Indvirkning af kognitiv status før proceduren på resultatet 3 måneder efter implantation af transkateter aortaklap (TAVI-Geriatrie)
23. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne undersøgelse planlægger at undersøge forholdet mellem kognitiv status før proceduren og kliniske resultater efter 3 måneder hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at undersøge forholdet mellem kognitiv status før proceduren, som vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) administreret på en tablet, og kliniske resultater efter 3 måneder som vurderet af VARC2-kriterierne, hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation ( TAVI)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
109
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med aortastenose og en bekræftet indikation for TAVI, som er planlagt til at gennemgå TAVI, og som udfører deres præ-TAVI oparbejdning i vores center, vil blive inviteret til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Planlagt til at gennemgå TAVI
- Giv informeret samtykke
- Kan forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- subjekter under værgemål eller anden retsbeskyttelse
- personer med dokumenteret svær demens
- emner med forventet dårlig compliance
- forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå fransk tilstrækkeligt godt til at udføre MoCA-testen
- gravid kvinde
- forsøgspersoner inden for udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohorte
Voksne (>18 år) patienter med aortastenose, hvor TAVI er planlagt, og som udfører deres præ-TAVI-arbejde i vores center, vil blive inviteret til at gennemgå kognitiv vurdering ved hjælp af MoCA på tidspunktet for deres indlæggelse for præ-TAVI-arbejde. op. MoCA vil blive administreret af uddannede fagfolk med MoCA-certificering. Kliniske resultater, som vurderet af VARC2-kriterierne, vil blive indsamlet for alle patienter 3 måneder efter TAVI-proceduren. |
kognitiv vurdering ved hjælp af den validerede MoCA-test administreret via en applikation på en iPad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
|
Sikkerhedsresultat efter 3 måneder som vurderet af VARC2-kriterierne: død af alle årsager
|
gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
|
|
Slag
Tidsramme: gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
|
Sikkerhedsresultat efter 30 dage vurderet ved VARC2-kriterierne: slagtilfælde
|
gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
|
|
livstruende blødning
Tidsramme: gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
|
Sikkerhedsresultat efter 30 dage vurderet af VARC2-kriterierne: livstruende blødning
|
gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
|
|
Kombineret VARC2 sikkerhedsresultat
Tidsramme: gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
|
Sikkerhedskriterier (inden for 30 dage efter proceduren) omfatter dødsfald af alle årsager; slag; livstruende blødning; nyreinsufficiens; koronararterieobstruktion, der kræver intervention; større vaskulær komplikation; ventil dysfunktion. Kliniske effektivitetskriterier (30 dage til 3 måneder efter proceduren) omfatter: dødsfald af alle årsager; slag; genindlæggelse for ventil-rela |
gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
|
|
Kombineret VARC2-effektivitetsresultat
Tidsramme: gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
|
Kliniske effektivitetskriterier (30 dage til 3 måneder efter proceduren) omfatter: dødsfald af alle årsager; slag; genindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværret hjertesvigt; NYHA klasse III eller IV; ventilrelateret dysfunktion.
|
gennem 30 dage efter TAVI-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påkrævet tid til MoCA
Tidsramme: På tidspunktet for MoCA-afslutning
|
Den tid, der kræves for at administrere MoCA-testen ved hjælp af en tablet
|
På tidspunktet for MoCA-afslutning
|
|
Biologiske parametre før procedure
Tidsramme: forudgående procedure
|
Blodtal; prothrombin; TCA; fibrinogen; INR; kreatinin; CRP; BNP; TSH; HbA1c; troponin; albumin; GDF15.
|
forudgående procedure
|
|
Forholdet mellem MoCA-score og hver komponent i VARC2
Tidsramme: 3 måneder efter TAVI-proceduren
|
Forholdet mellem MoCA og hver enkelt komponent af VARC2 vil blive undersøgt i bivariabel analyse.
|
3 måneder efter TAVI-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2020
Først opslået (Faktiske)
25. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2019/417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .