta PEACH og SSQ-P, og barn og ungdom over 11 år vil motta SSQ-P og SSQ-C (selv mellom 11 og 13 år gammel, PEACH også).

Spørreskjemaene fylles ut to ganger med 15 dagers mellomrom.

Andre navn:
  • Foreldrenes vurdering av barns auditive/muntlige ytelse (PEACH). Skalaen for tale, rom og hørsel (SSQ)
Kontroller
Normalhørende pasienter i alderen 12 måneder til 17 år

Barn 12 måneder til 5 år vil motta PEACH alene, barn 5 år til 11 år vil motta PEACH og SSQ-P, og barn og ungdom over 11 år vil motta SSQ-P og SSQ-C (selv mellom 11 og 13 år gammel, PEACH også).

Spørreskjemaene fylles ut to ganger med 15 dagers mellomrom.

Andre navn:
  • Foreldrenes vurdering av barns auditive/muntlige ytelse (PEACH). Skalaen for tale, rom og hørsel (SSQ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paret student t-test
Tidsramme: 1 år
Reproduserbarhet av spørreskjemaet utfylt av et forsøksperson med 15 dagers mellomrom
1 år
Cronbach alfa-test
Tidsramme: 1 år
Indre konsistens
1 år
Vare-total Pearson-korrelasjon
Tidsramme: 1 år
Mål for pålitelighet
1 år
Hovedkomponentanalyse
Tidsramme: 1 år
Mål for effektivitet
1 år
Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve
Tidsramme: 1 år
Grenseverdi for normalitet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP200794
  • 2020-A01274-35 (Annen identifikator: ID RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere