Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kognitiv status före proceduren på resultatet 3 månader efter implantation av transkateter aortaklaff (TAVI-Geriatrie)

23 februari 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denna studie planerar att undersöka sambandet mellan kognitiv status före proceduren och kliniska resultat efter 3 månader hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerar att undersöka sambandet mellan kognitiv status före proceduren, utvärderad med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) administrerad på en tablett, och kliniska utfall efter 3 månader som bedömts av VARC2-kriterierna, hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation ( TAVI)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • University Hospital Jean Minjoz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aortastenos och en bekräftad indikation för TAVI, planerade att genomgå TAVI och som utför sin pre-TAVI-bearbetning i vårt center kommer att bjudas in att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Planerad att genomgå TAVI
  • Ge informerat samtycke
  • Kunna förstå franska

Exklusions kriterier:

  • subjekt under förmynderskap eller annat rättsligt skydd
  • personer med dokumenterad svår demenssjukdom
  • försökspersoner med förväntad dålig följsamhet
  • försökspersoner som inte kan förstå franska tillräckligt väl för att utföra MoCA-testet
  • gravid kvinna
  • försökspersoner inom exkluderingsperioden för en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohort

Vuxna (>18 år) patienter med aortastenos hos vilka TAVI är planerad och som utför sin pre-TAVI-upparbetning i vårt center kommer att bjudas in att genomgå kognitiv bedömning med hjälp av MoCA vid tidpunkten för sin sjukhusvistelse för pre-TAVI-arbete. upp.

MoCA kommer att administreras av utbildade yrkesmän med MoCA-certifiering.

Kliniska resultat, bedömda av VARC2-kriterierna, kommer att samlas in för alla patienter 3 månader efter TAVI-proceduren.
Övrig: MoCA kognitiv bedömning
kognitiv bedömning med det validerade MoCA-testet som administreras via en applikation på en iPad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: till och med 30 dagar efter TAVI-proceduren
Säkerhetsresultat efter 3 månader enligt VARC2-kriterierna: dödsfall av alla orsaker
till och med 30 dagar efter TAVI-proceduren
Stroke
Tidsram: till och med 30 dagar efter TAVI-proceduren
Säkerhetsresultat efter 30 dagar enligt VARC2-kriterierna: stroke
till och med 30 dagar efter TAVI-proceduren
livshotande blödning
Tidsram: till och med 30 dagar efter TAVI-proceduren
Säkerhetsresultat efter 30 dagar enligt VARC2-kriterierna: livshotande blödning
till och med 30 dagar efter TAVI-proceduren
Kombinerat VARC2 säkerhetsresultat
Tidsram: till och med 30 dagar efter TAVI-proceduren

Säkerhetskriterier (inom 30 dagar efter ingreppet) inkluderar dödsfall av alla orsaker; stroke; livshotande blödning; njurinsufficiens; koronarartär obstruktion som kräver intervention; större vaskulär komplikation; ventil dysfunktion.

Kliniska effektivitetskriterier (30 dagar till 3 månader efter ingreppet) inkluderar: dödsfall av alla orsaker; stroke; återintagning för ventil-rela
till och med 30 dagar efter TAVI-proceduren
Kombinerat VARC2-effektutfall
Tidsram: till och med 30 dagar efter TAVI-proceduren
Kliniska effektivitetskriterier (30 dagar till 3 månader efter ingreppet) inkluderar: dödsfall av alla orsaker; stroke; återinläggning för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt; NYHA klass III eller IV; ventilrelaterad dysfunktion.
till och med 30 dagar efter TAVI-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för MoCA
Tidsram: Vid tidpunkten för slutförandet av MoCA
Den tid som krävs för att administrera MoCA-testet med en tablett
Vid tidpunkten för slutförandet av MoCA
Biologiska parametrar före proceduren
Tidsram: förförfarande
Blodvärde; protrombin; TCA; fibrinogen; INR; kreatinin; CRP; BNP; TSH; HbAlc; troponin; albumin; GDF15.
förförfarande
Förhållandet mellan MoCA-poäng och varje komponent i VARC2
Tidsram: 3 månader efter TAVI-proceduren
Relationen mellan MoCA och varje enskild komponent i VARC2 kommer att undersökas i bivariabel analys.
3 månader efter TAVI-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/2019/417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på MoCA kognitiv bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera