Impacto del estado cognitivo previo al procedimiento en el resultado a los 3 meses después de la implantación percutánea de válvula aórtica (TAVI-Geriatrie)
23 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudio planea investigar la relación entre el estado cognitivo previo al procedimiento y los resultados clínicos a los 3 meses en pacientes sometidos a implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea investigar la relación entre el estado cognitivo previo al procedimiento, evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) administrada en una tableta, y los resultados clínicos a los 3 meses evaluados mediante los criterios VARC2, en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica ( TAVI)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25000
- University Hospital Jean Minjoz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán invitados a participar los pacientes con estenosis aórtica e indicación confirmada de TAVI, programados para TAVI y que realicen su control pre-TAVI en nuestro centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Programado para someterse a TAVI
- Dar consentimiento informado
- Capaz de entender francés
Criterio de exclusión:
- sujetos bajo tutela legal u otra protección legal
- sujetos con demencia severa documentada
- sujetos con pobre cumplimiento anticipado
- sujetos incapaces de entender el francés lo suficientemente bien como para realizar la prueba MoCA
- mujeres embarazadas
- sujetos dentro del período de exclusión de otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de estudio
Los pacientes adultos (>18 años) con estenosis aórtica en los que se planifique TAVI y que realicen su control pre-TAVI en nuestro centro serán invitados a realizar una evaluación cognitiva mediante el MoCA en el momento de su hospitalización para el control pre-TAVI. arriba. El MoCA será administrado por profesionales capacitados con certificación MoCA. Los resultados clínicos, evaluados por los criterios VARC2, se recopilarán para todos los pacientes 3 meses después del procedimiento TAVI. |
evaluación cognitiva utilizando la prueba MoCA validada administrada a través de una aplicación en un iPad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento TAVI
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Resultado de seguridad a los 3 meses según la evaluación de los criterios VARC2: muerte por todas las causas
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hasta 30 días después del procedimiento TAVI
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Ataque
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento TAVI
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Resultado de seguridad a los 30 días según la evaluación de los criterios VARC2: accidente cerebrovascular
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hasta 30 días después del procedimiento TAVI
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sangrado que amenaza la vida
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento TAVI
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Resultado de seguridad a los 30 días según la evaluación de los criterios VARC2: hemorragia potencialmente mortal
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hasta 30 días después del procedimiento TAVI
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Resultado de seguridad VARC2 combinado
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento TAVI
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Los criterios de seguridad (dentro de los 30 días del procedimiento) incluyen muerte por todas las causas; ataque; sangrado potencialmente mortal; insuficiencia renal; obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención; complicación vascular mayor; disfunción de la válvula Los criterios de eficacia clínica (30 días a 3 meses después del procedimiento) incluyen: muerte por todas las causas; ataque; readmisión por válvula-rela |
hasta 30 días después del procedimiento TAVI
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Resultado de eficacia VARC2 combinado
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento TAVI
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Los criterios de eficacia clínica (30 días a 3 meses después del procedimiento) incluyen: muerte por todas las causas; ataque; reingreso por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca; NYHA Clase III o IV; disfunción relacionada con la válvula.
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hasta 30 días después del procedimiento TAVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo requerido para MoCA
Periodo de tiempo: En el momento de la finalización del MoCA
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Tiempo requerido para administrar la prueba MoCA usando una tableta
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En el momento de la finalización del MoCA
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Preprocedimiento de parámetros biológicos
Periodo de tiempo: procedimiento previo
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Conteo de glóbulos; protrombina; TCA; fibrinógeno; RIN; creatinina; PCR; BNP; TSH; HbA1c; troponina; albúmina; GDF15.
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procedimiento previo
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Relación entre la puntuación MoCA y cada componente del VARC2
Periodo de tiempo: A los 3 meses del procedimiento TAVI
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La relación entre el MoCA y cada componente individual del VARC2 se investigará en un análisis bivariable.
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A los 3 meses del procedimiento TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2019/417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .