Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние когнитивного статуса до процедуры на исход через 3 месяца после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI-Geriatrie)

23 февраля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
В этом исследовании планируется изучить взаимосвязь между когнитивным статусом до процедуры и клиническими результатами через 3 месяца у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании планируется изучить взаимосвязь между когнитивным статусом до процедуры, оцениваемым с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA), проводимого на планшете, и клиническими результатами через 3 месяца, оцениваемыми по критериям VARC2, у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана. ТАВИ)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

109

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • University Hospital Jean Minjoz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены пациенты с аортальным стенозом и подтвержденными показаниями к TAVI, которым запланировано проведение TAVI и которые проходят предоперационное обследование в нашем центре.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Планируется пройти TAVI
  • Предоставьте информированное согласие
  • Способен понимать французский

Критерий исключения:

  • лица, находящиеся под опекой или иной правовой защитой
  • субъекты с документально подтвержденной тяжелой деменцией
  • субъекты с ожидаемым плохим соблюдением
  • субъекты, не понимающие французский язык достаточно хорошо, чтобы выполнить тест MoCA
  • беременные женщины
  • субъекты в период исключения другого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Изучаемая когорта

Взрослые (старше 18 лет) пациенты с аортальным стенозом, у которых планируется TAVI и которые проходят обследование перед TAVI в нашем центре, будут приглашены для прохождения когнитивной оценки с использованием MoCA во время их госпитализации для исследования перед TAVI. вверх.

MoCA будет проводиться обученными профессионалами с сертификацией MoCA.

Клинические результаты, оцененные по критериям VARC2, будут собираться для всех пациентов через 3 месяца после процедуры TAVI.
Другой: Когнитивная оценка MoCA
когнитивная оценка с использованием утвержденного теста MoCA, проводимого через приложение на iPad

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры TAVI
Исход безопасности через 3 месяца по критериям VARC2: смерть от всех причин.
через 30 дней после процедуры TAVI
Гладить
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры TAVI
Исход безопасности через 30 дней по критериям VARC2: инсульт
через 30 дней после процедуры TAVI
опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры TAVI
Исход безопасности через 30 дней по критериям VARC2: угрожающее жизни кровотечение.
через 30 дней после процедуры TAVI
Комбинированный результат безопасности VARC2
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры TAVI

Критерии безопасности (в течение 30 дней после процедуры) включают смерть от всех причин; гладить; опасное для жизни кровотечение; почечная недостаточность; закупорка коронарных артерий, требующая вмешательства; крупное сосудистое осложнение; дисфункция клапанов.

Критерии клинической эффективности (от 30 дней до 3 месяцев после процедуры) включают: смерть от всех причин; гладить; повторный прием для клапана-рела
через 30 дней после процедуры TAVI
Комбинированный результат эффективности VARC2
Временное ограничение: через 30 дней после процедуры TAVI
Критерии клинической эффективности (от 30 дней до 3 месяцев после процедуры) включают: смерть от всех причин; гладить; повторная госпитализация по поводу симптомов, связанных с клапаном, или ухудшения сердечной недостаточности; Класс III или IV по NYHA; клапанная дисфункция.
через 30 дней после процедуры TAVI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для MoCA
Временное ограничение: На момент завершения MoCA
Продолжительность времени, необходимого для проведения теста MoCA с использованием планшета
На момент завершения MoCA
Биологические параметры перед процедурой
Временное ограничение: предварительная процедура
Анализ крови; протромбин; ТСА; фибриноген; МНО; креатинин; СРБ; БНП; ТТГ; HbA1c; тропонин; альбумин; GDF15.
предварительная процедура
Взаимосвязь между оценкой MoCA и каждым компонентом VARC2
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры TAVI
Взаимосвязь между MoCA и каждым отдельным компонентом VARC2 будет исследована в двумерном анализе.
Через 3 месяца после процедуры TAVI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Главный следователь: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2019/417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивная оценка MoCA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться