Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsille ja nuorille tarkoitettujen kuurouskyselyiden ranskalaisen version pätevyys (SSQ-PEACH)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lasten kuurouden hoito on vaikeaa ja interventioiden merkitystä on vaikea arvioida pelkästään audiometristen mittausten perusteella.

Yleisiä lasten elämänlaadun työkaluja on validoitu ja käytetty muun muassa kuurojen lasten elämänlaadun arvioinnissa. Nämä epäspesifiset työkalut eivät kuitenkaan mahdollista tarkasti kohdistamista, mitkä tekijät ja toimenpiteet ovat tämän väestön elämänlaadun kannalta tärkeimpiä.

Pisteiden saaminen elämänlaadun objektiiviseen seurantaan ajan mittaan on olennaista, jotta voidaan varmistaa toimenpiteiden tehokkuus ja arvioida vaikutusta lapseen. Tällä hetkellä ei ole validoitua ranskankielistä testiä millekään näistä käyttötavoista ja populaatioista.

Tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa kyselylomakkeet "PEACH", "SSQ-lapsi (SSQ-C)" ja "SSQ-vanhemmat (SSQ-P)" ranskalaiselle lapselle ja mitata tilastollisesti niiden sisäistä ja ulkoista validiteettia vertaamalla niitä kontrolliryhmä.

Näiden kolmen testin (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) validointi mahdollistaisi lähes koko lapsiväestön kuulon suorituskyvyn ja elämänlaadun arvioinnin sekä kliinisen että akateemisen käytännön käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden sensorineuraalinen kuulonmenetys on yleinen sairaus, joka vaikuttaa noin 800 vastasyntyneeseen vuodessa Ranskassa tai ilmaantuvuus 0,8–1,3 tapausta 1000 syntymää kohti, mikä on verrattavissa muihin teollisuusmaihin. Se voi vaikuttaa puheen ja kielen kehitykseen ja johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että lapset, joilla on kuulovaurio, saavat huonompia tuloksia yleisillä elämänlaadun mittausvälineillä verrattuna normaalikuuloisiin ikätoveriinsa. Sensorineuraalista kuulonalenemaa sairastavien potilaiden huonompi elämänlaatu voi heijastaa myös fyysisiä, akateemisia, sosiaalisia tai emotionaalisia vaikeuksia. He ovat myös alttiina lisääntyneelle kielen ja sosiaalisten taitojen huonon kehityksen riskille sekä lisääntyneelle psykiatristen patologioiden kehittymiselle.

Lasten kuurouden hoito on vaikeaa ja interventioiden merkitystä on vaikea arvioida pelkästään audiometristen mittausten perusteella.

Yleisiä lasten elämänlaadun työkaluja on validoitu ja käytetty muun muassa kuurojen lasten elämänlaadun arvioinnissa. Nämä epäspesifiset työkalut eivät kuitenkaan mahdollista tarkasti kohdistamista, mitkä tekijät ja toimenpiteet ovat tämän väestön elämänlaadun kannalta tärkeimpiä.

Pisteiden saaminen elämänlaadun objektiiviseen seurantaan ajan mittaan on olennaista, jotta voidaan varmistaa toimenpiteiden tehokkuus ja arvioida vaikutusta lapseen. Tällä hetkellä ei ole validoitua ranskankielistä testiä millekään näistä käyttötavoista ja populaatioista.

PEACH (Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children) on heteroarviointipiste, jolla tutkitaan lapsen viestinnän laatua varhaisesta iästä (joissakin tutkimuksissa 4 kuukaudesta) 13 vuoteen asti. Tämä työkalu on suunniteltu erityisesti lapsille, joilla on kuulokojeet tai sisäkorvaistute. Se on käännetty ruotsiksi ja espanjaksi, ja sitä on käytetty lukuisissa kansainvälisissä julkaisuissa.

SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) on aikuisten itsearviointipiste, joka arvioi puheen ymmärtämisen, tilakuulon ja kuulon laadun kolmessa kategoriassa. Sitä käytetään laajasti kansainvälisesti aikuisversiossaan.

Tämä aikuisten pistemäärä on mukautettu ja käytetty lapsiväestölle yli 5-vuotiaiden vanhempien heteroarvioinnissa (SSQ-P) ja yksinkertaistetussa pistemäärässä (SSQ-C), jota voivat käyttää yli 11-vuotiaat lapset.

Lisäksi aikuisten SSQ:n kirjoittajat laativat ja validoivat myös tasoituskyselyn, jonka tarkoituksena oli kohdentaa kuulon heikkenemisen vaikutusta elämänlaatuun, ja se sisällytettiin SSQ-itsearviointiin.

Tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa kyselylomakkeet "PEACH", "SSQ-lapsi (SSQ-C)" ja "SSQ-vanhemmat (SSQ-P)" ranskalaiselle lapselle ja mitata tilastollisesti niiden sisäistä ja ulkoista validiteettia vertaamalla niitä kontrolliryhmä.

Näiden kolmen testin (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) validointi mahdollistaisi lähes koko lapsiväestön kuulon suorituskyvyn ja elämänlaadun arvioinnin sekä kliinisen että akateemisen käytännön käyttöön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita seurasivat Necker-Enfants Maladesin sairaalan lasten kurkku- ja kurkkutautiosasto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäiset 12 kk - 17 vuotta (mukaan lukien)
  • Potilaita seurattiin neuvolassa Neckerin sairaalassa lasten kurkku- ja kurkkutautien osastolla
  • vanhempainvallan haltijat eivät vastustaneet osallistumista tutkimukseen

Potilaat:

  • Potilaat, joilla on kuurous, joiden keskimääräinen äänikynnys on vähintään 30 dB, yksi- tai molemminpuolinen
  • Havainto- tai transmissiokuurous tai sekalainen

Säätimet:

  • Potilaat, joilla ei ole kuulohäiriötä sisällyttämishetkellä tai anamneesissaan
  • Normaalien tärykalvon tarkastus
  • Ei historiaa korvaleikkauksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykomotorinen hidastuminen
  • Epänormaali neurologinen tutkimus
  • Lapsen ja vanhempien äidinkieli muu kuin ranska

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kuurous
Potilaat, joiden ikä on 12 kuukautta - 17 vuotta, joilla on kuurous

12 kuukauden ikäiset - 5-vuotiaat lapset saavat PEACHin yksin, 5 - 11-vuotiaat lapset saavat PEACHin ja SSQ-P:n ja yli 11-vuotiaat lapset ja nuoret saavat SSQ-P:n ja SSQ-C:n (jopa 11-11-vuotiaille). 13-vuotias, myös PEACH).

Kyselyt täytetään kahdesti 15 päivän välein.

Muut nimet:
  • Vanhempien arvio lasten ääni-/suullisesta suorituskyvystä (PEACH). Puhe-, tila- ja kuulon laatuasteikko (SSQ)
Säätimet
Normaalikuuloiset potilaat, joiden ikä on 12 kuukautta - 17 vuotta

12 kuukauden ikäiset - 5-vuotiaat lapset saavat PEACHin yksin, 5 - 11-vuotiaat lapset saavat PEACHin ja SSQ-P:n ja yli 11-vuotiaat lapset ja nuoret saavat SSQ-P:n ja SSQ-C:n (jopa 11-11-vuotiaille). 13-vuotias, myös PEACH).

Kyselyt täytetään kahdesti 15 päivän välein.

Muut nimet:
  • Vanhempien arvio lasten ääni-/suullisesta suorituskyvystä (PEACH). Puhe-, tila- ja kuulon laatuasteikko (SSQ)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parillinen opiskelijan t-testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkittavan 15 päivän välein täyttämän kyselyn uusittavuus
1 vuosi
Cronbach alfa testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sisäinen johdonmukaisuus
1 vuosi
Kohde-total Pearson -korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Luotettavuuden mitta
1 vuosi
Pääkomponenttien analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehokkuuden mitta
1 vuosi
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) käyrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Normaalin raja-arvo
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa