Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de cognitieve status vóór de procedure op het resultaat 3 maanden na implantatie van de transkatheter-aortaklep (TAVI-Geriatrie)

23 februari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Deze studie is van plan de relatie te onderzoeken tussen de cognitieve status vóór de procedure en de klinische resultaten na 3 maanden bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de relatie te onderzoeken tussen de cognitieve status voorafgaand aan de procedure, zoals beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) toegediend op een tablet, en de klinische resultaten na 3 maanden, zoals beoordeeld door de VARC2-criteria, bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan ( TAVI)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • University Hospital Jean Minjoz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aortastenose en een bevestigde indicatie voor TAVI, die TAVI zullen ondergaan en die hun pre-TAVI-onderzoek in ons centrum uitvoeren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gepland om TAVI te ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Frans kunnen verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • onderwerpen onder wettelijke voogdij of andere wettelijke bescherming
  • proefpersonen met gedocumenteerde ernstige dementie
  • proefpersonen met een verwachte slechte therapietrouw
  • proefpersonen die het Frans niet goed genoeg begrijpen om de MoCA-test uit te voeren
  • zwangere vrouw
  • proefpersonen binnen de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie cohort

Volwassen (>18 jaar) patiënten met aortastenose bij wie TAVI is gepland en die hun pre-TAVI-onderzoek in ons centrum uitvoeren, zullen worden uitgenodigd voor een cognitieve beoordeling met behulp van de MoCA op het moment van hun ziekenhuisopname voor pre-TAVI-werk- omhoog.

De MoCA wordt uitgevoerd door getrainde professionals met MoCA-certificering.

Klinische resultaten, zoals beoordeeld aan de hand van de VARC2-criteria, zullen voor alle patiënten 3 maanden na de TAVI-procedure worden verzameld.
Ander: MoCA cognitieve beoordeling
cognitieve beoordeling met behulp van de gevalideerde MoCA-test die wordt afgenomen via een applicatie op een iPad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de TAVI-procedure
Veiligheidsuitkomst na 3 maanden zoals beoordeeld volgens de VARC2-criteria: overlijden door alle oorzaken
tot 30 dagen na de TAVI-procedure
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de TAVI-procedure
Veiligheidsuitkomst na 30 dagen zoals beoordeeld door de VARC2-criteria: beroerte
tot 30 dagen na de TAVI-procedure
levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de TAVI-procedure
Veiligheidsresultaat na 30 dagen zoals beoordeeld volgens de VARC2-criteria: levensbedreigende bloeding
tot 30 dagen na de TAVI-procedure
Gecombineerd VARC2-veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de TAVI-procedure

Veiligheidscriteria (binnen 30 dagen na de procedure) omvatten overlijden door alle oorzaken; hartinfarct; levensbedreigende bloeding; nierinsufficiëntie; kransslagaderobstructie die interventie vereist; grote vasculaire complicatie; disfunctie van de klep.

Klinische werkzaamheidscriteria (30 dagen tot 3 maanden na de procedure) omvatten: overlijden door alle oorzaken; hartinfarct; heropname voor kleprela
tot 30 dagen na de TAVI-procedure
Gecombineerd VARC2-werkzaamheidsresultaat
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de TAVI-procedure
Klinische werkzaamheidscriteria (30 dagen tot 3 maanden na de procedure) omvatten: overlijden door alle oorzaken; hartinfarct; heropname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van hartfalen; NYHA klasse III of IV; klepgerelateerde disfunctie.
tot 30 dagen na de TAVI-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Benodigde tijd voor MoCA
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van MoCA
De tijd die nodig is om de MoCA-test met een tablet af te nemen
Op het moment van voltooiing van MoCA
Pre-procedure biologische parameters
Tijdsspanne: voorprocedure
Bloedbeeld; protrombine; TCA; fibrinogeen; INR; creatinine; CRP; BNP; TSH; HbA1c; troponine; albumine; GDF15.
voorprocedure
Relatie tussen MoCA-score en elk onderdeel van de VARC2
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de TAVI-procedure
De relatie tussen de MoCA en elke afzonderlijke component van de VARC2 zal worden onderzocht in bivariabele analyse.
Op 3 maanden na de TAVI-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2019/417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MoCA cognitieve beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren