Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność francuskiej wersji kwestionariuszy głuchoty dla dzieci i młodzieży (SSQ-PEACH)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opieka nad głuchotą u dzieci jest trudna, a trafność interwencji jest trudna do oceny na podstawie samych pomiarów audiometrycznych.

Ogólne pediatryczne narzędzia jakości życia zostały zwalidowane i wykorzystane między innymi do oceny jakości życia dzieci z głuchotą. Te niespecyficzne narzędzia nie pozwalają jednak precyzyjnie wskazać, które czynniki i interwencje są najważniejsze dla jakości życia w tej populacji.

Uzyskanie wyniku umożliwiającego obiektywne monitorowanie jakości życia w czasie jest podstawą weryfikacji skuteczności interwencji i oceny wpływu na dziecko. Obecnie nie ma zatwierdzonego testu w języku francuskim dla żadnego z tych zastosowań i populacji.

Celem badania jest dostosowanie kwestionariuszy „PEACH”, „SSQ dziecko (SSQ-C)” i „SSQ rodzice (SSQ-P)” do dziecka francuskiego oraz statystyczny pomiar ich trafności wewnętrznej i zewnętrznej poprzez porównanie ich z grupa kontrolna.

Walidacja tych trzech testów (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) umożliwiłaby ocenę sprawności słuchu i jakości życia niemal całej populacji pediatrycznej, zarówno w praktyce klinicznej, jak i akademickiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czuciowo-nerwowy ubytek słuchu u noworodków jest częstą patologią, dotykającą około 800 noworodków rocznie we Francji, czyli od 0,8 do 1,3 na 1000 urodzeń, co jest porównywalne z innymi krajami uprzemysłowionymi. Może wpływać na rozwój mowy i języka oraz prowadzić do pogorszenia jakości życia.

Badania wykazały, że dzieci z ubytkiem słuchu uzyskują niższe wyniki w ogólnych narzędziach do pomiaru jakości życia w porównaniu z ich normalnie słyszącymi rówieśnikami. Gorsza jakość życia pacjentów z odbiorczym ubytkiem słuchu może również odzwierciedlać trudności fizyczne, akademickie, społeczne lub emocjonalne. Narażeni są również na zwiększone ryzyko słabego rozwoju umiejętności językowych i społecznych, a także zwiększone ryzyko rozwoju patologii psychiatrycznych.

Opieka nad głuchotą u dzieci jest trudna, a trafność interwencji jest trudna do oceny na podstawie samych pomiarów audiometrycznych.

Ogólne pediatryczne narzędzia jakości życia zostały zwalidowane i wykorzystane między innymi do oceny jakości życia dzieci z głuchotą. Te niespecyficzne narzędzia nie pozwalają jednak precyzyjnie wskazać, które czynniki i interwencje są najważniejsze dla jakości życia w tej populacji.

Uzyskanie wyniku umożliwiającego obiektywne monitorowanie jakości życia w czasie jest podstawą weryfikacji skuteczności interwencji i oceny wpływu na dziecko. Obecnie nie ma zatwierdzonego testu w języku francuskim dla żadnego z tych zastosowań i populacji.

Rodzicielska ocena sprawności słuchowych/ustnych dzieci (PEACH) to heteroocena służąca do badania jakości komunikacji dziecka od najmłodszych lat (w niektórych badaniach od 4 miesiąca życia) do 13 roku życia. To narzędzie jest specjalnie zaprojektowane dla dzieci z aparatami słuchowymi lub implantem ślimakowym. Została przetłumaczona na język szwedzki i hiszpański i wykorzystana w wielu międzynarodowych publikacjach.

Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ) to samoocena osoby dorosłej oceniająca w trzech kategoriach rozumienie mowy, słyszenie przestrzenne i jakość słyszenia. Jest szeroko stosowany na całym świecie w wersji dla dorosłych.

Ta punktacja dla dorosłych została dostosowana i wykorzystana dla populacji pediatrycznej w skali heterooceny przez rodziców (SSQ-P) od 5 roku życia oraz w skali uproszczonej (SSQ-C) użytecznej dla dzieci > 11 lat.

Ponadto autorzy kwestionariusza SSQ dla dorosłych przygotowali i zatwierdzili kwestionariusz dotyczący upośledzeń, aby określić wpływ ubytku słuchu na jakość życia i zintegrowali go z samooceną SSQ.

Celem badania jest dostosowanie kwestionariuszy „PEACH”, „SSQ dziecko (SSQ-C)” i „SSQ rodzice (SSQ-P)” do dziecka francuskiego oraz statystyczny pomiar ich trafności wewnętrznej i zewnętrznej poprzez porównanie ich z grupa kontrolna.

Walidacja tych trzech testów (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) umożliwiłaby ocenę sprawności słuchu i jakości życia niemal całej populacji pediatrycznej, zarówno w praktyce klinicznej, jak i akademickiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obserwowani przez oddział pediatrycznej laryngologii szpitala Necker-Enfants Malades.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieletni w wieku od 12 miesięcy do 17 lat (włącznie)
  • Pacjenci byli obserwowani w ramach konsultacji w Necker Hospital na oddziale laryngologii dziecięcej
  • osoby sprawujące władzę rodzicielską nie sprzeciwiały się udziałowi w badaniu

Pacjenci:

  • Pacjenci z głuchotą ze średnimi progami tonalnymi co najmniej 30 dB, jedno- lub obustronnymi
  • Głuchota percepcyjna lub transmisyjna lub mieszana

Sterownica:

  • Pacjenci, u których nie występowały zaburzenia słuchu w momencie włączenia lub w historii
  • Badanie normalnych błon bębenkowych
  • Brak historii operacji uszu

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie psychomotoryczne
  • Nieprawidłowe badanie neurologiczne
  • Język ojczysty dziecka i rodziców inny niż francuski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z głuchotą
Pacjenci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat z głuchotą

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają tylko PEACH, dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymają PEACH i SSQ-P, a dzieci i młodzież w wieku powyżej 11 lat otrzymają SSQ-P i SSQ-C (nawet między 11 a 13 lat, BRZOSKWINIA też).

Kwestionariusze będą wypełniane dwukrotnie, w odstępie 15 dni.

Inne nazwy:
  • Ocena Rodziców Słuchowych/Oralnych Wykonań Dzieci (BRZOSKWINIA). Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ)
Sterownica
Pacjenci z prawidłowym słuchem w wieku od 12 miesięcy do 17 lat

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają tylko PEACH, dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymają PEACH i SSQ-P, a dzieci i młodzież w wieku powyżej 11 lat otrzymają SSQ-P i SSQ-C (nawet między 11 a 13 lat, BRZOSKWINIA też).

Kwestionariusze będą wypełniane dwukrotnie, w odstępie 15 dni.

Inne nazwy:
  • Ocena Rodziców Słuchowych/Oralnych Wykonań Dzieci (BRZOSKWINIA). Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sparowany test t-studenta
Ramy czasowe: 1 rok
Powtarzalność kwestionariusza wypełnianego przez badanego w odstępie 15 dni
1 rok
Test alfa Cronbacha
Ramy czasowe: 1 rok
Spójność wewnętrzna
1 rok
Korelacja pozycji-całkowitej Pearsona
Ramy czasowe: 1 rok
Miara niezawodności
1 rok
Analiza składowych głównych
Ramy czasowe: 1 rok
Miara efektywności
1 rok
Krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: 1 rok
Wartość graniczna normalności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200794
  • 2020-A01274-35 (Inny identyfikator: ID RCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze

3
Subskrybuj