- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04563884
Validità della versione francese dei questionari sulla sordità per bambini e adolescenti (SSQ-PEACH)
La cura della sordità nei bambini è difficile e la pertinenza degli interventi è difficile da valutare sulla base delle sole misurazioni audiometriche.
Gli strumenti pediatrici generici per la qualità della vita sono stati convalidati e utilizzati, tra l'altro, per valutare la qualità della vita dei bambini con sordità. Tuttavia, questi strumenti non specifici non consentono di individuare con precisione quali fattori e interventi sono i più importanti per la qualità della vita in questa popolazione.
Il raggiungimento di un punteggio per monitorare oggettivamente la qualità della vita nel tempo è fondamentale per verificare l'efficacia degli interventi e valutarne l'impatto sul bambino. Attualmente non esiste un test convalidato in francese per nessuno di questi usi e popolazioni.
L'obiettivo dello studio è quello di adattare i questionari "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)" e "SSQ genitori (SSQ-P)" al bambino francese, e misurare statisticamente la loro validità interna ed esterna confrontandoli con un gruppo di controllo.
La validazione di questi tre test (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) permetterebbe di valutare le prestazioni uditive e la qualità della vita di quasi tutta la popolazione pediatrica, per l'utilizzo sia nella pratica clinica che accademica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipoacusia neurosensoriale neonatale è una patologia frequente, che colpisce circa 800 neonati all'anno in Francia, o un'incidenza da 0,8 a 1,3 per 1000 nati, paragonabile ad altri paesi industrializzati. Può influenzare lo sviluppo della parola e del linguaggio e portare a una compromissione della qualità della vita.
Gli studi hanno dimostrato che i bambini con perdita dell'udito ottengono punteggi inferiori negli strumenti di misurazione della qualità della vita generale, rispetto ai loro coetanei con udito normale. Una peggiore qualità della vita nei pazienti con ipoacusia neurosensoriale può anche riflettere difficoltà fisiche, scolastiche, sociali o emotive. Sono inoltre esposti a un aumentato rischio di scarso sviluppo del linguaggio e delle abilità sociali, nonché a un aumentato rischio di sviluppare patologie psichiatriche.
La cura della sordità nei bambini è difficile e la pertinenza degli interventi è difficile da valutare sulla base delle sole misurazioni audiometriche.
Gli strumenti pediatrici generici per la qualità della vita sono stati convalidati e utilizzati, tra l'altro, per valutare la qualità della vita dei bambini con sordità. Tuttavia, questi strumenti non specifici non consentono di individuare con precisione quali fattori e interventi sono i più importanti per la qualità della vita in questa popolazione.
Il raggiungimento di un punteggio per monitorare oggettivamente la qualità della vita nel tempo è fondamentale per verificare l'efficacia degli interventi e valutarne l'impatto sul bambino. Attualmente non esiste un test convalidato in francese per nessuno di questi usi e popolazioni.
Il PEACH (Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children) è un punteggio di eterovalutazione utilizzato per studiare la qualità della comunicazione di un bambino dalla tenera età (dai 4 mesi in alcuni studi) fino ai 13 anni. Questo strumento è specificamente progettato per i bambini con apparecchi acustici o impianto cocleare. È stato tradotto in svedese e spagnolo e utilizzato in numerose pubblicazioni internazionali.
La Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ) è un punteggio di autovalutazione degli adulti che valuta, in tre categorie, le prestazioni della comprensione del parlato, dell'udito spaziale e della qualità dell'udito. È ampiamente utilizzato a livello internazionale nella sua versione per adulti.
Questo punteggio per adulti è stato adattato e utilizzato per la popolazione pediatrica in un punteggio di eterovalutazione da parte dei genitori (SSQ-P) a partire dai 5 anni e un punteggio semplificato (SSQ-C) utilizzabile da bambini > 11 anni.
Inoltre, gli autori del SSQ per adulti hanno anche preparato e convalidato un questionario sull'handicap per mirare all'impatto della perdita dell'udito sulla qualità della vita, e lo hanno integrato nell'autovalutazione del SSQ.
L'obiettivo dello studio è quello di adattare i questionari "PEACH", "SSQ child (SSQ-C)" e "SSQ genitori (SSQ-P)" al bambino francese, e misurare statisticamente la loro validità interna ed esterna confrontandoli con un gruppo di controllo.
La validazione di questi tre test (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) permetterebbe di valutare le prestazioni uditive e la qualità della vita di quasi tutta la popolazione pediatrica, per l'utilizzo sia nella pratica clinica che accademica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minori di età compresa tra 12 mesi e 17 anni (inclusi)
- Pazienti seguiti in consultazione presso l'ospedale Necker nel reparto di otorinolaringoiatria pediatrica
- titolari di potestà genitoriale non contrari alla partecipazione allo studio
Pazienti:
- Pazienti con sordità con soglie tonali medie di almeno 30 dB, mono o bilaterali
- Sordità percettiva o trasmissiva o mista
Controlli:
- Pazienti che non presentano un disturbo dell'udito al momento dell'inclusione o nella loro storia
- Esame dei timpani normali
- Nessuna storia di chirurgia dell'orecchio
Criteri di esclusione:
- Ritardo psicomotorio
- Esame neurologico anormale
- Lingua madre del bambino e genitori diversi dal francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con sordità
Pazienti di età compresa tra 12 mesi e 17 anni con sordità
|
I bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni riceveranno solo PEACH, i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni riceveranno PEACH e SSQ-P e i bambini e gli adolescenti di età superiore a 11 anni riceveranno SSQ-P e SSQ-C (anche tra 11 e 13 anni, anche il PEACH). I questionari saranno completati due volte, a distanza di 15 giorni.
Altri nomi:
|
Controlli
Pazienti con udito normale di età compresa tra 12 mesi e 17 anni
|
I bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni riceveranno solo PEACH, i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni riceveranno PEACH e SSQ-P e i bambini e gli adolescenti di età superiore a 11 anni riceveranno SSQ-P e SSQ-C (anche tra 11 e 13 anni, anche il PEACH). I questionari saranno completati due volte, a distanza di 15 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
T-test per studenti accoppiati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Riproducibilità del questionario compilato da un soggetto a distanza di 15 giorni
|
1 anno
|
Test alfa di Cronbach
Lasso di tempo: 1 anno
|
Consistenza interna
|
1 anno
|
Correlazione Pearson item-totale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura dell'affidabilità
|
1 anno
|
Analisi delle componenti principali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura dell'efficienza
|
1 anno
|
Curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valore limite di normalità
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200794
- 2020-A01274-35 (Altro identificatore: ID RCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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