- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04563884
Ważność francuskiej wersji kwestionariuszy głuchoty dla dzieci i młodzieży (SSQ-PEACH)
Opieka nad głuchotą u dzieci jest trudna, a trafność interwencji jest trudna do oceny na podstawie samych pomiarów audiometrycznych.
Ogólne pediatryczne narzędzia jakości życia zostały zwalidowane i wykorzystane między innymi do oceny jakości życia dzieci z głuchotą. Te niespecyficzne narzędzia nie pozwalają jednak precyzyjnie wskazać, które czynniki i interwencje są najważniejsze dla jakości życia w tej populacji.
Uzyskanie wyniku umożliwiającego obiektywne monitorowanie jakości życia w czasie jest podstawą weryfikacji skuteczności interwencji i oceny wpływu na dziecko. Obecnie nie ma zatwierdzonego testu w języku francuskim dla żadnego z tych zastosowań i populacji.
Celem badania jest dostosowanie kwestionariuszy „PEACH”, „SSQ dziecko (SSQ-C)” i „SSQ rodzice (SSQ-P)” do dziecka francuskiego oraz statystyczny pomiar ich trafności wewnętrznej i zewnętrznej poprzez porównanie ich z grupa kontrolna.
Walidacja tych trzech testów (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) umożliwiłaby ocenę sprawności słuchu i jakości życia niemal całej populacji pediatrycznej, zarówno w praktyce klinicznej, jak i akademickiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czuciowo-nerwowy ubytek słuchu u noworodków jest częstą patologią, dotykającą około 800 noworodków rocznie we Francji, czyli od 0,8 do 1,3 na 1000 urodzeń, co jest porównywalne z innymi krajami uprzemysłowionymi. Może wpływać na rozwój mowy i języka oraz prowadzić do pogorszenia jakości życia.
Badania wykazały, że dzieci z ubytkiem słuchu uzyskują niższe wyniki w ogólnych narzędziach do pomiaru jakości życia w porównaniu z ich normalnie słyszącymi rówieśnikami. Gorsza jakość życia pacjentów z odbiorczym ubytkiem słuchu może również odzwierciedlać trudności fizyczne, akademickie, społeczne lub emocjonalne. Narażeni są również na zwiększone ryzyko słabego rozwoju umiejętności językowych i społecznych, a także zwiększone ryzyko rozwoju patologii psychiatrycznych.
Opieka nad głuchotą u dzieci jest trudna, a trafność interwencji jest trudna do oceny na podstawie samych pomiarów audiometrycznych.
Ogólne pediatryczne narzędzia jakości życia zostały zwalidowane i wykorzystane między innymi do oceny jakości życia dzieci z głuchotą. Te niespecyficzne narzędzia nie pozwalają jednak precyzyjnie wskazać, które czynniki i interwencje są najważniejsze dla jakości życia w tej populacji.
Uzyskanie wyniku umożliwiającego obiektywne monitorowanie jakości życia w czasie jest podstawą weryfikacji skuteczności interwencji i oceny wpływu na dziecko. Obecnie nie ma zatwierdzonego testu w języku francuskim dla żadnego z tych zastosowań i populacji.
Rodzicielska ocena sprawności słuchowych/ustnych dzieci (PEACH) to heteroocena służąca do badania jakości komunikacji dziecka od najmłodszych lat (w niektórych badaniach od 4 miesiąca życia) do 13 roku życia. To narzędzie jest specjalnie zaprojektowane dla dzieci z aparatami słuchowymi lub implantem ślimakowym. Została przetłumaczona na język szwedzki i hiszpański i wykorzystana w wielu międzynarodowych publikacjach.
Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ) to samoocena osoby dorosłej oceniająca w trzech kategoriach rozumienie mowy, słyszenie przestrzenne i jakość słyszenia. Jest szeroko stosowany na całym świecie w wersji dla dorosłych.
Ta punktacja dla dorosłych została dostosowana i wykorzystana dla populacji pediatrycznej w skali heterooceny przez rodziców (SSQ-P) od 5 roku życia oraz w skali uproszczonej (SSQ-C) użytecznej dla dzieci > 11 lat.
Ponadto autorzy kwestionariusza SSQ dla dorosłych przygotowali i zatwierdzili kwestionariusz dotyczący upośledzeń, aby określić wpływ ubytku słuchu na jakość życia i zintegrowali go z samooceną SSQ.
Celem badania jest dostosowanie kwestionariuszy „PEACH”, „SSQ dziecko (SSQ-C)” i „SSQ rodzice (SSQ-P)” do dziecka francuskiego oraz statystyczny pomiar ich trafności wewnętrznej i zewnętrznej poprzez porównanie ich z grupa kontrolna.
Walidacja tych trzech testów (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) umożliwiłaby ocenę sprawności słuchu i jakości życia niemal całej populacji pediatrycznej, zarówno w praktyce klinicznej, jak i akademickiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieletni w wieku od 12 miesięcy do 17 lat (włącznie)
- Pacjenci byli obserwowani w ramach konsultacji w Necker Hospital na oddziale laryngologii dziecięcej
- osoby sprawujące władzę rodzicielską nie sprzeciwiały się udziałowi w badaniu
Pacjenci:
- Pacjenci z głuchotą ze średnimi progami tonalnymi co najmniej 30 dB, jedno- lub obustronnymi
- Głuchota percepcyjna lub transmisyjna lub mieszana
Sterownica:
- Pacjenci, u których nie występowały zaburzenia słuchu w momencie włączenia lub w historii
- Badanie normalnych błon bębenkowych
- Brak historii operacji uszu
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie psychomotoryczne
- Nieprawidłowe badanie neurologiczne
- Język ojczysty dziecka i rodziców inny niż francuski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z głuchotą
Pacjenci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat z głuchotą
|
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają tylko PEACH, dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymają PEACH i SSQ-P, a dzieci i młodzież w wieku powyżej 11 lat otrzymają SSQ-P i SSQ-C (nawet między 11 a 13 lat, BRZOSKWINIA też). Kwestionariusze będą wypełniane dwukrotnie, w odstępie 15 dni.
Inne nazwy:
|
Sterownica
Pacjenci z prawidłowym słuchem w wieku od 12 miesięcy do 17 lat
|
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają tylko PEACH, dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymają PEACH i SSQ-P, a dzieci i młodzież w wieku powyżej 11 lat otrzymają SSQ-P i SSQ-C (nawet między 11 a 13 lat, BRZOSKWINIA też). Kwestionariusze będą wypełniane dwukrotnie, w odstępie 15 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sparowany test t-studenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powtarzalność kwestionariusza wypełnianego przez badanego w odstępie 15 dni
|
1 rok
|
Test alfa Cronbacha
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spójność wewnętrzna
|
1 rok
|
Korelacja pozycji-całkowitej Pearsona
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara niezawodności
|
1 rok
|
Analiza składowych głównych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara efektywności
|
1 rok
|
Krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartość graniczna normalności
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200794
- 2020-A01274-35 (Inny identyfikator: ID RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam