Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kognitiv status før proceduren på resultatet 3 måneder efter implantation af transkateter aortaklap (TAVI-Geriatrie)

23. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne undersøgelse planlægger at undersøge forholdet mellem kognitiv status før proceduren og kliniske resultater efter 3 måneder hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at undersøge forholdet mellem kognitiv status før proceduren, som vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) administreret på en tablet, og kliniske resultater efter 3 måneder som vurderet af VARC2-kriterierne, hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation ( TAVI)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • University Hospital Jean Minjoz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aortastenose og en bekræftet indikation for TAVI, som er planlagt til at gennemgå TAVI, og som udfører deres præ-TAVI oparbejdning i vores center, vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Planlagt til at gennemgå TAVI
  • Giv informeret samtykke
  • Kan forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • subjekter under værgemål eller anden retsbeskyttelse
  • personer med dokumenteret svær demens
  • emner med forventet dårlig compliance
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå fransk tilstrækkeligt godt til at udføre MoCA-testen
  • gravid kvinde
  • forsøgspersoner inden for udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte

Voksne (>18 år) patienter med aortastenose, hvor TAVI er planlagt, og som udfører deres præ-TAVI-arbejde i vores center, vil blive inviteret til at gennemgå kognitiv vurdering ved hjælp af MoCA på tidspunktet for deres indlæggelse for præ-TAVI-arbejde. op.

MoCA vil blive administreret af uddannede fagfolk med MoCA-certificering.

Kliniske resultater, som vurderet af VARC2-kriterierne, vil blive indsamlet for alle patienter 3 måneder efter TAVI-proceduren.
Andet: MoCA kognitiv vurdering
kognitiv vurdering ved hjælp af den validerede MoCA-test administreret via en applikation på en iPad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
Sikkerhedsresultat efter 3 måneder som vurderet af VARC2-kriterierne: død af alle årsager
gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
Slag
Tidsramme: gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
Sikkerhedsresultat efter 30 dage vurderet ved VARC2-kriterierne: slagtilfælde
gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
livstruende blødning
Tidsramme: gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
Sikkerhedsresultat efter 30 dage vurderet af VARC2-kriterierne: livstruende blødning
gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
Kombineret VARC2 sikkerhedsresultat
Tidsramme: gennem 30 dage efter TAVI-proceduren

Sikkerhedskriterier (inden for 30 dage efter proceduren) omfatter dødsfald af alle årsager; slag; livstruende blødning; nyreinsufficiens; koronararterieobstruktion, der kræver intervention; større vaskulær komplikation; ventil dysfunktion.

Kliniske effektivitetskriterier (30 dage til 3 måneder efter proceduren) omfatter: dødsfald af alle årsager; slag; genindlæggelse for ventil-rela
gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
Kombineret VARC2-effektivitetsresultat
Tidsramme: gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
Kliniske effektivitetskriterier (30 dage til 3 måneder efter proceduren) omfatter: dødsfald af alle årsager; slag; genindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværret hjertesvigt; NYHA klasse III eller IV; ventilrelateret dysfunktion.
gennem 30 dage efter TAVI-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påkrævet tid til MoCA
Tidsramme: På tidspunktet for MoCA-afslutning
Den tid, der kræves for at administrere MoCA-testen ved hjælp af en tablet
På tidspunktet for MoCA-afslutning
Biologiske parametre før procedure
Tidsramme: forudgående procedure
Blodtal; prothrombin; TCA; fibrinogen; INR; kreatinin; CRP; BNP; TSH; HbA1c; troponin; albumin; GDF15.
forudgående procedure
Forholdet mellem MoCA-score og hver komponent i VARC2
Tidsramme: 3 måneder efter TAVI-proceduren
Forholdet mellem MoCA og hver enkelt komponent af VARC2 vil blive undersøgt i bivariabel analyse.
3 måneder efter TAVI-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2019/417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med MoCA kognitiv vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner