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Validità della versione francese dei questionari sulla sordità per bambini e adolescenti (SSQ-PEACH)

27 settembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La cura della sordità nei bambini è difficile e la pertinenza degli interventi è difficile da valutare sulla base delle sole misurazioni audiometriche.

Gli strumenti pediatrici generici per la qualità della vita sono stati convalidati e utilizzati, tra l'altro, per valutare la qualità della vita dei bambini con sordità. Tuttavia, questi strumenti non specifici non consentono di individuare con precisione quali fattori e interventi sono i più importanti per la qualità della vita in questa popolazione.

Il raggiungimento di un punteggio per monitorare oggettivamente la qualità della vita nel tempo è fondamentale per verificare l'efficacia degli interventi e valutarne l'impatto sul bambino. Attualmente non esiste un test convalidato in francese per nessuno di questi usi e popolazioni.

L'obiettivo dello studio è quello di adattare i questionari "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)" e "SSQ genitori (SSQ-P)" al bambino francese, e misurare statisticamente la loro validità interna ed esterna confrontandoli con un gruppo di controllo.

La validazione di questi tre test (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) permetterebbe di valutare le prestazioni uditive e la qualità della vita di quasi tutta la popolazione pediatrica, per l'utilizzo sia nella pratica clinica che accademica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoacusia neurosensoriale neonatale è una patologia frequente, che colpisce circa 800 neonati all'anno in Francia, o un'incidenza da 0,8 a 1,3 per 1000 nati, paragonabile ad altri paesi industrializzati. Può influenzare lo sviluppo della parola e del linguaggio e portare a una compromissione della qualità della vita.

Gli studi hanno dimostrato che i bambini con perdita dell'udito ottengono punteggi inferiori negli strumenti di misurazione della qualità della vita generale, rispetto ai loro coetanei con udito normale. Una peggiore qualità della vita nei pazienti con ipoacusia neurosensoriale può anche riflettere difficoltà fisiche, scolastiche, sociali o emotive. Sono inoltre esposti a un aumentato rischio di scarso sviluppo del linguaggio e delle abilità sociali, nonché a un aumentato rischio di sviluppare patologie psichiatriche.

La cura della sordità nei bambini è difficile e la pertinenza degli interventi è difficile da valutare sulla base delle sole misurazioni audiometriche.

Gli strumenti pediatrici generici per la qualità della vita sono stati convalidati e utilizzati, tra l'altro, per valutare la qualità della vita dei bambini con sordità. Tuttavia, questi strumenti non specifici non consentono di individuare con precisione quali fattori e interventi sono i più importanti per la qualità della vita in questa popolazione.

Il raggiungimento di un punteggio per monitorare oggettivamente la qualità della vita nel tempo è fondamentale per verificare l'efficacia degli interventi e valutarne l'impatto sul bambino. Attualmente non esiste un test convalidato in francese per nessuno di questi usi e popolazioni.

Il PEACH (Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children) è un punteggio di eterovalutazione utilizzato per studiare la qualità della comunicazione di un bambino dalla tenera età (dai 4 mesi in alcuni studi) fino ai 13 anni. Questo strumento è specificamente progettato per i bambini con apparecchi acustici o impianto cocleare. È stato tradotto in svedese e spagnolo e utilizzato in numerose pubblicazioni internazionali.

La Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ) è un punteggio di autovalutazione degli adulti che valuta, in tre categorie, le prestazioni della comprensione del parlato, dell'udito spaziale e della qualità dell'udito. È ampiamente utilizzato a livello internazionale nella sua versione per adulti.

Questo punteggio per adulti è stato adattato e utilizzato per la popolazione pediatrica in un punteggio di eterovalutazione da parte dei genitori (SSQ-P) a partire dai 5 anni e un punteggio semplificato (SSQ-C) utilizzabile da bambini > 11 anni.

Inoltre, gli autori del SSQ per adulti hanno anche preparato e convalidato un questionario sull'handicap per mirare all'impatto della perdita dell'udito sulla qualità della vita, e lo hanno integrato nell'autovalutazione del SSQ.

L'obiettivo dello studio è quello di adattare i questionari "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)" e "SSQ genitori (SSQ-P)" al bambino francese, e misurare statisticamente la loro validità interna ed esterna confrontandoli con un gruppo di controllo.

La validazione di questi tre test (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) permetterebbe di valutare le prestazioni uditive e la qualità della vita di quasi tutta la popolazione pediatrica, per l'utilizzo sia nella pratica clinica che accademica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti seguiti dal reparto ORL pediatrico dell'ospedale Necker-Enfants Malades.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minori di età compresa tra 12 mesi e 17 anni (inclusi)
  • Pazienti seguiti in consultazione presso l'ospedale Necker nel reparto di otorinolaringoiatria pediatrica
  • titolari di potestà genitoriale non contrari alla partecipazione allo studio

Pazienti:

  • Pazienti con sordità con soglie tonali medie di almeno 30 dB, mono o bilaterali
  • Sordità percettiva o trasmissiva o mista

Controlli:

  • Pazienti che non presentano un disturbo dell'udito al momento dell'inclusione o nella loro storia
  • Esame dei timpani normali
  • Nessuna storia di chirurgia dell'orecchio

Criteri di esclusione:

  • Ritardo psicomotorio
  • Esame neurologico anormale
  • Lingua madre del bambino e genitori diversi dal francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sordità
Pazienti di età compresa tra 12 mesi e 17 anni con sordità

I bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni riceveranno solo PEACH, i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni riceveranno PEACH e SSQ-P e i bambini e gli adolescenti di età superiore a 11 anni riceveranno SSQ-P e SSQ-C (anche tra 11 e 13 anni, anche il PEACH).

I questionari saranno completati due volte, a distanza di 15 giorni.

Altri nomi:
  • La valutazione dei genitori delle prestazioni uditive/orali dei bambini (PEACH). La scala del parlato, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ)
Controlli
Pazienti con udito normale di età compresa tra 12 mesi e 17 anni

I bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni riceveranno solo PEACH, i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni riceveranno PEACH e SSQ-P e i bambini e gli adolescenti di età superiore a 11 anni riceveranno SSQ-P e SSQ-C (anche tra 11 e 13 anni, anche il PEACH).

I questionari saranno completati due volte, a distanza di 15 giorni.

Altri nomi:
  • La valutazione dei genitori delle prestazioni uditive/orali dei bambini (PEACH). La scala del parlato, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T-test per studenti accoppiati
Lasso di tempo: 1 anno
Riproducibilità del questionario compilato da un soggetto a distanza di 15 giorni
1 anno
Test alfa di Cronbach
Lasso di tempo: 1 anno
Consistenza interna
1 anno
Correlazione Pearson item-totale
Lasso di tempo: 1 anno
Misura dell'affidabilità
1 anno
Analisi delle componenti principali
Lasso di tempo: 1 anno
Misura dell'efficienza
1 anno
Curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Lasso di tempo: 1 anno
Valore limite di normalità
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200794
  • 2020-A01274-35 (Altro identificatore: ID RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionari

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