Vliv kognitivního stavu před zákrokem na výsledek 3 měsíce po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI-Geriatrie)
23. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tato studie plánuje prozkoumat vztah mezi kognitivním stavem před procedurou a klinickými výsledky po 3 měsících u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie plánuje prozkoumat vztah mezi kognitivním stavem před procedurou, jak byla hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) podávaného na tabletě, a klinickými výsledky po 3 měsících hodnocenými kritérii VARC2 u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně ( TAVI)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
109
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti budou pozváni pacienti s aortální stenózou a potvrzenou indikací k TAVI, kteří mají podstoupit TAVI a kteří v našem centru provádějí své vyšetření před TAVI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Naplánováno podstoupit TAVI
- Poskytněte informovaný souhlas
- Umět rozumět francouzsky
Kritéria vyloučení:
- subjekty v zákonném opatrovnictví nebo jiné právní ochraně
- subjekty s prokázanou těžkou demencí
- subjekty s předpokládanou špatnou compliance
- subjekty, které nejsou schopny dostatečně dobře porozumět francouzštině, aby mohly provést test MoCA
- těhotná žena
- předměty ve vylučovací době jiného studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta
Dospělí (>18 let) pacienti s aortální stenózou, u kterých je plánována TAVI a kteří provádějí své vyšetření před TAVI v našem centru, budou pozváni k podstoupení kognitivního vyšetření pomocí MoCA v době jejich hospitalizace pro práci před TAVI- nahoru. MoCA bude spravováno vyškolenými profesionály s certifikací MoCA. Klinické výsledky, hodnocené podle kritérií VARC2, budou shromážděny u všech pacientů 3 měsíce po výkonu TAVI. |
kognitivní hodnocení pomocí validovaného testu MoCA spravovaného prostřednictvím aplikace na iPadu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů po proceduře TAVI
|
Výsledek bezpečnosti po 3 měsících hodnocený kritérii VARC2: smrt ze všech příčin
|
do 30 dnů po proceduře TAVI
|
|
Mrtvice
Časové okno: do 30 dnů po proceduře TAVI
|
Výsledek bezpečnosti po 30 dnech hodnocený podle kritérií VARC2: cévní mozková příhoda
|
do 30 dnů po proceduře TAVI
|
|
život ohrožující krvácení
Časové okno: do 30 dnů po proceduře TAVI
|
Bezpečnostní výsledek po 30 dnech podle kritérií VARC2: život ohrožující krvácení
|
do 30 dnů po proceduře TAVI
|
|
Kombinovaný výsledek bezpečnosti VARC2
Časové okno: do 30 dnů po proceduře TAVI
|
Bezpečnostní kritéria (do 30 dnů od zákroku) zahrnují smrt ze všech příčin; mrtvice; život ohrožující krvácení; renální insuficience; obstrukce koronární tepny vyžadující zásah; velká vaskulární komplikace; dysfunkce ventilu. Kritéria klinické účinnosti (30 dní až 3 měsíce po zákroku) zahrnují: smrt ze všech příčin; mrtvice; znovupřijetí pro ventil-rel |
do 30 dnů po proceduře TAVI
|
|
Kombinovaný výsledek účinnosti VARC2
Časové okno: do 30 dnů po proceduře TAVI
|
Kritéria klinické účinnosti (30 dní až 3 měsíce po zákroku) zahrnují: smrt ze všech příčin; mrtvice; opětovné přijetí pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení srdečního selhání; NYHA třída III nebo IV; dysfunkce související s chlopní.
|
do 30 dnů po proceduře TAVI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro MoCA
Časové okno: V době dokončení MoCA
|
Doba potřebná k podání testu MoCA pomocí tablety
|
V době dokončení MoCA
|
|
Biologické parametry předprocedura
Časové okno: předprocedura
|
Krevní obraz; protrombin; TCA; fibrinogen; INR; kreatinin; CRP; BNP; TSH; HbAlc; troponin; albumin; GDF15.
|
předprocedura
|
|
Vztah mezi skóre MoCA a každou složkou VARC2
Časové okno: 3 měsíce po zákroku TAVI
|
Vztah mezi MoCA a každou jednotlivou složkou VARC2 bude zkoumán v analýze bivariantů.
|
3 měsíce po zákroku TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2019/417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .