- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04563884
Platnost francouzské verze dotazníků o hluchotě pro děti a dospívající (SSQ-PEACH)
Péče o hluchotu u dětí je obtížná a jen na základě audiometrických měření je obtížné hodnotit relevanci intervencí.
Generické pediatrické nástroje kvality života byly ověřeny a používány mimo jiné k hodnocení kvality života dětí s hluchotou. Tyto nespecifické nástroje však neumožňují přesně zacílit, které faktory a intervence jsou pro kvalitu života této populace nejdůležitější.
Dosažení skóre pro objektivní sledování kvality života v průběhu času je zásadní pro ověření účinnosti intervencí a posouzení dopadu na dítě. V současné době neexistuje žádný ověřený test ve francouzštině pro žádné z těchto použití a populací.
Cílem studie je přizpůsobit dotazníky „PEACH“, „SSQ dítě (SSQ-C)“ a „SSQ rodiče (SSQ-P)“ francouzskému dítěti a statisticky změřit jejich vnitřní a vnější validitu jejich porovnáním s kontrolní skupina.
Validace těchto tří testů (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) by umožnila posoudit sluchovou výkonnost a kvalitu života téměř celé dětské populace, pro použití v klinické i akademické praxi.
Přehled studie
Detailní popis
Senzorineurální nedoslýchavost u novorozenců je častou patologií, která ve Francii postihuje přibližně 800 novorozenců ročně, což je incidence 0,8 až 1,3 na 1000 porodů, srovnatelná s jinými průmyslově vyspělými zeměmi. Může ovlivnit vývoj řeči a jazyka a vést ke zhoršení kvality života.
Studie ukázaly, že děti se ztrátou sluchu dosahují nižšího skóre na obecných nástrojích pro měření kvality života ve srovnání s jejich normálně slyšícími vrstevníky. Horší kvalita života u pacientů se senzorineurální ztrátou sluchu může také odrážet fyzické, akademické, sociální nebo emocionální potíže. Jsou také vystaveni zvýšenému riziku špatného rozvoje jazykových a sociálních dovedností a také zvýšenému riziku rozvoje psychiatrických patologií.
Péče o hluchotu u dětí je obtížná a jen na základě audiometrických měření je obtížné hodnotit relevanci intervencí.
Generické pediatrické nástroje kvality života byly ověřeny a používány mimo jiné k hodnocení kvality života dětí s hluchotou. Tyto nespecifické nástroje však neumožňují přesně zacílit, které faktory a intervence jsou pro kvalitu života této populace nejdůležitější.
Dosažení skóre pro objektivní sledování kvality života v průběhu času je zásadní pro ověření účinnosti intervencí a posouzení dopadu na dítě. V současné době neexistuje žádný ověřený test ve francouzštině pro žádné z těchto použití a populací.
The Parents' Evaluation of Aural/Oral performance of Children (PEACH) je heteroevaluační skóre používané ke studiu kvality komunikace dítěte od raného věku (v některých studiích od 4 měsíců) až do 13 let. Tento nástroj je speciálně navržen pro děti s naslouchátky nebo kochleárním implantátem. Byl přeložen do švédštiny a španělštiny a použit v mnoha mezinárodních publikacích.
Škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ) je skóre sebehodnocení dospělých, které ve třech kategoriích hodnotí výkon porozumění řeči, prostorový sluch a kvalitu sluchu. Ve své dospělé verzi je široce používán mezinárodně.
Toto skóre pro dospělé bylo upraveno a použito pro dětskou populaci v hetero-hodnotícím skóre rodiči (SSQ-P) od 5 let a ve zjednodušeném skóre (SSQ-C) použitelném pro děti > 11 let.
Kromě toho autoři SSQ pro dospělé také připravili a ověřili dotazník Handicap zaměřený na dopad ztráty sluchu na kvalitu života a integrovali jej do sebehodnocení SSQ.
Cílem studie je přizpůsobit dotazníky „PEACH“, „SSQ dítě (SSQ-C)“ a „SSQ rodiče (SSQ-P)“ francouzskému dítěti a statisticky změřit jejich vnitřní a vnější validitu jejich porovnáním s kontrolní skupina.
Validace těchto tří testů (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) by umožnila posoudit sluchovou výkonnost a kvalitu života téměř celé dětské populace, pro použití v klinické i akademické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezletilí ve věku od 12 měsíců do 17 let (včetně)
- Pacienti následovali konzultaci v Neckerově nemocnici na dětském ORL oddělení
- držitelé rodičovské pravomoci, kteří nejsou proti účasti ve studii
Pacienti:
- Pacienti s hluchotou se středními tonálními prahy alespoň 30 dB, jednostranně nebo oboustranně
- Percepční nebo přenosová hluchota nebo smíšená
Řízení:
- Pacienti nevykazující sluchovou poruchu v době zařazení ani v anamnéze
- Vyšetření normálních ušních bubínků
- Žádná operace uší v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Psychomotorická retardace
- Abnormální neurologické vyšetření
- Mateřský jazyk dítěte a rodičů jiný než francouzština
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s hluchotou
Pacienti ve věku od 12 měsíců do 17 let s hluchotou
|
Děti ve věku 12 měsíců až 5 let dostanou BRSKEVU samotnou, děti 5 let až 11 let dostanou BROSKYŇ a SSQ-P a děti a dospívající starší 11 let dostanou SSQ-P a SSQ-C (dokonce i mezi 11. 13 let, PEACH také). Dotazníky budou vyplněny dvakrát s odstupem 15 dnů.
Ostatní jména:
|
Řízení
Normálně slyšící pacienti ve věku od 12 měsíců do 17 let
|
Děti ve věku 12 měsíců až 5 let dostanou BRSKEVU samotnou, děti 5 let až 11 let dostanou BROSKYŇ a SSQ-P a děti a dospívající starší 11 let dostanou SSQ-P a SSQ-C (dokonce i mezi 11. 13 let, PEACH také). Dotazníky budou vyplněny dvakrát s odstupem 15 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Párový studentský t-test
Časové okno: 1 rok
|
Reprodukovatelnost dotazníku vyplněného subjektem s odstupem 15 dnů
|
1 rok
|
Cronbachův alfa test
Časové okno: 1 rok
|
Vnitřní konzistence
|
1 rok
|
Pearsonova korelace mezi položkami a celkem
Časové okno: 1 rok
|
Míra spolehlivosti
|
1 rok
|
Analýza hlavních komponent
Časové okno: 1 rok
|
Míra účinnosti
|
1 rok
|
Křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC).
Časové okno: 1 rok
|
Mezní hodnota normality
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200794
- 2020-A01274-35 (Jiný identifikátor: ID RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .