経カテーテル大動脈弁移植後 3 か月後の結果に対する術前の認知状態の影響 (TAVI-Geriatrie)
2022年2月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
この研究では、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) を受ける患者の手術前の認知状態と 3 か月後の臨床転帰との関係を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、経カテーテル大動脈弁移植を受けた患者を対象に、タブレットで投与されるモントリオール認知評価（MoCA）を使用して評価される手術前の認知状態と、VARC2基準によって評価される3か月後の臨床転帰との関係を調査する予定です（タビ）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス、25000
- University Hospital Jean Minjoz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大動脈弁狭窄症があり、TAVIの適応が確認されており、TAVIを受ける予定で当センターでTAVI前精密検査を行う患者様にご参加いただけます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- TAVIを受ける予定
- インフォームドコンセントを提供する
- フランス語が理解できる
除外基準:
- 法的後見またはその他の法的保護の下にある被験者
- 重度の認知症が記録されている被験者
- コンプライアンス不良が予想される被験者
- MoCAテストを実施するのに十分なフランス語を理解できない被験者
- 妊娠中の女性
- 別の研究の除外期間内の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
TAVIが計画されており、当センターでTAVI前検査を行う成人（18歳以上）の大動脈弁狭窄症患者は、TAVI前検査のための入院時にMoCAを使用した認知評価を受けるよう招待されます。上。 MoCA は、MoCA 認定を受けた訓練を受けた専門家によって管理されます。 VARC2 基準によって評価される臨床転帰は、TAVI 手術後 3 か月後にすべての患者について収集されます。 |
iPad 上のアプリケーションを介して実施される検証済みの MoCA テストを使用した認知評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死
時間枠：TAVI手術後から30日まで
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VARC2 基準で評価された 3 か月時点の安全性転帰: 全死因死亡
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TAVI手術後から30日まで
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脳卒中
時間枠：TAVI手術後から30日まで
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VARC2 基準によって評価された 30 日後の安全性転帰: 脳卒中
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TAVI手術後から30日まで
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命を脅かす出血
時間枠：TAVI手術後から30日まで
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VARC2 基準で評価された 30 日後の安全性結果: 生命を脅かす出血
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TAVI手術後から30日まで
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VARC2 の安全性の結果を組み合わせたもの
時間枠：TAVI手術後から30日まで
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安全基準（処置後 30 日以内）には全死因死亡が含まれます。脳卒中;生命を脅かす出血。腎不全;介入を必要とする冠動脈閉塞。重大な血管合併症。弁の機能不全。 臨床有効性の基準 (処置後 30 日から 3 か月) には以下が含まれます。脳卒中;バルブリラの再入院 |
TAVI手術後から30日まで
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VARC2 の複合有効性結果
時間枠：TAVI手術後から30日まで
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臨床有効性の基準 (処置後 30 日から 3 か月) には以下が含まれます。脳卒中;弁関連の症状または心不全の悪化による再入院。 NYHA クラス III または IV。弁関連の機能不全。
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TAVI手術後から30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MoCA所要時間
時間枠：MoCA完成時
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タブレットを使用した MoCA 検査の所要時間
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MoCA完成時
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生物学的パラメータの事前手順
時間枠：事前手続き
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血球数;プロトロンビン; TCA;フィブリノーゲン; INR;クレアチニン; CRP; BNP; TSH; HbA1c;トロポニン;アルブミン; GDF15。
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事前手続き
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MoCAスコアとVARC2の各コンポーネントの関係
時間枠：TAVI施術から3ヶ月後
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MoCA と VARC2 の個々のコンポーネントの間の関係は、二変量解析で調査されます。
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TAVI施術から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francois Schiele, MD, PhD、CHRU Besançon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。