Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dello stato cognitivo pre-procedura sull'esito a 3 mesi dall'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI-Geriatrie)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Questo studio prevede di indagare la relazione tra lo stato cognitivo pre-procedura e gli esiti clinici a 3 mesi in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di indagare la relazione tra lo stato cognitivo pre-procedura, come valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) somministrato su un tablet, e gli esiti clinici a 3 mesi come valutati dai criteri VARC2, in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere. TAVI)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • University Hospital Jean Minjoz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare i pazienti con stenosi aortica e un'indicazione confermata per TAVI, programmati per sottoporsi a TAVI e che eseguono il loro esame pre-TAVI nel nostro centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per sottoporsi a TAVI
  • Fornire il consenso informato
  • Capace di capire il francese

Criteri di esclusione:

  • soggetti sottoposti a tutela legale o altra tutela legale
  • soggetti con demenza grave documentata
  • soggetti con prevista scarsa compliance
  • soggetti incapaci di comprendere il francese sufficientemente bene per eseguire il test MoCA
  • donne incinte
  • soggetti entro il periodo di esclusione di un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio

I pazienti adulti (>18 anni) con stenosi aortica in cui è pianificata la TAVI e che eseguono il loro esame pre-TAVI nel nostro centro saranno invitati a sottoporsi a valutazione cognitiva utilizzando il MoCA al momento del loro ricovero per il lavoro pre-TAVI- su.

Il MoCA sarà amministrato da professionisti qualificati con certificazione MoCA.

Gli esiti clinici, valutati dai criteri VARC2, saranno raccolti per tutti i pazienti a 3 mesi dopo la procedura TAVI.
Altro: Valutazione cognitiva del MoCA
valutazione cognitiva utilizzando il test MoCA convalidato somministrato tramite un'applicazione su un iPad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura TAVI
Esito di sicurezza a 3 mesi valutato dai criteri VARC2: morte per tutte le cause
fino a 30 giorni dopo la procedura TAVI
Colpo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura TAVI
Esito di sicurezza a 30 giorni valutato dai criteri VARC2: ictus
fino a 30 giorni dopo la procedura TAVI
sanguinamento pericoloso per la vita
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura TAVI
Esito di sicurezza a 30 giorni valutato dai criteri VARC2: sanguinamento pericoloso per la vita
fino a 30 giorni dopo la procedura TAVI
Risultato di sicurezza VARC2 combinato
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura TAVI

I criteri di sicurezza (entro 30 giorni dalla procedura) includono la morte per tutte le cause; colpo; sanguinamento pericoloso per la vita; insufficienza renale; ostruzione dell'arteria coronaria che richiede un intervento; complicanza vascolare maggiore; disfunzione valvolare.

I criteri di efficacia clinica (da 30 giorni a 3 mesi dopo la procedura) includono: morte per tutte le cause; colpo; riammissione per valvola-rela
fino a 30 giorni dopo la procedura TAVI
Esito combinato di efficacia VARC2
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura TAVI
I criteri di efficacia clinica (da 30 giorni a 3 mesi dopo la procedura) includono: morte per tutte le cause; colpo; riammissione per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca; Classe NYHA III o IV; disfunzione valvolare.
fino a 30 giorni dopo la procedura TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per il MoCA
Lasso di tempo: Al momento del completamento del MoCA
Tempo necessario per somministrare il test MoCA utilizzando un tablet
Al momento del completamento del MoCA
Parametri biologici pre-procedura
Lasso di tempo: pre-procedura
Emocromo; protrombina; TCA; fibrinogeno; USD; creatinina; PCR; BNL; TSH; HbA1c; troponina; albumina; GDF15.
pre-procedura
Relazione tra il punteggio MoCA e ciascun componente del VARC2
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla procedura TAVI
La relazione tra il MoCA e ogni singolo componente del VARC2 sarà investigata nell'analisi bivariabile.
A 3 mesi dalla procedura TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2019/417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione cognitiva del MoCA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi