- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04563884
Lapsille ja nuorille tarkoitettujen kuurouskyselyiden ranskalaisen version pätevyys (SSQ-PEACH)
Lasten kuurouden hoito on vaikeaa ja interventioiden merkitystä on vaikea arvioida pelkästään audiometristen mittausten perusteella.
Yleisiä lasten elämänlaadun työkaluja on validoitu ja käytetty muun muassa kuurojen lasten elämänlaadun arvioinnissa. Nämä epäspesifiset työkalut eivät kuitenkaan mahdollista tarkasti kohdistamista, mitkä tekijät ja toimenpiteet ovat tämän väestön elämänlaadun kannalta tärkeimpiä.
Pisteiden saaminen elämänlaadun objektiiviseen seurantaan ajan mittaan on olennaista, jotta voidaan varmistaa toimenpiteiden tehokkuus ja arvioida vaikutusta lapseen. Tällä hetkellä ei ole validoitua ranskankielistä testiä millekään näistä käyttötavoista ja populaatioista.
Tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa kyselylomakkeet "PEACH", "SSQ-lapsi (SSQ-C)" ja "SSQ-vanhemmat (SSQ-P)" ranskalaiselle lapselle ja mitata tilastollisesti niiden sisäistä ja ulkoista validiteettia vertaamalla niitä kontrolliryhmä.
Näiden kolmen testin (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) validointi mahdollistaisi lähes koko lapsiväestön kuulon suorituskyvyn ja elämänlaadun arvioinnin sekä kliinisen että akateemisen käytännön käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden sensorineuraalinen kuulonmenetys on yleinen sairaus, joka vaikuttaa noin 800 vastasyntyneeseen vuodessa Ranskassa tai ilmaantuvuus 0,8–1,3 tapausta 1000 syntymää kohti, mikä on verrattavissa muihin teollisuusmaihin. Se voi vaikuttaa puheen ja kielen kehitykseen ja johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että lapset, joilla on kuulovaurio, saavat huonompia tuloksia yleisillä elämänlaadun mittausvälineillä verrattuna normaalikuuloisiin ikätoveriinsa. Sensorineuraalista kuulonalenemaa sairastavien potilaiden huonompi elämänlaatu voi heijastaa myös fyysisiä, akateemisia, sosiaalisia tai emotionaalisia vaikeuksia. He ovat myös alttiina lisääntyneelle kielen ja sosiaalisten taitojen huonon kehityksen riskille sekä lisääntyneelle psykiatristen patologioiden kehittymiselle.
Lasten kuurouden hoito on vaikeaa ja interventioiden merkitystä on vaikea arvioida pelkästään audiometristen mittausten perusteella.
Yleisiä lasten elämänlaadun työkaluja on validoitu ja käytetty muun muassa kuurojen lasten elämänlaadun arvioinnissa. Nämä epäspesifiset työkalut eivät kuitenkaan mahdollista tarkasti kohdistamista, mitkä tekijät ja toimenpiteet ovat tämän väestön elämänlaadun kannalta tärkeimpiä.
Pisteiden saaminen elämänlaadun objektiiviseen seurantaan ajan mittaan on olennaista, jotta voidaan varmistaa toimenpiteiden tehokkuus ja arvioida vaikutusta lapseen. Tällä hetkellä ei ole validoitua ranskankielistä testiä millekään näistä käyttötavoista ja populaatioista.
PEACH (Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children) on heteroarviointipiste, jolla tutkitaan lapsen viestinnän laatua varhaisesta iästä (joissakin tutkimuksissa 4 kuukaudesta) 13 vuoteen asti. Tämä työkalu on suunniteltu erityisesti lapsille, joilla on kuulokojeet tai sisäkorvaistute. Se on käännetty ruotsiksi ja espanjaksi, ja sitä on käytetty lukuisissa kansainvälisissä julkaisuissa.
SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) on aikuisten itsearviointipiste, joka arvioi puheen ymmärtämisen, tilakuulon ja kuulon laadun kolmessa kategoriassa. Sitä käytetään laajasti kansainvälisesti aikuisversiossaan.
Tämä aikuisten pistemäärä on mukautettu ja käytetty lapsiväestölle yli 5-vuotiaiden vanhempien heteroarvioinnissa (SSQ-P) ja yksinkertaistetussa pistemäärässä (SSQ-C), jota voivat käyttää yli 11-vuotiaat lapset.
Lisäksi aikuisten SSQ:n kirjoittajat laativat ja validoivat myös tasoituskyselyn, jonka tarkoituksena oli kohdentaa kuulon heikkenemisen vaikutusta elämänlaatuun, ja se sisällytettiin SSQ-itsearviointiin.
Tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa kyselylomakkeet "PEACH", "SSQ-lapsi (SSQ-C)" ja "SSQ-vanhemmat (SSQ-P)" ranskalaiselle lapselle ja mitata tilastollisesti niiden sisäistä ja ulkoista validiteettia vertaamalla niitä kontrolliryhmä.
Näiden kolmen testin (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) validointi mahdollistaisi lähes koko lapsiväestön kuulon suorituskyvyn ja elämänlaadun arvioinnin sekä kliinisen että akateemisen käytännön käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäiset 12 kk - 17 vuotta (mukaan lukien)
- Potilaita seurattiin neuvolassa Neckerin sairaalassa lasten kurkku- ja kurkkutautien osastolla
- vanhempainvallan haltijat eivät vastustaneet osallistumista tutkimukseen
Potilaat:
- Potilaat, joilla on kuurous, joiden keskimääräinen äänikynnys on vähintään 30 dB, yksi- tai molemminpuolinen
- Havainto- tai transmissiokuurous tai sekalainen
Säätimet:
- Potilaat, joilla ei ole kuulohäiriötä sisällyttämishetkellä tai anamneesissaan
- Normaalien tärykalvon tarkastus
- Ei historiaa korvaleikkauksista
Poissulkemiskriteerit:
- Psykomotorinen hidastuminen
- Epänormaali neurologinen tutkimus
- Lapsen ja vanhempien äidinkieli muu kuin ranska
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kuurous
Potilaat, joiden ikä on 12 kuukautta - 17 vuotta, joilla on kuurous
|
12 kuukauden ikäiset - 5-vuotiaat lapset saavat PEACHin yksin, 5 - 11-vuotiaat lapset saavat PEACHin ja SSQ-P:n ja yli 11-vuotiaat lapset ja nuoret saavat SSQ-P:n ja SSQ-C:n (jopa 11-11-vuotiaille). 13-vuotias, myös PEACH). Kyselyt täytetään kahdesti 15 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Säätimet
Normaalikuuloiset potilaat, joiden ikä on 12 kuukautta - 17 vuotta
|
12 kuukauden ikäiset - 5-vuotiaat lapset saavat PEACHin yksin, 5 - 11-vuotiaat lapset saavat PEACHin ja SSQ-P:n ja yli 11-vuotiaat lapset ja nuoret saavat SSQ-P:n ja SSQ-C:n (jopa 11-11-vuotiaille). 13-vuotias, myös PEACH). Kyselyt täytetään kahdesti 15 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parillinen opiskelijan t-testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkittavan 15 päivän välein täyttämän kyselyn uusittavuus
|
1 vuosi
|
|
Cronbach alfa testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sisäinen johdonmukaisuus
|
1 vuosi
|
|
Kohde-total Pearson -korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luotettavuuden mitta
|
1 vuosi
|
|
Pääkomponenttien analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuuden mitta
|
1 vuosi
|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) käyrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Normaalin raja-arvo
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuurous
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200794
- 2020-A01274-35 (Muu tunniste: ID RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .