Impact du statut cognitif avant la procédure sur les résultats à 3 mois après l'implantation de la valve aortique transcathéter (TAVI-Geriatrie)
23 février 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cette étude prévoit d'étudier la relation entre l'état cognitif avant la procédure et les résultats cliniques à 3 mois chez les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit d'étudier la relation entre l'état cognitif avant la procédure, tel qu'évalué à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) administré sur un comprimé, et les résultats cliniques à 3 mois, tels qu'évalués par les critères VARC2, chez les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter ( TAVI)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
109
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- University Hospital Jean Minjoz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients avec une sténose aortique et une indication confirmée pour le TAVI, devant subir un TAVI et qui effectuent leur bilan pré-TAVI dans notre centre seront invités à participer.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Prévu pour subir le TAVI
- Fournir un consentement éclairé
- Capable de comprendre le français
Critère d'exclusion:
- sujets sous tutelle légale ou autre protection légale
- sujets atteints de démence sévère documentée
- sujets avec mauvaise observance anticipée
- sujets incapables de comprendre suffisamment bien le français pour effectuer le test MoCA
- femmes enceintes
- sujets dans la période d'exclusion d'une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'étude
Les patients adultes (>18 ans) atteints de sténose aortique chez qui un TAVI est prévu et qui réalisent leur bilan pré-TAVI dans notre centre seront invités à se soumettre à une évaluation cognitive à l'aide du MoCA au moment de leur hospitalisation pour un travail pré-TAVI. en haut. Le MoCA sera administré par des professionnels formés et certifiés MoCA. Les résultats cliniques, tels qu'évalués par les critères VARC2, seront collectés pour tous les patients 3 mois après la procédure TAVI. |
évaluation cognitive à l'aide du test MoCA validé administré via une application sur iPad
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure TAVI
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Résultat de sécurité à 3 mois évalué par les critères VARC2 : décès toutes causes confondues
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jusqu'à 30 jours après la procédure TAVI
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Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure TAVI
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Résultat de sécurité à 30 jours évalué par les critères VARC2 : accident vasculaire cérébral
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jusqu'à 30 jours après la procédure TAVI
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saignement mettant la vie en danger
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure TAVI
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Résultat de sécurité à 30 jours tel qu'évalué par les critères VARC2 : hémorragie menaçant le pronostic vital
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jusqu'à 30 jours après la procédure TAVI
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Résultat de sécurité VARC2 combiné
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure TAVI
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Les critères de sécurité (dans les 30 jours suivant la procédure) incluent la mort toutes causes confondues ; accident vasculaire cérébral; saignement mettant la vie en danger; insuffisance rénale; obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention ; complication vasculaire majeure; dysfonctionnement valvulaire. Les critères d'efficacité clinique (30 jours à 3 mois après la procédure) incluent : décès toutes causes confondues ; accident vasculaire cérébral; réadmission pour valve-rela |
jusqu'à 30 jours après la procédure TAVI
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Résultat d'efficacité VARC2 combiné
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure TAVI
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Les critères d'efficacité clinique (30 jours à 3 mois après la procédure) incluent : décès toutes causes confondues ; accident vasculaire cérébral; réadmission pour symptômes liés aux valves ou aggravation de l'insuffisance cardiaque ; Classe NYHA III ou IV ; dysfonctionnement lié à la valve.
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jusqu'à 30 jours après la procédure TAVI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps requis pour le MoCA
Délai: Au moment de l'achèvement du MoCA
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Durée nécessaire pour administrer le test MoCA à l'aide d'une tablette
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Au moment de l'achèvement du MoCA
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Paramètres biologiques avant la procédure
Délai: pré-procédure
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Numération sanguine; prothrombine; TCA ; fibrinogène; RIN ; créatinine; PCR ; BNP ; TSH ; HbA1c ; troponine; albumine; GDF15.
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pré-procédure
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Relation entre le score MoCA et chaque composante du VARC2
Délai: À 3 mois après la procédure TAVI
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La relation entre le MoCA et chaque composant individuel du VARC2 sera étudiée dans une analyse bivariée.
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À 3 mois après la procédure TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Première publication (Réel)
25 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2019/417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .