Wpływ stanu poznawczego przed zabiegiem na wynik po 3 miesiącach od przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI-Geriatrie)
23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
To badanie ma na celu zbadanie związku między stanem poznawczym przed zabiegiem a wynikami klinicznymi po 3 miesiącach u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie związku między stanem poznawczym przed zabiegiem, ocenianym za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) podawanej na tabletce, a wynikami klinicznymi po 3 miesiącach, ocenianymi na podstawie kryteriów VARC2, u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej ( TAWI)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej i potwierdzonym wskazaniem do zabiegu TAVI, którzy mają być poddani zabiegowi TAVI i którzy wykonują w naszym ośrodku badania przed zabiegiem TAVI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Planowane poddanie się TAVI
- Wyraź świadomą zgodę
- Potrafi zrozumieć język francuski
Kryteria wyłączenia:
- osoby pozostające pod opieką prawną lub inną ochroną prawną
- osób z udokumentowaną ciężką demencją
- osoby z przewidywaną słabą zgodnością
- osoby, które nie rozumieją języka francuskiego na tyle dobrze, aby wykonać test MoCA
- kobiety w ciąży
- pacjentów w okresie wykluczenia z innego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza
Dorośli (>18 lat) pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, u których planowana jest TAVI i którzy wykonują w naszym ośrodku badania pre-TAVI, zostaną zaproszeni na ocenę funkcji poznawczych przy użyciu MoCA w czasie hospitalizacji w celu wykonania pre-TAVI- w górę. MoCA będzie administrowana przez przeszkolonych specjalistów posiadających certyfikat MoCA. Wyniki kliniczne, oceniane według kryteriów VARC2, zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów po 3 miesiącach od zabiegu TAVI. |
ocena funkcji poznawczych za pomocą zwalidowanego testu MoCA przeprowadzanego za pośrednictwem aplikacji na iPada
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: przez 30 dni po zabiegu TAVI
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa po 3 miesiącach według kryteriów VARC2: zgon z jakiejkolwiek przyczyny
|
przez 30 dni po zabiegu TAVI
|
|
Udar
Ramy czasowe: przez 30 dni po zabiegu TAVI
|
Wynik bezpieczeństwa po 30 dniach według kryteriów VARC2: udar
|
przez 30 dni po zabiegu TAVI
|
|
zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: przez 30 dni po zabiegu TAVI
|
Wynik bezpieczeństwa po 30 dniach według kryteriów VARC2: krwawienie zagrażające życiu
|
przez 30 dni po zabiegu TAVI
|
|
Połączony wynik bezpieczeństwa VARC2
Ramy czasowe: przez 30 dni po zabiegu TAVI
|
Kryteria bezpieczeństwa (w ciągu 30 dni od zabiegu) obejmują zgon z jakiejkolwiek przyczyny; udar mózgu; zagrażające życiu krwawienie; niewydolność nerek; niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji; poważne powikłanie naczyniowe; dysfunkcja zastawki. Kryteria skuteczności klinicznej (od 30 dni do 3 miesięcy po zabiegu) obejmują: zgon z dowolnej przyczyny; udar mózgu; ponowne przyjęcie na zawór-rela |
przez 30 dni po zabiegu TAVI
|
|
Łączny wynik skuteczności VARC2
Ramy czasowe: przez 30 dni po zabiegu TAVI
|
Kryteria skuteczności klinicznej (od 30 dni do 3 miesięcy po zabiegu) obejmują: zgon z dowolnej przyczyny; udar mózgu; ponowne przyjęcie z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia niewydolności serca; klasa III lub IV NYHA; dysfunkcja związana z zastawkami.
|
przez 30 dni po zabiegu TAVI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wymagany dla MoCA
Ramy czasowe: W momencie zakończenia MoCA
|
Czas potrzebny do przeprowadzenia testu MoCA przy użyciu tabletu
|
W momencie zakończenia MoCA
|
|
Wstępne parametry biologiczne
Ramy czasowe: procedura wstępna
|
Morfologia krwi; protrombina; TCA; fibrynogen; INR; kreatynina; CRP; BNP; TSH; HbA1c; troponina; albumina; GDF15.
|
procedura wstępna
|
|
Związek między wynikiem MoCA a każdym składnikiem VARC2
Ramy czasowe: W 3 miesiące po zabiegu TAVI
|
Związek między MoCA a każdym pojedynczym składnikiem VARC2 zostanie zbadany w analizie dwuzmiennych.
|
W 3 miesiące po zabiegu TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2019/417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .