Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beavatkozás előtti kognitív állapot hatása az eredményre 3 hónappal a transzkatéteres aortabillentyű beültetés után (TAVI-Geriatrie)

2022. február 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy megvizsgálja az eljárás előtti kognitív állapot és a 3 hónapos klinikai eredmények közötti összefüggést a katéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy megvizsgálja a kapcsolatot az eljárás előtti kognitív állapot, amelyet a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékeltek tablettán, és a VARC2 kritériumok szerint értékelt 3 hónapos klinikai eredmények között katéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegeknél. TAVI)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

109

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • University Hospital Jean Minjoz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon aorta szűkületben szenvedő és igazolt TAVI-javallattal rendelkező betegeket, akiket a tervek szerint TAVI-kezelésre terveztek, és akik a TAVI előtti kezelést központunkban végzik, meghívjuk a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A tervek szerint TAVI-nak kell alávetni
  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • Képes megérteni franciául

Kizárási kritériumok:

  • törvényes gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló alanyok
  • dokumentált súlyos demenciában szenvedő alanyok
  • olyan alanyok, akiknek előreláthatólag gyenge a megfelelősége
  • olyan alanyok, akik nem tudnak elég jól franciául megérteni a MoCA-teszt elvégzéséhez
  • terhes nők
  • egy másik vizsgálat kizárási időszakán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi kohorsz

Felnőtt (18 év feletti) aorta szűkületben szenvedő betegek, akiknél TAVI-t terveznek, és akik a TAVI előtti kezelést a mi központunkban végzik, a MoCA segítségével kognitív vizsgálatra hívjuk fel a TAVI előtti munka miatti kórházi kezelésük idején. fel.

A MoCA-t képzett, MoCA minősítéssel rendelkező szakemberek adminisztrálják.

A VARC2 kritériumok alapján értékelt klinikai eredményeket a TAVI-eljárás után 3 hónappal minden beteg esetében összegyűjtik.
Egyéb: MoCA kognitív értékelés
kognitív értékelés a validált MoCA-teszt segítségével, amelyet iPaden lévő alkalmazáson keresztül adnak meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: a TAVI eljárást követő 30 napon belül
Biztonsági eredmény 3 hónap után a VARC2 kritériumok alapján: minden okú halál
a TAVI eljárást követő 30 napon belül
Stroke
Időkeret: a TAVI eljárást követő 30 napon belül
Biztonsági eredmény 30 napon belül a VARC2 kritériumok alapján: stroke
a TAVI eljárást követő 30 napon belül
életveszélyes vérzés
Időkeret: a TAVI eljárást követő 30 napon belül
Biztonsági eredmény 30 napon belül a VARC2 kritériumok alapján: életveszélyes vérzés
a TAVI eljárást követő 30 napon belül
Kombinált VARC2 biztonsági eredmény
Időkeret: a TAVI eljárást követő 30 napon belül

A biztonsági kritériumok (az eljárást követő 30 napon belül) közé tartozik a minden ok miatt bekövetkező halál; stroke; életveszélyes vérzés; veseelégtelenség; beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás; jelentős vaszkuláris szövődmények; szelep diszfunkció.

A klinikai hatékonyság kritériumai (30 naptól 3 hónapig az eljárás után) a következők: minden okból bekövetkező halál; stroke; szelep-rela újrafelvétele
a TAVI eljárást követő 30 napon belül
Kombinált VARC2 hatékonysági eredmény
Időkeret: a TAVI eljárást követő 30 napon belül
A klinikai hatékonyság kritériumai (30 naptól 3 hónapig az eljárás után) a következők: minden okból bekövetkező halál; stroke; ismételt felvétel a billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy súlyosbodó szívelégtelenség miatt; NYHA III. vagy IV. osztály; szelepekkel kapcsolatos diszfunkció.
a TAVI eljárást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MoCA-hoz szükséges idő
Időkeret: A MoCA befejezésekor
A MoCA-teszt táblagépes beadásához szükséges idő
A MoCA befejezésekor
Biológiai paraméterek előzetes eljárás
Időkeret: eljárást megelőzően
Vérszámlálás; protrombin; TCA; fibrinogén; INR; kreatinin; CRP; BNP; TSH; HbA1c; troponin; albumin; GDF15.
eljárást megelőzően
A MoCA pontszám és a VARC2 egyes összetevői közötti kapcsolat
Időkeret: 3 hónappal a TAVI eljárás után
A MoCA és a VARC2 egyes komponensei közötti kapcsolatot kétváltozós elemzéssel vizsgáljuk.
3 hónappal a TAVI eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P/2019/417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a MoCA kognitív értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel