Toimenpidettä edeltävän kognitiivisen tilan vaikutus tulokseen 3 kuukauden kuluttua transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen (TAVI-Geriatrie)
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia suhdetta kognitiivisen tilan ennen toimenpidettä ja kliinisten tulosten välillä 3 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia suhdetta kognitiivisen tilan ennen toimenpidettä, joka on arvioitu käyttäen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tabletilla annettuna, ja kliinisten tulosten välillä 3 kuukauden kohdalla VARC2-kriteerien mukaan arvioitujen potilaiden välillä potilailla, joille tehdään transkatetri aorttaläpän implantaatio ( TAVI)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aortan ahtauma ja joilla on vahvistettu TAVI-indikaatio, joille on määrä tehdä TAVI ja jotka suorittavat ennen TAVI-työnsä keskuksessamme, kutsutaan osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suunniteltu TAVI:lle
- Anna tietoinen suostumus
- Pystyy ymmärtämään ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- laillisen huoltajan tai muun laillisen suojan alaisia
- potilailla, joilla on dokumentoitu vakava dementia
- koehenkilöt, joiden oletetaan noudattavan huonosti
- koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä ranskaa riittävän hyvin MoCA-testin suorittamiseen
- raskaana oleville naisille
- toisen tutkimuksen poissulkemisajan sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, joilla on aortan ahtauma ja joille suunnitellaan TAVI-hoitoa ja jotka suorittavat ennen TAVI-hoitoa keskuksessamme, kutsutaan kognitiiviseen arviointiin MoCA:n avulla sairaalassa ennen TAVI-työtä. ylös. MoCA:ta hallinnoivat koulutetut ammattilaiset, joilla on MoCA-sertifiointi. Kliiniset tulokset, jotka on arvioitu VARC2-kriteerien mukaan, kerätään kaikilta potilailta 3 kuukauden kuluttua TAVI-toimenpiteestä. |
kognitiivinen arviointi validoidulla MoCA-testillä, joka suoritetaan iPadin sovelluksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuustulos 3 kuukauden kohdalla VARC2-kriteerien mukaan arvioituna: kaikista syistä johtuva kuolema
|
30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuustulos 30 päivän kohdalla VARC2-kriteerien mukaan arvioituna: aivohalvaus
|
30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
|
hengenvaarallinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuustulos 30 päivän kohdalla VARC2-kriteerien mukaan arvioituna: hengenvaarallinen verenvuoto
|
30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistetty VARC2-turvallisuustulos
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuuskriteerit (30 päivän kuluessa toimenpiteestä) sisältävät kaiken aiheuttaman kuoleman; aivohalvaus; hengenvaarallinen verenvuoto; munuaisten vajaatoiminta; interventiota vaativa sepelvaltimotukos; suuri verisuonikomplikaatio; venttiilin toimintahäiriö. Kliiniset tehokkuuskriteerit (30 päivästä 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen) sisältävät: kaikista syistä johtuva kuolema; aivohalvaus; takaisinotto venttiili-relaan |
30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistetty VARC2-tehokkuustulos
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
Kliiniset tehokkuuskriteerit (30 päivästä 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen) sisältävät: kaikista syistä johtuva kuolema; aivohalvaus; uudelleenotto läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi; NYHA luokka III tai IV; venttiiliin liittyvä toimintahäiriö.
|
30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MoCA:n vaatima aika
Aikaikkuna: MoCA:n valmistuttua
|
MoCA-testin suorittamiseen tabletilla tarvittava aika
|
MoCA:n valmistuttua
|
|
Biologiset parametrit esikäsittely
Aikaikkuna: esimenettelyä
|
Verenkuva; protrombiini; TCA; fibrinogeeni; INR; kreatiniini; CRP; BNP; TSH; HbA1c; troponiini; albumiini; GDF15.
|
esimenettelyä
|
|
MoCA-pisteiden ja VARC2:n kunkin komponentin välinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
MoCA:n ja VARC2:n kunkin yksittäisen komponentin välistä suhdetta tutkitaan kaksimuuttuja-analyysissä.
|
3 kuukautta TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2019/417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .