- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04563884
Validade da versão francesa dos questionários de surdez para crianças e adolescentes (SSQ-PEACH)
O cuidado da surdez em crianças é difícil e a relevância das intervenções é difícil de avaliar com base apenas nas medidas audiométricas.
Ferramentas genéricas de qualidade de vida pediátrica foram validadas e utilizadas, entre outras coisas, para avaliar a qualidade de vida de crianças com surdez. No entanto, essas ferramentas inespecíficas não permitem direcionar com precisão quais fatores e intervenções são mais importantes para a qualidade de vida dessa população.
Alcançar uma pontuação para monitorar a qualidade de vida objetivamente ao longo do tempo é fundamental para verificar a eficácia das intervenções e avaliar o impacto na criança. Atualmente, não há teste validado em francês para nenhum desses usos e populações.
O objetivo do estudo é adaptar os questionários "PEACH", "SSQ criança (SSQ-C)" e "SSQ pais (SSQ-P)" para a criança francesa e medir estatisticamente sua validade interna e externa, comparando-os com um grupo de controle.
A validação desses três testes (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) permitiria avaliar o desempenho auditivo e a qualidade de vida de quase toda a população pediátrica, tanto para uso na prática clínica quanto acadêmica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A perda auditiva neurossensorial neonatal é uma patologia frequente, afetando cerca de 800 recém-nascidos por ano na França, ou uma incidência de 0,8 a 1,3 por 1000 nascimentos, comparável a outros países industrializados. Pode afetar o desenvolvimento da fala e da linguagem e prejudicar a qualidade de vida.
Estudos têm mostrado que crianças com perda auditiva pontuam mais baixo em ferramentas gerais de medição de qualidade de vida, em comparação com seus pares com audição normal. Uma pior qualidade de vida em pacientes com perda auditiva neurossensorial também pode refletir dificuldades físicas, acadêmicas, sociais ou emocionais. Eles também estão expostos a um risco aumentado de desenvolvimento deficiente da linguagem e habilidades sociais, bem como a um risco aumentado de desenvolver patologias psiquiátricas.
O cuidado da surdez em crianças é difícil e a relevância das intervenções é difícil de avaliar com base apenas nas medidas audiométricas.
Ferramentas genéricas de qualidade de vida pediátrica foram validadas e utilizadas, entre outras coisas, para avaliar a qualidade de vida de crianças com surdez. No entanto, essas ferramentas inespecíficas não permitem direcionar com precisão quais fatores e intervenções são mais importantes para a qualidade de vida dessa população.
Alcançar uma pontuação para monitorar a qualidade de vida objetivamente ao longo do tempo é fundamental para verificar a eficácia das intervenções e avaliar o impacto na criança. Atualmente, não há teste validado em francês para nenhum desses usos e populações.
O Parents' Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (PEACH) é um escore de heteroavaliação usado para estudar a qualidade da comunicação de uma criança desde tenra idade (a partir de 4 meses em alguns estudos) e até 13 anos. Esta ferramenta foi projetada especificamente para crianças com aparelhos auditivos ou implante coclear. Foi traduzido para o sueco e o espanhol e usado em várias publicações internacionais.
A Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (SSQ) é um escore de autoavaliação para adultos que avalia, em três categorias, o desempenho da compreensão da fala, audição espacial e qualidade auditiva. É amplamente utilizado internacionalmente em sua versão adulta.
Este escore adulto foi adaptado e utilizado para a população pediátrica em um escore de heteroavaliação pelos pais (SSQ-P) a partir dos 5 anos de idade, e um escore simplificado (SSQ-C) utilizável por crianças > 11 anos.
Além disso, os autores do SSQ para adultos também prepararam e validaram um questionário Handicap para avaliar o impacto da perda auditiva na qualidade de vida e integrado à autoavaliação do SSQ.
O objetivo do estudo é adaptar os questionários "PEACH", "SSQ criança (SSQ-C)" e "SSQ pais (SSQ-P)" para a criança francesa e medir estatisticamente sua validade interna e externa, comparando-os com um grupo de controle.
A validação desses três testes (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) permitiria avaliar o desempenho auditivo e a qualidade de vida de quase toda a população pediátrica, tanto para uso na prática clínica quanto acadêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menores de 12 meses a 17 anos (inclusive)
- Pacientes seguidos em consulta no Hospital Necker no departamento de Otorrinolaringologia Pediátrica
- titulares do poder paternal não se opõem à participação no estudo
Pacientes :
- Pacientes com surdez com limiares tonais médios de pelo menos 30dB, uni ou bilateral
- Surdez perceptiva ou de transmissão ou mista
Controles:
- Pacientes que não apresentavam alteração auditiva no momento da inclusão ou em seu histórico
- Exame dos tímpanos normais
- Sem história de cirurgia de ouvido
Critério de exclusão:
- Retardo psicomotor
- Exame neurológico anormal
- Língua materna da criança e dos pais que não seja o francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com surdez
Pacientes de 12 meses a 17 anos com surdez
|
Crianças de 12 meses a 5 anos receberão apenas PEACH, crianças de 5 anos a 11 anos receberão PEACH e SSQ-P, e crianças e adolescentes acima de 11 anos receberão SSQ-P e SSQ-C (mesmo entre 11 e 13 anos, a PEACH também). Os questionários serão preenchidos duas vezes, com 15 dias de intervalo.
Outros nomes:
|
|
Controles
Pacientes com audição normal de 12 meses a 17 anos
|
Crianças de 12 meses a 5 anos receberão apenas PEACH, crianças de 5 anos a 11 anos receberão PEACH e SSQ-P, e crianças e adolescentes acima de 11 anos receberão SSQ-P e SSQ-C (mesmo entre 11 e 13 anos, a PEACH também). Os questionários serão preenchidos duas vezes, com 15 dias de intervalo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste t de Student pareado
Prazo: 1 ano
|
Reprodutibilidade do questionário preenchido por um sujeito com 15 dias de intervalo
|
1 ano
|
|
Teste alfa de cronbach
Prazo: 1 ano
|
Consistência interna
|
1 ano
|
|
Correlação Pearson item-total
Prazo: 1 ano
|
Medida de confiabilidade
|
1 ano
|
|
Análise de componentes principais
Prazo: 1 ano
|
Medida de eficiência
|
1 ano
|
|
Curva de característica de operação do receptor (ROC)
Prazo: 1 ano
|
Valor limite da normalidade
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Surdez
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- APHP200794
- 2020-A01274-35 (Outro identificador: ID RCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .