Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost francouzské verze dotazníků o hluchotě pro děti a dospívající (SSQ-PEACH)

27. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Péče o hluchotu u dětí je obtížná a jen na základě audiometrických měření je obtížné hodnotit relevanci intervencí.

Generické pediatrické nástroje kvality života byly ověřeny a používány mimo jiné k hodnocení kvality života dětí s hluchotou. Tyto nespecifické nástroje však neumožňují přesně zacílit, které faktory a intervence jsou pro kvalitu života této populace nejdůležitější.

Dosažení skóre pro objektivní sledování kvality života v průběhu času je zásadní pro ověření účinnosti intervencí a posouzení dopadu na dítě. V současné době neexistuje žádný ověřený test ve francouzštině pro žádné z těchto použití a populací.

Cílem studie je přizpůsobit dotazníky „PEACH“, „SSQ dítě (SSQ-C)“ a „SSQ rodiče (SSQ-P)“ francouzskému dítěti a statisticky změřit jejich vnitřní a vnější validitu jejich porovnáním s kontrolní skupina.

Validace těchto tří testů (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) by umožnila posoudit sluchovou výkonnost a kvalitu života téměř celé dětské populace, pro použití v klinické i akademické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Senzorineurální nedoslýchavost u novorozenců je častou patologií, která ve Francii postihuje přibližně 800 novorozenců ročně, což je incidence 0,8 až 1,3 na 1000 porodů, srovnatelná s jinými průmyslově vyspělými zeměmi. Může ovlivnit vývoj řeči a jazyka a vést ke zhoršení kvality života.

Studie ukázaly, že děti se ztrátou sluchu dosahují nižšího skóre na obecných nástrojích pro měření kvality života ve srovnání s jejich normálně slyšícími vrstevníky. Horší kvalita života u pacientů se senzorineurální ztrátou sluchu může také odrážet fyzické, akademické, sociální nebo emocionální potíže. Jsou také vystaveni zvýšenému riziku špatného rozvoje jazykových a sociálních dovedností a také zvýšenému riziku rozvoje psychiatrických patologií.

Péče o hluchotu u dětí je obtížná a jen na základě audiometrických měření je obtížné hodnotit relevanci intervencí.

Generické pediatrické nástroje kvality života byly ověřeny a používány mimo jiné k hodnocení kvality života dětí s hluchotou. Tyto nespecifické nástroje však neumožňují přesně zacílit, které faktory a intervence jsou pro kvalitu života této populace nejdůležitější.

Dosažení skóre pro objektivní sledování kvality života v průběhu času je zásadní pro ověření účinnosti intervencí a posouzení dopadu na dítě. V současné době neexistuje žádný ověřený test ve francouzštině pro žádné z těchto použití a populací.

The Parents' Evaluation of Aural/Oral performance of Children (PEACH) je heteroevaluační skóre používané ke studiu kvality komunikace dítěte od raného věku (v některých studiích od 4 měsíců) až do 13 let. Tento nástroj je speciálně navržen pro děti s naslouchátky nebo kochleárním implantátem. Byl přeložen do švédštiny a španělštiny a použit v mnoha mezinárodních publikacích.

Škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ) je skóre sebehodnocení dospělých, které ve třech kategoriích hodnotí výkon porozumění řeči, prostorový sluch a kvalitu sluchu. Ve své dospělé verzi je široce používán mezinárodně.

Toto skóre pro dospělé bylo upraveno a použito pro dětskou populaci v hetero-hodnotícím skóre rodiči (SSQ-P) od 5 let a ve zjednodušeném skóre (SSQ-C) použitelném pro děti > 11 let.

Kromě toho autoři SSQ pro dospělé také připravili a ověřili dotazník Handicap zaměřený na dopad ztráty sluchu na kvalitu života a integrovali jej do sebehodnocení SSQ.

Cílem studie je přizpůsobit dotazníky „PEACH“, „SSQ dítě (SSQ-C)“ a „SSQ rodiče (SSQ-P)“ francouzskému dítěti a statisticky změřit jejich vnitřní a vnější validitu jejich porovnáním s kontrolní skupina.

Validace těchto tří testů (PEACH, SSQ-P, SSQ-C) by umožnila posoudit sluchovou výkonnost a kvalitu života téměř celé dětské populace, pro použití v klinické i akademické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti sledováni na dětském ORL oddělení nemocnice Necker-Enfants Malades.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilí ve věku od 12 měsíců do 17 let (včetně)
  • Pacienti následovali konzultaci v Neckerově nemocnici na dětském ORL oddělení
  • držitelé rodičovské pravomoci, kteří nejsou proti účasti ve studii

Pacienti:

  • Pacienti s hluchotou se středními tonálními prahy alespoň 30 dB, jednostranně nebo oboustranně
  • Percepční nebo přenosová hluchota nebo smíšená

Řízení:

  • Pacienti nevykazující sluchovou poruchu v době zařazení ani v anamnéze
  • Vyšetření normálních ušních bubínků
  • Žádná operace uší v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Psychomotorická retardace
  • Abnormální neurologické vyšetření
  • Mateřský jazyk dítěte a rodičů jiný než francouzština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hluchotou
Pacienti ve věku od 12 měsíců do 17 let s hluchotou

Děti ve věku 12 měsíců až 5 let dostanou BRSKEVU samotnou, děti 5 let až 11 let dostanou BROSKYŇ a SSQ-P a děti a dospívající starší 11 let dostanou SSQ-P a SSQ-C (dokonce i mezi 11. 13 let, PEACH také).

Dotazníky budou vyplněny dvakrát s odstupem 15 dnů.

Ostatní jména:
  • Rodičovské hodnocení sluchového/ústního výkonu dětí (BRSKVA). Škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ)
Řízení
Normálně slyšící pacienti ve věku od 12 měsíců do 17 let

Děti ve věku 12 měsíců až 5 let dostanou BRSKEVU samotnou, děti 5 let až 11 let dostanou BROSKYŇ a SSQ-P a děti a dospívající starší 11 let dostanou SSQ-P a SSQ-C (dokonce i mezi 11. 13 let, PEACH také).

Dotazníky budou vyplněny dvakrát s odstupem 15 dnů.

Ostatní jména:
  • Rodičovské hodnocení sluchového/ústního výkonu dětí (BRSKVA). Škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párový studentský t-test
Časové okno: 1 rok
Reprodukovatelnost dotazníku vyplněného subjektem s odstupem 15 dnů
1 rok
Cronbachův alfa test
Časové okno: 1 rok
Vnitřní konzistence
1 rok
Pearsonova korelace mezi položkami a celkem
Časové okno: 1 rok
Míra spolehlivosti
1 rok
Analýza hlavních komponent
Časové okno: 1 rok
Míra účinnosti
1 rok
Křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC).
Časové okno: 1 rok
Mezní hodnota normality
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP200794
  • 2020-A01274-35 (Jiný identifikátor: ID RCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit