경피적 대동맥 판막 이식 후 3개월 후 시술 전 인지 상태가 결과에 미치는 영향 (TAVI-Geriatrie)
2022년 2월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
본 연구는 경피적 대동맥판막이식술(TAVI)을 시행받는 환자를 대상으로 시술 전 인지상태와 3개월 임상 결과 간의 관계를 조사할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자를 대상으로 태블릿에서 시행되는 Montreal Cognitive Assessment (MoCA)를 사용하여 평가한 사전 인지 상태와 VARC2 기준으로 평가한 3개월 임상 결과 사이의 관계를 조사할 계획입니다. 타비)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25000
- University Hospital Jean Minjoz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대동맥 협착증이 있고 TAVI 적응증이 확인되어 TAVI를 받을 예정이며 저희 센터에서 사전 TAVI 워크업을 수행하는 환자를 초대합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- TAVI 예정
- 정보에 입각한 동의 제공
- 프랑스어 이해 가능
제외 기준:
- 법적 후견인 또는 기타 법적 보호 대상
- 문서화된 중증 치매가 있는 피험자
- 순응도가 낮을 것으로 예상되는 피험자
- MoCA 테스트를 수행할 수 있을 만큼 프랑스어를 충분히 잘 이해할 수 없는 피험자
- 임산부
- 다른 연구의 제외 기간 내의 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 코호트
TAVI가 계획되고 센터에서 사전 TAVI 검사를 수행하는 대동맥 협착증이 있는 성인(>18세) 환자는 사전 TAVI 검사를 위해 입원 시 MoCA를 사용하여 인지 평가를 받도록 초대됩니다. 위로. MoCA는 MoCA 인증을 받은 훈련된 전문가가 관리합니다. VARC2 기준에 따라 평가된 임상 결과는 TAVI 시술 후 3개월에 모든 환자에 대해 수집됩니다. |
iPad의 애플리케이션을 통해 관리되는 검증된 MoCA 테스트를 사용한 인지 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: TAVI 시술 후 30일까지
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VARC2 기준에 의해 평가된 3개월에서의 안전성 결과: 모든 원인 사망
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TAVI 시술 후 30일까지
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뇌졸중
기간: TAVI 시술 후 30일까지
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VARC2 기준에 의해 평가된 30일에서의 안전성 결과: 뇌졸중
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TAVI 시술 후 30일까지
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생명을 위협하는 출혈
기간: TAVI 시술 후 30일까지
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VARC2 기준에 의해 평가된 30일에서의 안전성 결과: 생명을 위협하는 출혈
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TAVI 시술 후 30일까지
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결합된 VARC2 안전 결과
기간: TAVI 시술 후 30일까지
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안전 기준(시술 후 30일 이내)에는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다. 뇌졸중; 생명을 위협하는 출혈; 신부전; 개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄; 주요 혈관 합병증; 밸브 기능 장애. 임상 효능 기준(시술 후 30일~3개월)은 다음과 같습니다. 뇌졸중; valve-rela에 대한 재입학 |
TAVI 시술 후 30일까지
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결합된 VARC2 효능 결과
기간: TAVI 시술 후 30일까지
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임상 효능 기준(시술 후 30일~3개월)은 다음과 같습니다. 뇌졸중; 판막 관련 증상 또는 심부전 악화로 인한 재입원; NYHA 클래스 III 또는 IV, 밸브 관련 기능 장애.
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TAVI 시술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MoCA 소요시간
기간: MoCA 준공 당시
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태블릿을 사용하여 MoCA 테스트를 관리하는 데 필요한 시간
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MoCA 준공 당시
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생물학적 매개변수 사전 절차
기간: 사전 절차
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혈구수; 프로트롬빈; TCA; 피브리노겐; INR; 크레아티닌; CRP; BNP; TSH; HbA1c; 트로포닌; 알부민; GDF15.
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사전 절차
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MoCA 점수와 VARC2의 각 구성 요소 간의 관계
기간: TAVI 시술 후 3개월 후
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MoCA와 VARC2의 각 개별 구성 요소 간의 관계는 이변수 분석에서 조사됩니다.
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TAVI 시술 후 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P/2019/417
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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